Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomografiset löydökset COVID-19:stä ja influenssasta (TOMOCOVIDMX)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Keuhkotomografiset löydökset COVID-19- ja influenssa H1N1 -potilailla

Tutkijat päättivät tehdä pitkittäistutkimuksen, jossa verrataan viraalista keuhkokuumetta (ts. influenssa H1N1 ja SARS-CoV-2) aluesairaalassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata COVID-19- ja H1N1-influenssapotilaiden radiologisia kuvioita. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet arvioivat yhteyttä radiologisen TT-kuvion ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeen ja kuolleisuuden välillä tehohoitoyksikön ensimmäisten 28 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus yhdistettiin useisiin keuhkokuumetapauksiin Wuhanin kaupungissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) määritteli COVID-19:n pandemiaksi 11.2.2020. Tehohoitoyksikössä hoitoa vaatineiden COVID-19-potilaiden kuolleisuus on noin 4,3 %. COVID-19:n aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). COVID-19-diagnoosi tehdään positiivisella testillä (ts. käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio, RT-PCR) henkilöltä, jolla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita. Viruksen aiheuttama keuhkokuume on tällä hetkellä haaste maailmanlaajuisesti, koska siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kesäkuussa 2009 WHO julisti influenssa A H1N1 -taudin pandemiaksi. Maailmanlaajuisesti influenssa H1N1:n kuolleisuus oli 11 %, ja korkeampi kuolleisuus yli 50-vuotiailla (esim. 18-20 %). Influenssadiagnoosi voidaan tehdä RT-PCR:llä. Noin 200 miljoonaa yhteisöstä hankittua viruskeuhkokuumetapausta esiintyy vuosittain maailmanlaajuisesti, 100 miljoonaa lapsilla ja 100 miljoonaa aikuisilla. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kuvantamislöydökset ovat erilaisia ​​ja ovat päällekkäisiä ei-virusinfektioihin ja tulehdustiloihin liittyvien löydösten kanssa. Taustalla olevien viruspatogeenien tunnistaminen ei kuitenkaan välttämättä aina ole helppoa. Useita kuvantamismalleja on kuvattu näiden virusten yhteydessä. Vaikka lopullista diagnoosia ei voida saavuttaa kuvantamistutkimusten perusteella, viruksen keuhkokuumeen kuvantamismallin tunnistus voi auttaa erottamaan virus- ja bakteeripatogeenit; vähentäen siten mielivaltaisten antibioottien käyttöä. On vain vähän tutkimuksia, jotka korreloivat alempien hengitysteiden virusinfektioita sairastavien potilaiden tomografisia löydöksiä.

Tietokonetomografiaa (CT) tulee harkita ensimmäisenä vaihtoehtona diagnostisessa kuvantamisessa potilailla, joilla epäillään keuhkokuumetta. Perifeerisiä multifokaalisia hiomalasikuvioita, joissa on epäsäännölliset tiivistyskuvat, jotka on löydetty alalohkoista tai keuhkojen TT-skannausten takaosasta, on kuvattu potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama viruskeuhkokuume. Lisäksi, mikä vaikeuttaa epätyypillisen viruskeuhkokuumeen diagnoosia, 17,9 %:lla lievästä COVID-19-potilaista ja 2,9 %:lla keskivaikeasta COVID-19-potilaista ei ollut TT-todistetta keuhkokuumeesta sairaalaan saapumisen yhteydessä. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa verrattiin COVID-19-keuhkokuumeessa löydettyjä CT-radiologisia kuvioita muihin viruskeuhkokuumeisiin (esim. influenssa, parainfluenssa, adenovirus ja hengitysteiden synsyyttivirus), jotka raportoivat suuremman perifeerisen jakautumisen (ts. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), enemmän hiotun lasin opasiteettia (ts. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), suurempi tiheys hienoja retikulaarisia sameuksia (ts. 56 % vs. 22 %, p<0,001) ja verisuonten paksuuntuminen COVID-19-potilailla; sillä välin muilla viruskeuhkokuumeilla oli todennäköisemmin sekalainen jakautumismalli (ts. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), heillä on pleuraeffuusio (ts. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001), ja niissä on näkyviä imusolmukkeita (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Toisessa tutkimuksessa verrattiin COVID-19:ään liittyviä keuhkoradiologisia kuvioita verrattuna influenssaan (A ja B), jotka raportoivat korkeampia pyöreitä sameuksia (esim. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) ja tiheämpi interlobulaarisen väliseinän paksuuntuminen (ts. 66 % vs. 43 %, p=0,014) potilailla, joilla on COVID-19; päinvastoin, influenssapotilailla oli useammin nodulaarisia vaurioita (esim. 71 % vs. 28 %, p<0,001), pienten tiheiden nodulaaristen leesioiden suurempi esiintyvyys (ts. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) ja todennäköisemmin keuhkopussin effuusio (ts. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).

