- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04497311
Tomografiska fynd vid covid-19 och influensa (TOMOCOVIDMX)
Lungtomografiska fynd hos patienter med covid-19 och influensa H1N1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
I slutet av 2019 kopplades ett nytt coronavirus till flera fall av lunginflammation i staden Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Den 11 februari 2020 utsåg Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19 till en pandemisjukdom. Dödligheten i samband med covid-19-patienter som krävde hantering på en intensivvårdsavdelning är cirka 4,3 %. COVID-19 orsakas av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnos av covid-19 görs med ett positivt test (dvs. omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion, RT-PCR) från en person med kliniska tecken och symtom på en luftvägsinfektion. Viral lunginflammation är för närvarande en utmaning över hela världen eftersom den är förknippad med hög sjuklighet och dödlighet. I juni 2009 förklarade WHO influensa A H1N1 som en pandemisjukdom. Över hela världen hade influensa H1N1 en dödlighet på 11 %, med en högre dödlighet bland personer äldre än 50 år (dvs. 18-20 %). Influensadiagnostik kan fastställas med RT-PCR. Omkring 200 miljoner fall av samhällsförvärvad viral lunginflammation inträffar varje år världen över, 100 miljoner hos barn och 100 miljoner hos vuxna. Avbildningsfynd vid viral lunginflammation är olika och överlappar med fynd associerade med icke-virala infektioner och inflammatoriska tillstånd. Det är dock inte alltid lätt att identifiera de underliggande virala patogenerna. Flera avbildningsmönster har beskrivits i samband med dessa virus. Även om en definitiv diagnos inte kan uppnås baserat på avbildningsstudier, kan avbildningsmönsterigenkänning av viral lunginflammation hjälpa till att skilja mellan virala och bakteriella patogener; vilket minskar användningen av urskillningslösa antibiotika. Det finns få studier som korrelerar tomografiska fynd hos patienter med virusinfektioner i de nedre luftvägarna.
Användning av datortomografi (CT) bör övervägas som det första alternativet för diagnostisk bilddiagnostik hos patienter med misstänkt lunginflammation. Perifera multifokala slipade glasmönster med oregelbundna konsolideringsbilder som hittats i de nedre loberna eller posteriort i pulmonell CT-skanning har beskrivits hos patienter med viral lunginflammation på grund av SARS-CoV-2. Dessutom komplicerade diagnosen atypisk viral lunginflammation, 17,9 % av mild covid-19 och 2,9 % av måttligt svår covid-19 patienter hade inte CT-bevis för lunginflammation vid sjukhusinläggning. En nyligen genomförd studie jämförde de CT-radiologiska mönstren som finns i COVID-19-lunginflammation med andra virala lunginflammationer (dvs. influensa, parainfluensa, adenovirus och respiratoriskt syncytialvirus) som rapporterar högre perifer distribution (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), fler slipade glasopaciteter (dvs. 91 % vs 68 %, p<0,001), högre frekvens av fina retikulära opaciteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001), och vaskulär förtjockning hos COVID-19-patienter; Samtidigt var det mer sannolikt att andra virala lunginflammationer hade ett blandat distributionsmönster (dvs. 35 % mot 14 %, p<0,001), har pleurautgjutning (dvs. 39 % mot 4,1 %, p<0,001) och närvarande synliga lymfkörtlar (10,2 % mot 2,7 %, p<0,001). En annan studie jämförde lungröntgenmönstren associerade med COVID-19 jämfört med influensa (A och B) som rapporterade högre runda opaciteter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) och högre frekvens av interlobulär septalförtjockning (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos patienter med covid-19; omvänt hade influensapatienter en högre frekvens av nodulära lesioner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), högre frekvens av små täta nodulära lesioner (dvs. 40 % mot 9 %, p<0,001) och mer sannolikt att ha pleurautgjutning (dvs. 31 % mot 6 %, p<0,001).
Forskningsfrågor
- Vilka är de lungtomografiska fynden hos patienter som diagnostiserats med samhällsförvärvad lunginflammation sekundärt till SARS-CoV-2?
- Vilka är de lungtomografiska fynden hos patienter som diagnostiserats med samhällsförvärvad lunginflammation sekundär till H1N1-influensa?
- Är 28-dagars överlevnadsfördelningen olika för SARS-CoV-2 och H1N1-influensa?
- Finns det någon skillnad i 28-dagars överlevnadsfördelning och de lungtomografiska radiologiska mönstren hos patienter med lunginflammation sekundärt till SARS-CoV-2?
- Finns det någon skillnad i 28-dagars överlevnadsfördelning och de lungtomografiska radiologiska mönstren hos patienter med lunginflammation sekundär till H1N1-influensa?
- Vilka faktorer är associerade med överlevnadsskillnaderna i 28-dagarsmortalitet i båda grupperna och mellan grupperna?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonnummer: +52 477 719 7400
- E-post: nestlynoemi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52 4421377672
- E-post: drzarazuainterna@hotmail.com
Studieorter
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37672
- Rekrytering
- Hospital General León-Milenio
-
Kontakt:
- Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonnummer: +52 477 719 7400
- E-post: nestlynoemi@gmail.com
-
Kontakt:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52 4421377672
- E-post: drzarazuainterna@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med undertecknat informerat samtycke.
- Patienter med positivt PCR-test för SARS-CoV-2 eller influensa H1N1-test vid akutmottagning.
- Patienter med lung-CT inom 24 timmar efter provtagning för PCR-test.
- Patienter med fullständig 30-dagars uppföljningsinformation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att genomgå en lung-CT.
- Negativt PCR-test för SARS-CoV-2 eller influensa H1N1-test vid akutmottagning.
- Patienter med en tumör eller tumörmetastas på lung-CT.
- Patienter med en tidigare eller de novo autoimmun sjukdomsdiagnos.
- Patienter med en tidigare eller de novo interstitiell lungsjukdom.
- Graviditet.
Elimineringskriterier:
- Patienter med förlust av information om variablerna av intresse.
- Patienter utan 30 dagars uppföljningsinformation.
- Patienter som valde att avbryta sitt deltagande när som helst under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SARS-CoV-2
Patienter med SARS-CoV-2 polymeraskedjereaktion positivt test vid inläggning på akutmottagningen.
|
Diagnostisk lung-CT.
|
H1N1 influensa
Patienter med influensa H1N1 polymeraskedjereaktion positivt testar vid inläggning på akutmottagningen.
|
Diagnostisk lung-CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiologiska fynd
Tidsram: 24 timmar
|
Lung-CT radiologiska mönster associerade med covid-19 eller influensa H1N1
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Intrahospital och total överlevnad vid 28 dagar från sjukhusinläggning.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGL-ENSE-00743-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Thorax datortomografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadPatello femoralt syndromItalien
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterandeSvårt atrofisk käkeBelgien
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentAvslutad
-
FLUIDDA nvAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad