Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomografické nálezy u COVID-19 a chřipky (TOMOCOVIDMX)

4. srpna 2020 aktualizováno: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Nálezy plicní tomografie u pacientů s COVID-19 a chřipkou H1N1

Vyšetřovatelé se rozhodli provést longitudinální studii, která porovnává plicní tomografii nalezená u pacientů s virovou pneumonií (tj. chřipka H1N1 a SARS-CoV-2) v regionální nemocnici. Primárním cílem této studie je porovnat radiologické vzorce nalezené u pacientů s COVID-19 a chřipkou H1N1. Sekundárními cíli této studie bude posouzení vztahu mezi radiologickým obrazem CT a potřebou invazivní mechanické ventilace a mortalitou během prvních 28 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Na konci roku 2019 byl nový koronavirus spojen s několika případy zápalu plic ve městě Wuhan v provincii Hubei v Číně. Dne 11. února 2020 označila Světová zdravotnická organizace (WHO) COVID-19 za pandemické onemocnění. Úmrtnost spojená s pacienty s COVID-19, kteří vyžadovali léčbu na jednotce intenzivní péče, je přibližně 4,3 %. COVID-19 je způsoben těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Diagnóza COVID-19 se provádí pozitivním testem (tj. reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce, RT-PCR) od osoby s klinickými příznaky a symptomy infekce dýchacích cest. Virová pneumonie je v současné době celosvětovou výzvou, protože je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. V červnu 2009 WHO prohlásila chřipku A H1N1 za pandemické onemocnění. Celosvětově měla chřipka H1N1 úmrtnost 11 %, s vyšší úmrtností u lidí starších 50 let (tj. 18-20 %). Diagnózu chřipky lze stanovit pomocí RT-PCR. Každý rok se celosvětově objeví asi 200 milionů případů komunitní virové pneumonie, 100 milionů u dětí a 100 milionů u dospělých. Zobrazovací nálezy u virové pneumonie jsou různorodé a překrývají se s nálezy spojenými s nevirovými infekcemi a zánětlivými stavy. Identifikace základních virových patogenů však nemusí být vždy snadná. V souvislosti s těmito viry bylo popsáno několik zobrazovacích vzorů. Ačkoli definitivní diagnózu nelze dosáhnout na základě zobrazovacích studií, rozpoznávání obrazového vzoru virové pneumonie může pomoci odlišit virové a bakteriální patogeny; tím se snižuje používání nevybíravých antibiotik. Existuje jen málo studií, které by korelovaly tomografické nálezy u pacientů s virovými infekcemi v dolních cestách dýchacích.

Použití počítačové tomografie (CT) by mělo být zvažováno jako první možnost diagnostického zobrazení u pacientů s podezřením na pneumonii. U pacientů s virovou pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 byly popsány periferní multifokální zábrusové vzory s nepravidelnými konsolidačními obrazy nalezenými v dolních lalocích nebo v zadní části plicních CT skenů. Navíc, což komplikuje diagnostiku atypické virové pneumonie, 17,9 % pacientů s mírným COVID-19 a 2,9 % středně těžkých pacientů s COVID-19 nemělo při příjmu do nemocnice CT důkaz pneumonie. Jedna nedávná studie porovnávala CT radiologické vzorce nalezené u pneumonie COVID-19 s jinými virovými pneumoniemi (tj. chřipka, parainfluenza, adenovirus a respirační syncytiální virus) vykazující vyšší periferní distribuci (tj. 80 % vs. 57 %, p<0,001), více zákalů opacity (tj. 91 % vs 68 %, p<0,001), vyšší frekvence jemných retikulárních opacit (tj. 56 % vs. 22 %, p<0,001) a ztluštění cév u pacientů s COVID-19; mezitím ostatní virové pneumonie měly spíše smíšený distribuční vzorec (tj. 35 % vs. 14 %, p<0,001), mají pleurální výpotek (tj. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001) a přítomné viditelné lymfatické uzliny (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). Další studie porovnávala plicní radiologické vzorce spojené s COVID-19 ve srovnání s chřipkou (A a B), která uváděla vyšší kruhové opacity (tj. 35 % vs. 17 %, p=0,048) a vyšší frekvence ztluštění interlobulárního septa (tj. 66 % vs. 43 %, p=0,014) u pacientů s COVID-19; naopak pacienti s chřipkou měli vyšší frekvenci nodulárních lézí (tj. 71 % vs. 28 %, p<0,001), vyšší frekvence malých denzních nodulárních lézí (tj. 40 % vs. 9 %, p<0,001) a vyšší pravděpodobnost pleurálního výpotku (tj. 31 % vs. 6 %, p<0,001).

Výzkumné otázky

  1. Jaké jsou nálezy na plicní tomografii u pacientů s diagnózou komunitní pneumonie sekundární k SARS-CoV-2?
  2. Jaké jsou nálezy na plicní tomografii u pacientů s diagnózou komunitní pneumonie sekundární k chřipce H1N1?
  3. Liší se distribuce 28denního přežití u chřipky SARS-CoV-2 a H1N1?
  4. Existuje rozdíl v distribuci 28denního přežití a v radiologických vzorcích plicní tomografie u pacientů s pneumonií sekundární k SARS-CoV-2?
  5. Existuje rozdíl v distribuci 28denního přežití a v radiologickém obraze plicní tomografie u pacientů se sekundární pneumonií po chřipce H1N1?
  6. Jaké faktory jsou spojeny s rozdíly v přežití ve 28denní mortalitě v obou skupinách a mezi skupinami?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
  • Telefonní číslo: +52 477 719 7400
  • E-mail: nestlynoemi@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37672
        • Nábor
        • Hospital General León-Milenio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek pohodlí od mexického městského, předměstského a venkovského obyvatelstva. Pacienti pocházejí ze všech demografických a socioekonomických vrstev ze země s vysokým (0,767) indexem lidského rozvoje. Naše nemocnice je otevřená celé populaci a primárně pomáhá lidem s omezenými až velmi omezenými prostředky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Pacienti s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 nebo chřipku H1N1 při příjmu na pohotovost.
  • Pacienti s CT plic do 24 hodin od odběru vzorku pro PCR test.
  • Pacienti s kompletními informacemi o 30denním sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit CT plic.
  • Negativní PCR test na SARS-CoV-2 nebo test chřipky H1N1 při příjmu na pohotovost.
  • Pacienti s nádorem nebo metastázou nádoru na plicním CT.
  • Pacienti s předchozí nebo de novo diagnózou autoimunitního onemocnění.
  • Pacienti s předchozím nebo de novo intersticiálním plicním onemocněním.
  • Těhotenství.

Kritéria eliminace:

  • Pacienti se ztrátou informací o proměnných zájmu.
  • Pacienti bez informací o 30denním sledování.
  • Pacienti, kteří se rozhodli zrušit svou účast kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2
Pacienti s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce SARS-CoV-2 při příjmu na pohotovost.
Diagnostické CT plic.
Chřipka H1N1
Pacienti s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce H1N1 na chřipku při příjmu na pohotovost.
Diagnostické CT plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické nálezy
Časové okno: 24 hodin
Rentgenologické obrazce plicní CT spojené s COVID-19 nebo chřipkou H1N1
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 28 dní
Intranemocniční a celkové přežití 28 dní od přijetí do nemocnice.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Databáze bude vytvořena a dostupná na vyžádání. Všichni pacienti budou neidentifikováni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit