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COVID-19 和流感的断层扫描结果 (TOMOCOVIDMX)

2020年8月4日 更新者:Jaime Daniel Mondragón Uribe、Universidad de Guanajuato

COVID-19 和 H1N1 流感患者的肺断层扫描结果

研究人员决定进行一项纵向研究,比较病毒性肺炎患者的肺部断层扫描模式(即 H1N1 流感和 SARS-CoV-2)在地区医院。 本研究的主要目的是比较在 COVID-19 和 H1N1 流感患者中发现的放射学模式。 本研究的次要目的是评估放射学 CT 模式与有创机械通气需求和重症监护病房入院后 28 天内死亡率之间的关系。

研究概览

详细说明

背景

2019 年底,一种新型冠状病毒与中国湖北省武汉市的多起肺炎病例有关。 2020 年 2 月 11 日,世界卫生组织 (WHO) 将 COVID-19 定性为大流行病。 与需要在重症监护病房进行管理的 COVID-19 患者相关的死亡率约为 4.3%。 COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的。 COVID-19 的诊断是通过阳性测试(即 逆转录聚合酶链反应,RT-PCR)来自具有呼吸道感染临床体征和症状的人。 病毒性肺炎目前是世界范围内的一个挑战,因为它与高发病率和死亡率有关。 2009 年 6 月,世界卫生组织宣布甲型 H1N1 流感为大流行病。 在世界范围内,甲型 H1N1 流感的死亡率为 11%,其中 50 岁以上人群(即 50 岁以上)的死亡率更高。 18-20%)。 可以使用 RT-PCR 建立流感诊断。 全世界每年发生约 2 亿例社区获得性病毒性肺炎,其中 1 亿例为儿童,1 亿例为成人。 病毒性肺炎的影像学表现多种多样,并与非病毒感染和炎症相关的影像学表现重叠。 然而,识别潜在的病毒病原体并不总是那么容易。 已经描述了与这些病毒相关的几种成像模式。 虽然无法根据影像学研究做出明确诊断,但病毒性肺炎的影像学模式识别有助于区分病毒性和细菌性病原体;因此,减少滥用抗生素。 很少有研究将下呼吸道病毒感染患者的断层扫描结果关联起来。

应考虑使用计算机断层扫描 (CT) 作为疑似肺炎患者影像学诊断的首选。 在 SARS-CoV-2 引起的病毒性肺炎患者中,已经描述了在肺 CT 扫描的下叶或后部发现的具有不规则实变图像的外周多灶性磨玻璃图案。 此外,使非典型病毒性肺炎的诊断复杂化的是,17.9% 的轻度 COVID-19 和 2.9% 的中重度 COVID-19 患者在入院时没有肺炎的 CT 证据。 最近的一项研究将在 COVID-19 肺炎中发现的 CT 放射学模式与其他病毒性肺炎(即 流感病毒、副流感病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒)报告较高的外周分布(即 80% 对比 57%,p<0.001),更多磨玻璃影(即 91% 对 68%,p<0.001),细小网状混浊的频率更高(即 56% 对 22%,p<0.001)和 COVID-19 患者的血管增厚;同时,其他病毒性肺炎更有可能具有混合分布模式(即 35% 对 14%,p<0.001),有胸腔积液(即 39% 对 4.1%,p<0.001),并且存在可见的淋巴结(10.2% 对 2.7%,p<0.001)。 另一项研究比较了与 COVID-19 相关的肺部放射学模式与流感(A 和 B)报告更高的圆形混浊(即 35% 对 17%,p=0.048)和小叶间隔增厚的频率更高(即小叶间隔增厚) 66% 对 43%,p=0.014) 在 COVID-19 患者中;相反,流感患者出现结节性病变的频率更高(即 71% 对 28%,p<0.001),小而致密的结节性病变的频率更高(即 40% 对 9%,p<0.001),更有可能出现胸腔积液(即 31% 对比 6%,p<0.001)。

研究问题

  1. 诊断为继发于 SARS-CoV-2 的社区获得性肺炎患者的肺部断层扫描结果是什么?
  2. 诊断为继发于 H1N1 流感的社区获得性肺炎患者的肺部断层扫描有哪些表现?
  3. SARS-CoV-2 和 H1N1 流感的 28 天生存分布是否不同?
  4. SARS-CoV-2 继发肺炎患者的 28 天生存分布和肺断层扫描放射学模式是否存在差异?
  5. H1N1 流感继发肺炎患者的 28 天生存分布和肺部断层扫描放射学模式是否存在差异?
  6. 哪些因素与两组和组间 28 天死亡率的生存差异相关?

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37672
        • 招聘中
        • Hospital General León-Milenio
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自墨西哥城市、郊区和农村人口的便利样本。 这些患者来自人类发展指数较高 (0.767) 的国家的所有人口和社会经济阶层。 我们的医院向全体民众开放,主要为资源有限或非常有限的人提供帮助。

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书的患者。
  • 入急诊室时 SARS-CoV-2 PCR 检测或 H1N1 流感检测呈阳性的患者。
  • 标本采集后 24 小时内进行肺部 CT 检查的患者进行 PCR 检测。
  • 具有完整的 30 天随访信息的患者。

排除标准:

  • 不愿接受肺部CT检查的患者。
  • 急诊室入院时 SARS-CoV-2 或 H1N1 流感检测的阴性 PCR 检测。
  • 肺部CT显示有肿瘤或肿瘤转移的患者。
  • 先前或新诊断自身免疫性疾病的患者。
  • 既往或新发间质性肺病患者。
  • 怀孕。

淘汰标准:

  • 失去有关感兴趣变量信息的患者。
  • 没有 30 天随访信息的患者。
  • 在研究的任何时间选择退出参与的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SARS-CoV-2
急诊科入院时 SARS-CoV-2 聚合酶链反应检测呈阳性的患者。
诊断性肺部 CT。
H1N1流感
入急诊科时甲型 H1N1 流感聚合酶链反应检测呈阳性的患者。
诊断性肺部 CT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学发现
大体时间:24小时
与 COVID-19 或 H1N1 流感相关的肺部 CT 放射学模式
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:28天
入院后 28 天的院内和总生存期。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.、Medical researcher, Internist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (预期的)

2021年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月4日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将根据要求生成并提供数据库。 所有患者都将身份不明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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