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Risultati tomografici in COVID-19 e influenza (TOMOCOVIDMX)

4 agosto 2020 aggiornato da: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Risultati tomografici polmonari nei pazienti con COVID-19 e influenza H1N1

I ricercatori hanno deciso di condurre uno studio longitudinale che confronta i pattern tomografici polmonari riscontrati in pazienti con polmonite virale (es. influenza H1N1 e SARS-CoV-2) presso un ospedale regionale. Lo scopo principale di questo studio è confrontare i modelli radiologici trovati in pazienti con COVID-19 e influenza H1N1. Gli obiettivi secondari di questo studio valuteranno l'associazione tra il pattern radiologico della TC e la necessità di ventilazione meccanica invasiva e la mortalità entro i primi 28 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Alla fine del 2019, un nuovo coronavirus è stato collegato a diversi casi di polmonite nella città di Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina. L'11 febbraio 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha designato COVID-19 una malattia pandemica. La mortalità associata ai pazienti COVID-19 che hanno richiesto la gestione in un'unità di terapia intensiva è di circa il 4,3%. Il COVID-19 è causato dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La diagnosi di COVID-19 viene effettuata con un test positivo (es. reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi, RT-PCR) da una persona con segni e sintomi clinici di un'infezione delle vie respiratorie. La polmonite virale è attualmente una sfida in tutto il mondo in quanto è associata ad alta morbilità e mortalità. Nel giugno del 2009, l'OMS ha dichiarato l'influenza A H1N1 una malattia pandemica. In tutto il mondo, l'influenza H1N1 ha avuto una mortalità dell'11%, con un tasso di mortalità più elevato tra le persone di età superiore ai 50 anni (es. 18-20%). La diagnosi di influenza può essere stabilita mediante RT-PCR. Ogni anno in tutto il mondo si verificano circa 200 milioni di casi di polmonite virale acquisita in comunità, 100 milioni nei bambini e 100 milioni negli adulti. I risultati di imaging nella polmonite virale sono diversi e si sovrappongono ai risultati associati a infezioni non virali e condizioni infiammatorie. Tuttavia, identificare i patogeni virali sottostanti potrebbe non essere sempre facile. Diversi modelli di imaging sono stati descritti in associazione con questi virus. Sebbene non sia possibile raggiungere una diagnosi definitiva sulla base di studi di imaging, il riconoscimento del pattern di imaging della polmonite virale può aiutare a distinguere tra agenti patogeni virali e batterici; riducendo così l'uso indiscriminato di antibiotici. Ci sono pochi studi che correlano i risultati tomografici in pazienti con infezioni virali nel tratto respiratorio inferiore.

L'uso della tomografia computerizzata (TC) dovrebbe essere considerato come la prima opzione per la diagnostica per immagini nei pazienti con sospetta polmonite. Nei pazienti con polmonite virale dovuta a SARS-CoV-2 sono stati descritti pattern multifocali periferici a vetro smerigliato con immagini di consolidamento irregolari trovati nei lobi inferiori o posteriormente nelle scansioni TC polmonari. Inoltre, a complicare la diagnosi di polmonite virale atipica, il 17,9% dei pazienti con COVID-19 lieve e il 2,9% dei pazienti con COVID-19 moderato-severo non presentava evidenza TC di polmonite al momento del ricovero in ospedale. Uno studio recente ha confrontato i modelli radiologici CT trovati nella polmonite da COVID-19 con altre polmoniti virali (es. influenza, parainfluenza, adenovirus e virus respiratorio sinciziale) che riportano una maggiore distribuzione periferica (es. 80% vs. 57%, p<0,001), più opacità a vetro smerigliato (es. 91% vs 68%, p<0,001), maggiore frequenza di opacità reticolari fini (es. 56% vs. 22%, p<0,001) e ispessimento vascolare nei pazienti COVID-19; nel frattempo, altre polmoniti virali avevano maggiori probabilità di avere un modello di distribuzione misto (es. 35% vs. 14%, p<0,001), hanno versamento pleurico (cioè 39% vs. 4,1%, p<0,001) e presentano linfonodi visibili (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Un altro studio ha confrontato i modelli radiologici polmonari associati a COVID-19 rispetto all'influenza (A e B) riportando opacità rotonde più elevate (ad es. 35% vs. 17%, p=0,048) e maggiore frequenza di ispessimento del setto interlobulare (es. 66% vs. 43%, p=0,014) nei pazienti con COVID-19; al contrario, i pazienti con influenza avevano una frequenza più elevata di lesioni nodulari (es. 71% vs. 28%, p<0,001), maggiore frequenza di piccole lesioni nodulari dense (es. 40% vs. 9%, p<0,001) e maggiori probabilità di avere versamento pleurico (es. 31% contro 6%, p<0,001).

Domande di ricerca

  1. Quali sono i reperti tomografici polmonari nei pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità secondaria a SARS-CoV-2?
  2. Quali sono i reperti tomografici polmonari nei pazienti con diagnosi di polmonite acquisita in comunità secondaria all'influenza H1N1?
  3. Le distribuzioni di sopravvivenza a 28 giorni sono diverse per l'influenza SARS-CoV-2 e H1N1?
  4. C'è una differenza nella distribuzione della sopravvivenza a 28 giorni e nei pattern radiologici tomografici polmonari nei pazienti con polmonite secondaria a SARS-CoV-2?
  5. C'è una differenza nella distribuzione della sopravvivenza a 28 giorni e nei pattern radiologici tomografici polmonari nei pazienti con polmonite secondaria all'influenza H1N1?
  6. Quali fattori sono associati alle differenze di sopravvivenza nella mortalità a 28 giorni in entrambi i gruppi e tra i gruppi?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37672
        • Reclutamento
        • Hospital General León-Milenio
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di convenienza da una popolazione urbana, suburbana e rurale messicana. I pazienti provengono da tutti gli strati demografici e socio-economici di un paese con un indice di sviluppo umano elevato (0,767). Il nostro ospedale è aperto a tutta la popolazione e assiste principalmente le persone con risorse limitate o molto limitate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con consenso informato firmato.
  • Pazienti con test PCR positivo per SARS-CoV-2 o test influenzale H1N1 al momento del ricovero in pronto soccorso.
  • Pazienti con TC polmonare entro 24 ore dalla raccolta del campione per il test PCR.
  • Pazienti con informazioni complete sul follow-up a 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a TC polmonare.
  • Test PCR negativo per SARS-CoV-2 o test influenzale H1N1 al momento del ricovero in pronto soccorso.
  • Pazienti con tumore o metastasi tumorali alla TC polmonare.
  • Pazienti con diagnosi pregressa o de novo di malattia autoimmune.
  • Pazienti con una malattia polmonare interstiziale pregressa o de novo.
  • Gravidanza.

Criteri di eliminazione:

  • Pazienti con perdita di informazioni sulle variabili di interesse.
  • Pazienti senza informazioni di follow-up a 30 giorni.
  • Pazienti che hanno scelto di ritirare la loro partecipazione in qualsiasi momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2
Pazienti con un test positivo per la reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 al momento del ricovero al pronto soccorso.
TC polmonare diagnostica.
Influenza H1N1
Pazienti con un test positivo per la reazione a catena della polimerasi dell'influenza H1N1 al momento del ricovero al pronto soccorso.
TC polmonare diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti radiologici
Lasso di tempo: 24 ore
Schemi radiologici TC polmonare associati a COVID-19 o influenza H1N1
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza intraospedaliera e globale a 28 giorni dal ricovero.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Un database sarà generato e disponibile su richiesta. Tutti i pazienti non saranno identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Tomografia computerizzata toracica

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