- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04497311
Hallazgos tomográficos en COVID-19 e influenza (TOMOCOVIDMX)
Hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes con COVID-19 e influenza H1N1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
A fines de 2019, un nuevo coronavirus se vinculó con varios casos de neumonía en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China. El 11 de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó al COVID-19 como una enfermedad pandémica. La mortalidad asociada a pacientes con COVID-19 que requirieron manejo en una unidad de cuidados críticos es de aproximadamente 4.3%. COVID-19 es causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El diagnóstico de COVID-19 se realiza con una prueba positiva (es decir, reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, RT-PCR) de una persona con signos y síntomas clínicos de una infección del tracto respiratorio. La neumonía viral es actualmente un desafío a nivel mundial ya que se asocia con una alta morbimortalidad. En junio de 2009, la OMS declaró la influenza A H1N1 como una enfermedad pandémica. A nivel mundial, la influenza H1N1 tuvo una mortalidad del 11%, con una tasa de mortalidad más alta entre las personas mayores de 50 años (es decir, 18-20%). El diagnóstico de influenza se puede establecer mediante RT-PCR. Alrededor de 200 millones de casos de neumonía viral adquirida en la comunidad ocurren cada año en todo el mundo, 100 millones en niños y 100 millones en adultos. Los hallazgos de imágenes en la neumonía viral son diversos y se superponen con los hallazgos asociados con infecciones no virales y afecciones inflamatorias. Sin embargo, identificar los patógenos virales subyacentes puede no ser siempre fácil. Se han descrito varios patrones de formación de imágenes en asociación con estos virus. Aunque no se puede lograr un diagnóstico definitivo basado en estudios de imágenes, el reconocimiento de patrones de imágenes de neumonía viral puede ayudar a diferenciar entre patógenos virales y bacterianos; por lo tanto, reduciendo el uso de antibióticos indiscriminados. Hay pocos estudios que correlacionen los hallazgos tomográficos en pacientes con infecciones virales en el tracto respiratorio inferior.
El uso de la tomografía computarizada (TC) debe considerarse como la primera opción para el diagnóstico por imagen en pacientes con sospecha de neumonía. Se han descrito patrones en vidrio deslustrado multifocales periféricos con imágenes de consolidación irregular que se encuentran en los lóbulos inferiores o posteriormente en tomografías computarizadas pulmonares en pacientes con neumonía viral por SARS-CoV-2. Además, para complicar el diagnóstico de neumonía viral atípica, el 17,9 % de los pacientes con COVID-19 leve y el 2,9 % de los pacientes con COVID-19 moderado-grave no tenían evidencia de neumonía en la TC al momento del ingreso hospitalario. Un estudio reciente comparó los patrones radiológicos de TC encontrados en la neumonía por COVID-19 con otras neumonías virales (es decir, influenza, parainfluenza, adenovirus y virus respiratorio sincitial) que informan una mayor distribución periférica (es decir, 80 % frente a 57 %, p<0,001), más opacidades en vidrio esmerilado (es decir, 91% vs 68%, p<0,001), mayor frecuencia de opacidades reticulares finas (i.e. 56% vs. 22%, p<0,001), y engrosamiento vascular en pacientes con COVID-19; mientras tanto, era más probable que otras neumonías virales tuvieran un patrón de distribución mixto (es decir, 35 % frente a 14 %, p<0,001), tienen derrame pleural (es decir, 39% vs 4,1%, p<0,001), y presentar adenopatías visibles (10,2% vs 2,7%, p<0,001). Otro estudio comparó los patrones radiológicos pulmonares asociados con COVID-19 en comparación con la influenza (A y B) y reportó opacidades redondas más altas (es decir, 35% vs. 17%, p=0,048) y mayor frecuencia de engrosamiento septal interlobulillar (i.e. 66% vs 43%, p=0,014) en pacientes con COVID-19; por el contrario, los pacientes con influenza tenían una mayor frecuencia de lesiones nodulares (es decir, 71% vs. 28%, p<0,001), mayor frecuencia de lesiones nodulares pequeñas y densas (i.e. 40 % frente a 9 %, p<0,001), y más probabilidades de tener derrame pleural (es decir, 31% frente a 6%, p<0,001).
Preguntas de investigación
- ¿Cuáles son los hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad secundaria a SARS-CoV-2?
- ¿Cuáles son los hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad secundaria a influenza H1N1?
- ¿Son diferentes las distribuciones de supervivencia de 28 días para la influenza SARS-CoV-2 y H1N1?
- ¿Existe diferencia en la distribución de la supervivencia a los 28 días y los patrones radiológicos tomográficos pulmonares en pacientes con neumonía secundaria a SARS-CoV-2?
- ¿Existe diferencia en la distribución de supervivencia a 28 días y los patrones radiológicos tomográficos pulmonares en pacientes con neumonía secundaria a influenza H1N1?
- ¿Qué factores están asociados con las diferencias de supervivencia en la mortalidad a los 28 días en ambos grupos y entre grupos?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Número de teléfono: +52 477 719 7400
- Correo electrónico: nestlynoemi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Número de teléfono: +52 4421377672
- Correo electrónico: drzarazuainterna@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37672
- Reclutamiento
- Hospital General León-Milenio
-
Contacto:
- Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Número de teléfono: +52 477 719 7400
- Correo electrónico: nestlynoemi@gmail.com
-
Contacto:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Número de teléfono: +52 4421377672
- Correo electrónico: drzarazuainterna@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
- Pacientes con prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 o prueba de influenza H1N1 al ingreso a urgencias.
- Pacientes con TC de pulmón dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra para la prueba de PCR.
- Pacientes con información completa de seguimiento a 30 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen someterse a una TC de pulmón.
- Prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2 o prueba de influenza H1N1 al ingreso al servicio de urgencias.
- Pacientes con tumor o metástasis tumoral en la TC pulmonar.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad autoinmune previo o de novo.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial previa o de novo.
- El embarazo.
Criterios de eliminación:
- Pacientes con pérdida de información de las variables de interés.
- Pacientes sin información de seguimiento a 30 días.
- Pacientes que optaron por retirarse de su participación en cualquier momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SARS-CoV-2
Pacientes con prueba de reacción en cadena de la polimerasa SARS-CoV-2 positiva al ingreso a urgencias.
|
TC diagnóstica de pulmón.
|
Influenza H1N1
Pacientes con prueba de reacción en cadena de la polimerasa de influenza H1N1 positiva al ingreso al servicio de urgencias.
|
TC diagnóstica de pulmón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Patrones radiológicos de TAC de pulmón asociados a COVID-19 o Influenza H1N1
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Supervivencia intrahospitalaria y global a los 28 días del ingreso hospitalario.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- HGL-ENSE-00743-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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