- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04497311
Tomografiske fund i COVID-19 og influenza (TOMOCOVIDMX)
Pulmonale tomografiske fund hos COVID-19 og influenza H1N1-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
I slutningen af 2019 blev en ny coronavirus forbundet med flere tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Den 11. februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 til en pandemisk sygdom. Dødeligheden forbundet med COVID-19-patienter, der krævede behandling på en intensivafdeling, er cirka 4,3 %. COVID-19 er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnose af COVID-19 stilles med en positiv test (dvs. omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion, RT-PCR) fra en person med kliniske tegn og symptomer på en luftvejsinfektion. Viral lungebetændelse er i øjeblikket en udfordring på verdensplan, da den er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I juni 2009 erklærede WHO influenza A H1N1 for en pandemisk sygdom. På verdensplan havde influenza H1N1 en dødelighed på 11 %, med en højere dødelighed blandt mennesker over 50 år (dvs. 18-20 %). Influenzadiagnose kan stilles ved hjælp af RT-PCR. Omkring 200 millioner tilfælde af samfundserhvervet viral lungebetændelse forekommer hvert år på verdensplan, 100 millioner hos børn og 100 millioner hos voksne. Billeddiagnostiske fund i viral lungebetændelse er forskellige og overlapper med fund forbundet med ikke-virale infektioner og inflammatoriske tilstande. Det er dog ikke altid let at identificere de underliggende virale patogener. Adskillige billeddannelsesmønstre er blevet beskrevet i forbindelse med disse vira. Selvom en endelig diagnose ikke kan opnås baseret på billeddannelsesundersøgelser, kan billeddannelsesmønstergenkendelse af viral lungebetændelse hjælpe med at skelne mellem virale og bakterielle patogener; dermed reducere brugen af vilkårlige antibiotika. Der er få undersøgelser, der korrelerer tomografiske fund hos patienter med virusinfektioner i de nedre luftveje.
Brugen af computertomografi (CT) bør overvejes som den første mulighed for billeddiagnostik hos patienter med mistanke om lungebetændelse. Perifere multifokale slebet glasmønstre med uregelmæssige konsolideringsbilleder fundet i de nedre lapper eller posteriort i lunge-CT-scanninger er blevet beskrevet hos patienter med viral lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2. Desuden komplicerede diagnosen atypisk viral lungebetændelse, at 17,9 % af mild COVID-19 og 2,9 % af moderat-svær COVID-19 patienter ikke havde CT-bevis for lungebetændelse ved hospitalsindlæggelse. En nylig undersøgelse sammenlignede de radiologiske CT-mønstre fundet i COVID-19-lungebetændelse med andre virale lungebetændelser (dvs. influenza, parainfluenza, adenovirus og respiratorisk syncytialvirus), der rapporterer højere perifer distribution (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), flere slebet glasopaciteter (dvs. 91 % vs. 68 %, p<0,001), større frekvens af fine retikulære opaciteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001) og vaskulær fortykkelse hos COVID-19-patienter; i mellemtiden var andre virale lungebetændelser mere tilbøjelige til at have et blandet distributionsmønster (dvs. 35 % vs. 14 %, p<0,001), har pleural effusion (dvs. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001) og tilstedeværende synlige lymfeknuder (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). En anden undersøgelse sammenlignede de pulmonale radiologiske mønstre forbundet med COVID-19 sammenlignet med influenza (A og B), der rapporterede højere runde opaciteter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) og større hyppighed af interlobulær septal fortykkelse (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos patienter med COVID-19; omvendt havde influenzapatienter en højere frekvens af nodulære læsioner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), højere frekvens af små tætte nodulære læsioner (dvs. 40 % vs. 9 %, p<0,001), og mere tilbøjelige til at have pleural effusion (dvs. 31 % vs. 6 %, p<0,001).
Forskningsspørgsmål
- Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
- Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza?
- Er 28-dages overlevelsesfordelinger forskellige for SARS-CoV-2 og H1N1 influenza?
- Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordelingen og de pulmonale tomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
- Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordelingen og de pulmonaltomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza?
- Hvilke faktorer er forbundet med overlevelsesforskellene i 28-dages dødelighed i begge grupper og mellem grupper?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37672
- Rekruttering
- Hospital General León-Milenio
-
Kontakt:
- Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonnummer: +52 477 719 7400
- E-mail: nestlynoemi@gmail.com
-
Kontakt:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52 4421377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
- Patienter med lunge-CT inden for 24 timer efter prøvetagning til PCR-test.
- Patienter med fuldstændig 30-dages opfølgningsinformation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en lunge-CT.
- Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
- Patienter med en tumor eller tumormetastase på lunge-CT.
- Patienter med en tidligere eller de novo autoimmun sygdomsdiagnose.
- Patienter med en tidligere eller de novo interstitiel lungesygdom.
- Graviditet.
Eliminationskriterier:
- Patienter med tab af information om variablerne af interesse.
- Patienter uden 30-dages opfølgningsinformation.
- Patienter, der valgte at trække deres deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Patienter med en SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion positiv test ved indlæggelse på skadestuen.
|
Diagnostisk lunge-CT.
|
|
H1N1 influenza
Patienter med en influenza H1N1 polymerase kædereaktion positiv test ved indlæggelse på skadestuen.
|
Diagnostisk lunge-CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske fund
Tidsramme: 24 timer
|
Lunge-CT radiologiske mønstre forbundet med COVID-19 eller influenza H1N1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
Intrahospital og samlet overlevelse 28 dage fra hospitalsindlæggelse.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGL-ENSE-00743-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Thorax computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland