- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04497311
Tomographische Befunde bei COVID-19 und Influenza (TOMOCOVIDMX)
Lungentomographische Befunde bei COVID-19- und Influenza-H1N1-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus mit mehreren Fällen von Lungenentzündung in der Stadt Wuhan in der Provinz Hubei, China, in Verbindung gebracht. Am 11. Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 als pandemische Krankheit eingestuft. Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit COVID-19-Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden mussten, beträgt etwa 4,3 %. COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Die Diagnose von COVID-19 wird mit einem positiven Test gestellt (d. h. reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, RT-PCR) von einer Person mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion. Viruspneumonie ist derzeit weltweit eine Herausforderung, da sie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Juni 2009 erklärte die WHO die Influenza A H1N1 zu einer Pandemie. Weltweit hatte Influenza H1N1 eine Sterblichkeitsrate von 11 %, mit einer höheren Sterblichkeitsrate bei Menschen über 50 Jahren (d. h. 18-20 %). Die Influenza-Diagnose kann mittels RT-PCR gestellt werden. Rund 200 Millionen Fälle von ambulant erworbener viraler Lungenentzündung treten jedes Jahr weltweit auf, 100 Millionen bei Kindern und 100 Millionen bei Erwachsenen. Bildgebende Befunde bei viraler Pneumonie sind vielfältig und überschneiden sich mit Befunden im Zusammenhang mit nicht-viralen Infektionen und entzündlichen Erkrankungen. Die Identifizierung der zugrunde liegenden viralen Pathogene ist jedoch möglicherweise nicht immer einfach. Im Zusammenhang mit diesen Viren wurden mehrere Abbildungsmuster beschrieben. Obwohl eine definitive Diagnose basierend auf bildgebenden Studien nicht erreicht werden kann, kann die bildgebende Mustererkennung einer viralen Pneumonie helfen, zwischen viralen und bakteriellen Pathogenen zu unterscheiden; Dadurch wird der Einsatz von wahllosen Antibiotika reduziert. Es gibt wenige Studien, die tomographische Befunde bei Patienten mit viralen Infektionen der unteren Atemwege korrelieren.
Der Einsatz der Computertomographie (CT) sollte als erste Option zur diagnostischen Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit viraler Pneumonie aufgrund von SARS-CoV-2 wurden periphere multifokale Mattglasmuster mit unregelmäßigen Konsolidierungsbildern in den Unterlappen oder posterior in Lungen-CT-Scans beschrieben. Darüber hinaus, was die Diagnose einer atypischen viralen Pneumonie erschwert, hatten 17,9 % der Patienten mit mildem COVID-19 und 2,9 % der Patienten mit mittelschwerem COVID-19 bei der Krankenhausaufnahme keinen CT-Beweis für eine Lungenentzündung. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die radiologischen CT-Muster, die bei einer COVID-19-Pneumonie gefunden wurden, mit anderen viralen Pneumonien (d. h. Influenza, Parainfluenza, Adenovirus und Respiratory Syncytial Virus), die eine höhere periphere Verbreitung (d. h. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), mehr Milchglastrübungen (d. h. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), größere Häufigkeit feiner retikulärer Trübungen (d. h. 56 % vs. 22 %, p < 0,001) und Gefäßverdickung bei COVID-19-Patienten; während andere virale Pneumonien eher ein gemischtes Verteilungsmuster aufwiesen (d.h. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), haben einen Pleuraerguss (d. h. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001) und zeigen sichtbare Lymphknoten (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Eine andere Studie verglich die pulmonalen radiologischen Muster im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zu Influenza (A und B) und berichtete über höhere runde Trübungen (d. h. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) und eine größere Häufigkeit von interlobulären Septumverdickungen (d. h. 66 % vs. 43 %, p = 0,014) bei Patienten mit COVID-19; umgekehrt hatten Influenza-Patienten eine höhere Häufigkeit von nodulären Läsionen (d. h. 71 % vs. 28 %, p < 0,001), höhere Häufigkeit kleiner, dichter knotiger Läsionen (d. h. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) und haben eher einen Pleuraerguss (d. h. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).
Forschungsfragen
- Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge von SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde?
- Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge der H1N1-Grippe diagnostiziert wurde?
- Unterscheiden sich die 28-Tage-Überlebensverteilungen für die SARS-CoV-2- und die H1N1-Grippe?
- Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge von SARS-CoV-2?
- Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge der H1N1-Grippe?
- Welche Faktoren sind mit den Überlebensunterschieden in der 28-Tage-Sterblichkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen verbunden?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonnummer: +52 477 719 7400
- E-Mail: nestlynoemi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52 4421377672
- E-Mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Studienorte
-
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexiko, 37672
- Rekrutierung
- Hospital General León-Milenio
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Kontakt:
- Lourdes N Veléz-Ramírez, M.D.
- Telefonnummer: +52 477 719 7400
- E-Mail: nestlynoemi@gmail.com
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Kontakt:
- Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52 4421377672
- E-Mail: drzarazuainterna@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
- Patienten mit positivem PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
- Patienten mit Lungen-CT innerhalb von 24 Stunden nach der Probenentnahme für den PCR-Test.
- Patienten mit vollständigen 30-Tage-Nachsorgeinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Lungen-CT zu unterziehen.
- Negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
- Patienten mit einem Tumor oder Tumormetastasen im Lungen-CT.
- Patienten mit einer früheren oder neu diagnostizierten Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit einer früheren oder neu aufgetretenen interstitiellen Lungenerkrankung.
- Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Informationsverlust zu interessierenden Variablen.
- Patienten ohne 30-Tage-Follow-up-Informationen.
- Patienten, die sich entschieden haben, ihre Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie abzubrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SARS-CoV-2
Patienten mit positivem SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktionstest bei Aufnahme in die Notaufnahme.
|
Diagnostisches Lungen-CT.
|
H1N1-Grippe
Patienten mit einem positiven Influenza-H1N1-Polymerase-Kettenreaktionstest bei Aufnahme in die Notaufnahme.
|
Diagnostisches Lungen-CT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Befunde
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Radiologische Lungen-CT-Muster im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza H1N1
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Krankenhausinternes und Gesamtüberleben 28 Tage nach Krankenhausaufnahme.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Medical researcher, Internist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
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- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, nicht rekrutierendPatellofemorale LuxationItalien
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University of ExeterRekrutierungParkinson Krankheit | Neurodegenerative Krankheiten | Neurodegenerative Erkrankung, erblich | Parkinson | Störung des NervensystemsVereinigtes Königreich
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Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen
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University of MichiganAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Demenz | Alzheimer-DemenzVereinigte Staaten