Tutkimuskysymykset

  1. Mitkä ovat keuhkotomografiset löydökset potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n sekundaarinen yhteisössä hankittu keuhkokuume?
  2. Mitkä ovat keuhkotomografiset löydökset potilailla, joilla on diagnosoitu H1N1-influenssan sekundaarinen yhteisössä hankittu keuhkokuume?
  3. Ovatko 28 päivän eloonjäämisjakaumat erilaisia ​​SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssassa?
  4. Onko 28 päivän eloonjäämisjakaumassa ja keuhkotomografisissa radiologisissa kuvioissa eroa potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama sekundaarinen keuhkokuume?
  5. Onko eroa 28 päivän eloonjäämisjakaumassa ja keuhkotomografisissa radiologisissa kuvioissa potilailla, joilla on sekundaarinen H1N1-influenssan aiheuttama keuhkokuume?
  6. Mitkä tekijät liittyvät 28 päivän kuolleisuuden eloonjäämiseroihin molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37672
        • Rekrytointi
        • Hospital General León-Milenio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukavuusnäyte meksikolaisesta kaupunki-, esikaupunki- ja maaseutuväestöstä. Potilaat tulevat kaikista demografisista ja sosioekonomisista kerroksista maasta, jonka inhimillisen kehityksen indeksi on korkea (0,767). Sairaalamme on avoin koko väestölle ja palvelee ensisijaisesti ihmisiä, joilla on rajalliset resurssit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2- tai influenssa H1N1 -testille päivystyksen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on keuhkojen CT 24 tunnin sisällä näytteen ottamisesta PCR-testiä varten.
  • Potilaat, joilla on täydelliset 30 päivän seurantatiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tehdä keuhkojen TT:tä.
  • Negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2- tai influenssa H1N1 -testille ensiapupoliklinikalle saapuessa.
  • Potilaat, joilla on kasvain tai kasvaimen etäpesäke keuhkojen TT:ssä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai de novo autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai de novo interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Raskaus.

Eliminaatiokriteerit:

  • Potilaat, jotka menettävät tietoja kiinnostavista muuttujista.
  • Potilaat, joilla ei ole 30 päivän seurantatietoja.
  • Potilaat, jotka päättivät peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2
Potilaat, joiden SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktiotesti on positiivinen päivystyksen yhteydessä.
Keuhkojen diagnostinen CT.
H1N1 influenssa
Potilaat, joiden influenssa H1N1-polymeraasiketjureaktiotesti on positiivinen päivystykseen saapuessaan.
Keuhkojen diagnostinen CT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset löydökset
Aikaikkuna: 24 tuntia
COVID-19:ään tai influenssa H1N1:een liittyvät keuhkojen CT-radiologiset kuviot
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalansisäinen ja kokonaiseloonjääminen 28 päivän kuluttua sairaalaan saapumisesta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokanta luodaan ja on saatavilla pyynnöstä. Kaikki potilaat jäävät tunnistamattomiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa