Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomografiske fund i COVID-19 og influenza (TOMOCOVIDMX)

4. august 2020 opdateret af: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Pulmonale tomografiske fund hos COVID-19 og influenza H1N1-patienter

Efterforskerne besluttede at udføre en longitudinel undersøgelse, der sammenligner de pulmonale tomografiske mønstre fundet hos patienter med viral lungebetændelse (dvs. influenza H1N1 og SARS-CoV-2) på et regionalt hospital. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de radiologiske mønstre fundet hos patienter med COVID-19 og influenza H1N1. De sekundære mål med denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem det radiologiske CT-mønster og behovet for invasiv mekanisk ventilation og dødelighed inden for de første 28 dage af intensivafdelingens indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

I slutningen af ​​2019 blev en ny coronavirus forbundet med flere tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Den 11. februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 til en pandemisk sygdom. Dødeligheden forbundet med COVID-19-patienter, der krævede behandling på en intensivafdeling, er cirka 4,3 %. COVID-19 er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnose af COVID-19 stilles med en positiv test (dvs. omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion, RT-PCR) fra en person med kliniske tegn og symptomer på en luftvejsinfektion. Viral lungebetændelse er i øjeblikket en udfordring på verdensplan, da den er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I juni 2009 erklærede WHO influenza A H1N1 for en pandemisk sygdom. På verdensplan havde influenza H1N1 en dødelighed på 11 %, med en højere dødelighed blandt mennesker over 50 år (dvs. 18-20 %). Influenzadiagnose kan stilles ved hjælp af RT-PCR. Omkring 200 millioner tilfælde af samfundserhvervet viral lungebetændelse forekommer hvert år på verdensplan, 100 millioner hos børn og 100 millioner hos voksne. Billeddiagnostiske fund i viral lungebetændelse er forskellige og overlapper med fund forbundet med ikke-virale infektioner og inflammatoriske tilstande. Det er dog ikke altid let at identificere de underliggende virale patogener. Adskillige billeddannelsesmønstre er blevet beskrevet i forbindelse med disse vira. Selvom en endelig diagnose ikke kan opnås baseret på billeddannelsesundersøgelser, kan billeddannelsesmønstergenkendelse af viral lungebetændelse hjælpe med at skelne mellem virale og bakterielle patogener; dermed reducere brugen af ​​vilkårlige antibiotika. Der er få undersøgelser, der korrelerer tomografiske fund hos patienter med virusinfektioner i de nedre luftveje.

Brugen af ​​computertomografi (CT) bør overvejes som den første mulighed for billeddiagnostik hos patienter med mistanke om lungebetændelse. Perifere multifokale slebet glasmønstre med uregelmæssige konsolideringsbilleder fundet i de nedre lapper eller posteriort i lunge-CT-scanninger er blevet beskrevet hos patienter med viral lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2. Desuden komplicerede diagnosen atypisk viral lungebetændelse, at 17,9 % af mild COVID-19 og 2,9 % af moderat-svær COVID-19 patienter ikke havde CT-bevis for lungebetændelse ved hospitalsindlæggelse. En nylig undersøgelse sammenlignede de radiologiske CT-mønstre fundet i COVID-19-lungebetændelse med andre virale lungebetændelser (dvs. influenza, parainfluenza, adenovirus og respiratorisk syncytialvirus), der rapporterer højere perifer distribution (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), flere slebet glasopaciteter (dvs. 91 % vs. 68 %, p<0,001), større frekvens af fine retikulære opaciteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001) og vaskulær fortykkelse hos COVID-19-patienter; i mellemtiden var andre virale lungebetændelser mere tilbøjelige til at have et blandet distributionsmønster (dvs. 35 % vs. 14 %, p<0,001), har pleural effusion (dvs. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001) og tilstedeværende synlige lymfeknuder (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). En anden undersøgelse sammenlignede de pulmonale radiologiske mønstre forbundet med COVID-19 sammenlignet med influenza (A og B), der rapporterede højere runde opaciteter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) og større hyppighed af interlobulær septal fortykkelse (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos patienter med COVID-19; omvendt havde influenzapatienter en højere frekvens af nodulære læsioner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), højere frekvens af små tætte nodulære læsioner (dvs. 40 % vs. 9 %, p<0,001), og mere tilbøjelige til at have pleural effusion (dvs. 31 % vs. 6 %, p<0,001).

Forskningsspørgsmål

  1. Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
  2. Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza?
  3. Er 28-dages overlevelsesfordelinger forskellige for SARS-CoV-2 og H1N1 influenza?
  4. Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordelingen og de pulmonale tomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
  5. Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordelingen og de pulmonaltomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza?
  6. Hvilke faktorer er forbundet med overlevelsesforskellene i 28-dages dødelighed i begge grupper og mellem grupper?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37672
        • Rekruttering
        • Hospital General León-Milenio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekvemmelighedsprøve fra en mexicansk by-, forstads- og landbefolkning. Patienterne kommer fra alle demografiske og socioøkonomiske lag fra et land med et højt (0,767) Human Development Index. Vores hospital er åbent for hele befolkningen og assisterer primært mennesker med begrænsede til meget begrænsede ressourcer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
  • Patienter med lunge-CT inden for 24 timer efter prøvetagning til PCR-test.
  • Patienter med fuldstændig 30-dages opfølgningsinformation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en lunge-CT.
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
  • Patienter med en tumor eller tumormetastase på lunge-CT.
  • Patienter med en tidligere eller de novo autoimmun sygdomsdiagnose.
  • Patienter med en tidligere eller de novo interstitiel lungesygdom.
  • Graviditet.

Eliminationskriterier:

  • Patienter med tab af information om variablerne af interesse.
  • Patienter uden 30-dages opfølgningsinformation.
  • Patienter, der valgte at trække deres deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2
Patienter med en SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion positiv test ved indlæggelse på skadestuen.
Diagnostisk lunge-CT.
H1N1 influenza
Patienter med en influenza H1N1 polymerase kædereaktion positiv test ved indlæggelse på skadestuen.
Diagnostisk lunge-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fund
Tidsramme: 24 timer
Lunge-CT radiologiske mønstre forbundet med COVID-19 eller influenza H1N1
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Intrahospital og samlet overlevelse 28 dage fra hospitalsindlæggelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

En database vil blive genereret og tilgængelig efter anmodning. Alle patienter vil være uidentificerede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Thorax computertomografi

Abonner