- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497311
Tomografické nálezy u COVID-19 a chřipky (TOMOCOVIDMX)
Nálezy plicní tomografie u pacientů s COVID-19 a chřipkou H1N1
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Na konci roku 2019 byl nový koronavirus spojen s několika případy zápalu plic ve městě Wuhan v provincii Hubei v Číně. Dne 11. února 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) COVID-19 za pandemické onemocnění. Úmrtnost spojená s pacienty s COVID-19, kteří vyžadovali léčbu na jednotce intenzivní péče, je přibližně 4,3 %. COVID-19 je způsoben těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Diagnóza COVID-19 se provádí pozitivním testem (tj. reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce, RT-PCR) od osoby s klinickými příznaky a symptomy infekce dýchacích cest. Virová pneumonie je v současné době celosvětovou výzvou, protože je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. V červnu 2009 WHO prohlásila chřipku A H1N1 za pandemické onemocnění. Celosvětově měla chřipka H1N1 úmrtnost 11 %, s vyšší úmrtností u lidí starších 50 let (tj. 18-20 %). Diagnózu chřipky lze stanovit pomocí RT-PCR. Každý rok se celosvětově objeví asi 200 milionů případů komunitní virové pneumonie, 100 milionů u dětí a 100 milionů u dospělých. Zobrazovací nálezy u virové pneumonie jsou různorodé a překrývají se s nálezy spojenými s nevirovými infekcemi a zánětlivými stavy. Identifikace základních virových patogenů však nemusí být vždy snadná. V souvislosti s těmito viry bylo popsáno několik zobrazovacích vzorů. Ačkoli definitivní diagnózu nelze dosáhnout na základě zobrazovacích studií, rozpoznávání obrazového vzoru virové pneumonie může pomoci odlišit virové a bakteriální patogeny; tím se snižuje používání nevybíravých antibiotik. Existuje jen málo studií, které by korelovaly tomografické nálezy u pacientů s virovými infekcemi v dolních cestách dýchacích.
Použití počítačové tomografie (CT) by mělo být zvažováno jako první možnost diagnostického zobrazení u pacientů s podezřením na pneumonii. U pacientů s virovou pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 byly popsány periferní multifokální zábrusové vzory s nepravidelnými konsolidačními obrazy nalezenými v dolních lalocích nebo v zadní části plicních CT skenů. Navíc, což komplikuje diagnostiku atypické virové pneumonie, 17,9 % pacientů s mírným COVID-19 a 2,9 % středně těžkých pacientů s COVID-19 nemělo při příjmu do nemocnice CT důkaz pneumonie. Jedna nedávná studie porovnávala CT radiologické vzorce nalezené u pneumonie COVID-19 s jinými virovými pneumoniemi (tj. chřipka, parainfluenza, adenovirus a respirační syncytiální virus) vykazující vyšší periferní distribuci (tj. 80 % vs. 57 %, p<0,001), více zákalů opacity (tj. 91 % vs 68 %, p<0,001), vyšší frekvence jemných retikulárních opacit (tj. 56 % vs. 22 %, p<0,001) a ztluštění cév u pacientů s COVID-19; mezitím ostatní virové pneumonie měly spíše smíšený distribuční vzorec (tj. 35 % vs. 14 %, p<0,001), mají pleurální výpotek (tj. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001) a přítomné viditelné lymfatické uzliny (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). Další studie porovnávala plicní radiologické vzorce spojené s COVID-19 ve srovnání s chřipkou (A a B), která uváděla vyšší kruhové opacity (tj. 35 % vs. 17 %, p=0,048) a vyšší frekvence ztluštění interlobulárního septa (tj. 66 % vs. 43 %, p=0,014) u pacientů s COVID-19; naopak pacienti s chřipkou měli vyšší frekvenci nodulárních lézí (tj. 71 % vs. 28 %, p<0,001), vyšší frekvence malých denzních nodulárních lézí (tj. 40 % vs. 9 %, p<0,001) a vyšší pravděpodobnost pleurálního výpotku (tj. 31 % vs. 6 %, p<0,001).
Výzkumné otázky
- Jaké jsou nálezy na plicní tomografii u pacientů s diagnózou komunitní pneumonie sekundární k SARS-CoV-2?
- Jaké jsou nálezy na plicní tomografii u pacientů s diagnózou komunitní pneumonie sekundární k chřipce H1N1?
- Liší se distribuce 28denního přežití u chřipky SARS-CoV-2 a H1N1?
- Existuje rozdíl v distribuci 28denního přežití a v radiologických vzorcích plicní tomografie u pacientů s pneumonií sekundární k SARS-CoV-2?
- Existuje rozdíl v distribuci 28denního přežití a v radiologickém obraze plicní tomografie u pacientů se sekundární pneumonií po chřipce H1N1?
- Jaké faktory jsou spojeny s rozdíly v přežití ve 28denní mortalitě v obou skupinách a mezi skupinami?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonní číslo: +52 477 719 7400
- E-mail: nestlynoemi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonní číslo: +52 4421377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37672
- Nábor
- Hospital General León-Milenio
-
Kontakt:
- Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonní číslo: +52 477 719 7400
- E-mail: nestlynoemi@gmail.com
-
Kontakt:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonní číslo: +52 4421377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.
- Pacienti s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 nebo chřipku H1N1 při příjmu na pohotovost.
- Pacienti s CT plic do 24 hodin od odběru vzorku pro PCR test.
- Pacienti s kompletními informacemi o 30denním sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit CT plic.
- Negativní PCR test na SARS-CoV-2 nebo test chřipky H1N1 při příjmu na pohotovost.
- Pacienti s nádorem nebo metastázou nádoru na plicním CT.
- Pacienti s předchozí nebo de novo diagnózou autoimunitního onemocnění.
- Pacienti s předchozím nebo de novo intersticiálním plicním onemocněním.
- Těhotenství.
Kritéria eliminace:
- Pacienti se ztrátou informací o proměnných zájmu.
- Pacienti bez informací o 30denním sledování.
- Pacienti, kteří se rozhodli zrušit svou účast kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
SARS-CoV-2
Pacienti s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce SARS-CoV-2 při příjmu na pohotovost.
|
Diagnostické CT plic.
|
Chřipka H1N1
Pacienti s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce H1N1 na chřipku při příjmu na pohotovost.
|
Diagnostické CT plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiologické nálezy
Časové okno: 24 hodin
|
Rentgenologické obrazce plicní CT spojené s COVID-19 nebo chřipkou H1N1
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití
Časové okno: 28 dní
|
Intranemocniční a celkové přežití 28 dní od přijetí do nemocnice.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGL-ENSE-00743-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno