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Tomographische Befunde bei COVID-19 und Influenza (TOMOCOVIDMX)

4. August 2020 aktualisiert von: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Lungentomographische Befunde bei COVID-19- und Influenza-H1N1-Patienten

Die Forscher beschlossen, eine Längsschnittstudie durchzuführen, die die bei Patienten mit viraler Pneumonie (d. h. Influenza H1N1 und SARS-CoV-2) in einem regionalen Krankenhaus. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die radiologischen Muster zu vergleichen, die bei Patienten mit COVID-19 und Influenza H1N1 gefunden wurden. Die sekundären Ziele dieser Studie werden den Zusammenhang zwischen dem radiologischen CT-Muster und der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und der Mortalität innerhalb der ersten 28 Tage der Aufnahme auf der Intensivstation bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus mit mehreren Fällen von Lungenentzündung in der Stadt Wuhan in der Provinz Hubei, China, in Verbindung gebracht. Am 11. Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 als pandemische Krankheit eingestuft. Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit COVID-19-Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden mussten, beträgt etwa 4,3 %. COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Die Diagnose von COVID-19 wird mit einem positiven Test gestellt (d. h. reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, RT-PCR) von einer Person mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion. Viruspneumonie ist derzeit weltweit eine Herausforderung, da sie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Juni 2009 erklärte die WHO die Influenza A H1N1 zu einer Pandemie. Weltweit hatte Influenza H1N1 eine Sterblichkeitsrate von 11 %, mit einer höheren Sterblichkeitsrate bei Menschen über 50 Jahren (d. h. 18-20 %). Die Influenza-Diagnose kann mittels RT-PCR gestellt werden. Rund 200 Millionen Fälle von ambulant erworbener viraler Lungenentzündung treten jedes Jahr weltweit auf, 100 Millionen bei Kindern und 100 Millionen bei Erwachsenen. Bildgebende Befunde bei viraler Pneumonie sind vielfältig und überschneiden sich mit Befunden im Zusammenhang mit nicht-viralen Infektionen und entzündlichen Erkrankungen. Die Identifizierung der zugrunde liegenden viralen Pathogene ist jedoch möglicherweise nicht immer einfach. Im Zusammenhang mit diesen Viren wurden mehrere Abbildungsmuster beschrieben. Obwohl eine definitive Diagnose basierend auf bildgebenden Studien nicht erreicht werden kann, kann die bildgebende Mustererkennung einer viralen Pneumonie helfen, zwischen viralen und bakteriellen Pathogenen zu unterscheiden; Dadurch wird der Einsatz von wahllosen Antibiotika reduziert. Es gibt wenige Studien, die tomographische Befunde bei Patienten mit viralen Infektionen der unteren Atemwege korrelieren.

Der Einsatz der Computertomographie (CT) sollte als erste Option zur diagnostischen Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit viraler Pneumonie aufgrund von SARS-CoV-2 wurden periphere multifokale Mattglasmuster mit unregelmäßigen Konsolidierungsbildern in den Unterlappen oder posterior in Lungen-CT-Scans beschrieben. Darüber hinaus, was die Diagnose einer atypischen viralen Pneumonie erschwert, hatten 17,9 % der Patienten mit mildem COVID-19 und 2,9 % der Patienten mit mittelschwerem COVID-19 bei der Krankenhausaufnahme keinen CT-Beweis für eine Lungenentzündung. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die radiologischen CT-Muster, die bei einer COVID-19-Pneumonie gefunden wurden, mit anderen viralen Pneumonien (d. h. Influenza, Parainfluenza, Adenovirus und Respiratory Syncytial Virus), die eine höhere periphere Verbreitung (d. h. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), mehr Milchglastrübungen (d. h. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), größere Häufigkeit feiner retikulärer Trübungen (d. h. 56 % vs. 22 %, p < 0,001) und Gefäßverdickung bei COVID-19-Patienten; während andere virale Pneumonien eher ein gemischtes Verteilungsmuster aufwiesen (d.h. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), haben einen Pleuraerguss (d. h. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001) und zeigen sichtbare Lymphknoten (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Eine andere Studie verglich die pulmonalen radiologischen Muster im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zu Influenza (A und B) und berichtete über höhere runde Trübungen (d. h. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) und eine größere Häufigkeit von interlobulären Septumverdickungen (d. h. 66 % vs. 43 %, p = 0,014) bei Patienten mit COVID-19; umgekehrt hatten Influenza-Patienten eine höhere Häufigkeit von nodulären Läsionen (d. h. 71 % vs. 28 %, p < 0,001), höhere Häufigkeit kleiner, dichter knotiger Läsionen (d. h. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) und haben eher einen Pleuraerguss (d. h. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).

Forschungsfragen

  1. Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge von SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde?
  2. Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge der H1N1-Grippe diagnostiziert wurde?
  3. Unterscheiden sich die 28-Tage-Überlebensverteilungen für die SARS-CoV-2- und die H1N1-Grippe?
  4. Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge von SARS-CoV-2?
  5. Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge der H1N1-Grippe?
  6. Welche Faktoren sind mit den Überlebensunterschieden in der 28-Tage-Sterblichkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen verbunden?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37672
        • Rekrutierung
        • Hospital General León-Milenio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Stichprobe einer mexikanischen Stadt-, Vorstadt- und Landbevölkerung. Die Patienten stammen aus allen demografischen und sozioökonomischen Schichten aus einem Land mit einem hohen (0,767) Human Development Index. Unser Krankenhaus steht der gesamten Bevölkerung offen und hilft vor allem Menschen mit begrenzten bis sehr begrenzten Ressourcen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Patienten mit positivem PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Patienten mit Lungen-CT innerhalb von 24 Stunden nach der Probenentnahme für den PCR-Test.
  • Patienten mit vollständigen 30-Tage-Nachsorgeinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Lungen-CT zu unterziehen.
  • Negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Patienten mit einem Tumor oder Tumormetastasen im Lungen-CT.
  • Patienten mit einer früheren oder neu diagnostizierten Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit einer früheren oder neu aufgetretenen interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Informationsverlust zu interessierenden Variablen.
  • Patienten ohne 30-Tage-Follow-up-Informationen.
  • Patienten, die sich entschieden haben, ihre Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2
Patienten mit positivem SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest bei Aufnahme in die Notaufnahme.
Diagnostisches Lungen-CT.
H1N1-Grippe
Patienten mit einem positiven Influenza-H1N1-Polymerase-Kettenreaktionstest bei Aufnahme in die Notaufnahme.
Diagnostisches Lungen-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Befunde
Zeitfenster: 24 Stunden
Radiologische Lungen-CT-Muster im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza H1N1
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausinternes und Gesamtüberleben 28 Tage nach Krankenhausaufnahme.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Datenbank wird erstellt und auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Patienten werden nicht identifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Thorax Computertomographie

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