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Hallazgos tomográficos en COVID-19 e influenza (TOMOCOVIDMX)

4 de agosto de 2020 actualizado por: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes con COVID-19 e influenza H1N1

Los investigadores decidieron realizar un estudio longitudinal que compare los patrones tomográficos pulmonares encontrados en pacientes con neumonía viral (es decir, influenza H1N1 y SARS-CoV-2) en un hospital regional. El objetivo principal de este estudio es comparar los patrones radiológicos encontrados en pacientes con COVID-19 e influenza H1N1. Los objetivos secundarios de este estudio evaluarán la asociación entre el patrón radiológico de TC y la necesidad de ventilación mecánica invasiva y la mortalidad dentro de los primeros 28 días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

A fines de 2019, un nuevo coronavirus se vinculó con varios casos de neumonía en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China. El 11 de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó al COVID-19 como una enfermedad pandémica. La mortalidad asociada a pacientes con COVID-19 que requirieron manejo en una unidad de cuidados críticos es de aproximadamente 4.3%. COVID-19 es causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El diagnóstico de COVID-19 se realiza con una prueba positiva (es decir, reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, RT-PCR) de una persona con signos y síntomas clínicos de una infección del tracto respiratorio. La neumonía viral es actualmente un desafío a nivel mundial ya que se asocia con una alta morbimortalidad. En junio de 2009, la OMS declaró la influenza A H1N1 como una enfermedad pandémica. A nivel mundial, la influenza H1N1 tuvo una mortalidad del 11%, con una tasa de mortalidad más alta entre las personas mayores de 50 años (es decir, 18-20%). El diagnóstico de influenza se puede establecer mediante RT-PCR. Alrededor de 200 millones de casos de neumonía viral adquirida en la comunidad ocurren cada año en todo el mundo, 100 millones en niños y 100 millones en adultos. Los hallazgos de imágenes en la neumonía viral son diversos y se superponen con los hallazgos asociados con infecciones no virales y afecciones inflamatorias. Sin embargo, identificar los patógenos virales subyacentes puede no ser siempre fácil. Se han descrito varios patrones de formación de imágenes en asociación con estos virus. Aunque no se puede lograr un diagnóstico definitivo basado en estudios de imágenes, el reconocimiento de patrones de imágenes de neumonía viral puede ayudar a diferenciar entre patógenos virales y bacterianos; por lo tanto, reduciendo el uso de antibióticos indiscriminados. Hay pocos estudios que correlacionen los hallazgos tomográficos en pacientes con infecciones virales en el tracto respiratorio inferior.

El uso de la tomografía computarizada (TC) debe considerarse como la primera opción para el diagnóstico por imagen en pacientes con sospecha de neumonía. Se han descrito patrones en vidrio deslustrado multifocales periféricos con imágenes de consolidación irregular que se encuentran en los lóbulos inferiores o posteriormente en tomografías computarizadas pulmonares en pacientes con neumonía viral por SARS-CoV-2. Además, para complicar el diagnóstico de neumonía viral atípica, el 17,9 % de los pacientes con COVID-19 leve y el 2,9 % de los pacientes con COVID-19 moderado-grave no tenían evidencia de neumonía en la TC al momento del ingreso hospitalario. Un estudio reciente comparó los patrones radiológicos de TC encontrados en la neumonía por COVID-19 con otras neumonías virales (es decir, influenza, parainfluenza, adenovirus y virus respiratorio sincitial) que informan una mayor distribución periférica (es decir, 80 % frente a 57 %, p<0,001), más opacidades en vidrio esmerilado (es decir, 91% vs 68%, p<0,001), mayor frecuencia de opacidades reticulares finas (i.e. 56% vs. 22%, p<0,001), y engrosamiento vascular en pacientes con COVID-19; mientras tanto, era más probable que otras neumonías virales tuvieran un patrón de distribución mixto (es decir, 35 % frente a 14 %, p<0,001), tienen derrame pleural (es decir, 39% vs 4,1%, p<0,001), y presentar adenopatías visibles (10,2% vs 2,7%, p<0,001). Otro estudio comparó los patrones radiológicos pulmonares asociados con COVID-19 en comparación con la influenza (A y B) y reportó opacidades redondas más altas (es decir, 35% vs. 17%, p=0,048) y mayor frecuencia de engrosamiento septal interlobulillar (i.e. 66% vs 43%, p=0,014) en pacientes con COVID-19; por el contrario, los pacientes con influenza tenían una mayor frecuencia de lesiones nodulares (es decir, 71% vs. 28%, p<0,001), mayor frecuencia de lesiones nodulares pequeñas y densas (i.e. 40 % frente a 9 %, p<0,001), y más probabilidades de tener derrame pleural (es decir, 31% frente a 6%, p<0,001).

Preguntas de investigación

  1. ¿Cuáles son los hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad secundaria a SARS-CoV-2?
  2. ¿Cuáles son los hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad secundaria a influenza H1N1?
  3. ¿Son diferentes las distribuciones de supervivencia de 28 días para la influenza SARS-CoV-2 y H1N1?
  4. ¿Existe diferencia en la distribución de la supervivencia a los 28 días y los patrones radiológicos tomográficos pulmonares en pacientes con neumonía secundaria a SARS-CoV-2?
  5. ¿Existe diferencia en la distribución de supervivencia a 28 días y los patrones radiológicos tomográficos pulmonares en pacientes con neumonía secundaria a influenza H1N1?
  6. ¿Qué factores están asociados con las diferencias de supervivencia en la mortalidad a los 28 días en ambos grupos y entre grupos?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
  • Número de teléfono: +52 477 719 7400
  • Correo electrónico: nestlynoemi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37672
        • Reclutamiento
        • Hospital General León-Milenio
        • Contacto:
          • Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
          • Número de teléfono: +52 477 719 7400
          • Correo electrónico: nestlynoemi@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra de conveniencia de una población mexicana urbana, suburbana y rural. Los pacientes provienen de todos los estratos demográficos y socioeconómicos de un país con un Índice de Desarrollo Humano alto (0,767). Nuestro hospital está abierto a toda la población y atiende principalmente a personas con recursos limitados o muy limitados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con consentimiento informado firmado.
  • Pacientes con prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 o prueba de influenza H1N1 al ingreso a urgencias.
  • Pacientes con TC de pulmón dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra para la prueba de PCR.
  • Pacientes con información completa de seguimiento a 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen someterse a una TC de pulmón.
  • Prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2 o prueba de influenza H1N1 al ingreso al servicio de urgencias.
  • Pacientes con tumor o metástasis tumoral en la TC pulmonar.
  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad autoinmune previo o de novo.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial previa o de novo.
  • El embarazo.

Criterios de eliminación:

  • Pacientes con pérdida de información de las variables de interés.
  • Pacientes sin información de seguimiento a 30 días.
  • Pacientes que optaron por retirarse de su participación en cualquier momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SARS-CoV-2
Pacientes con prueba de reacción en cadena de la polimerasa SARS-CoV-2 positiva al ingreso a urgencias.
TC diagnóstica de pulmón.
Influenza H1N1
Pacientes con prueba de reacción en cadena de la polimerasa de influenza H1N1 positiva al ingreso al servicio de urgencias.
TC diagnóstica de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos radiológicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Patrones radiológicos de TAC de pulmón asociados a COVID-19 o Influenza H1N1
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
Supervivencia intrahospitalaria y global a los 28 días del ingreso hospitalario.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se generará una base de datos y estará disponible a pedido. Todos los pacientes serán no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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