이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부암에 대한 HDR 근접 치료 중 하이드로겔 패킹 시스템과 표준 패킹을 비교하기 위한 무작위 연구

2025년 3월 7일 업데이트: Kara Romano, MD, University of Virginia

자궁경부암에 대한 영상 유도 고선량률 근접 치료 부스트 동안 표준 케어 패킹과 비교한 하이드로겔 패킹 시스템의 무작위, 비열등성 연구

이 연구에서 새로운 저비용 패킹 시스템("BrachyGel VHPS")이 표준 옵션과 함께 표준 옵션과 함께 적어도 표준 옵션만큼 관련되지 않은 장기를 방사선으로부터 멀리 유지하는지 확인하는 패킹 옵션으로 테스트되고 있습니다. , 그리고 BrachyGel VHPS 및 표준 포장 옵션과 관련된 안전 및 환자 불편을 더 잘 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 근접 치료의 일환으로 방사선을 받을 필요가 없는 장기(관련되지 않은 장기)는 "패킹 시스템"을 통해 방사선을 방해하지 않는 위치로 이동됩니다. 이러한 관련되지 않은 장기를 제거하기 위한 일반적인 저비용 및 이용 가능한 표준 관리 포장 시스템은 때때로 환자에게 불편할 수 있고 모든 관련되지 않은 장기를 방사선 경로에서 완전히 제거하지 못할 수 있으며 의사에게 의존할 수 있습니다. 올바르게 배치합니다.

참여하면 표준 임상 치료에 따라 5분할의 근접 치료를 받게 됩니다. 세 분획의 경우 표준 포장 옵션이 사용되고 두 분획의 경우 BrachyGel VHPS가 사용됩니다. 첫 번째 부분의 경우 두 그룹 모두 동일한 포장 옵션을 갖지만 참가자는 무작위로 2분할과 4분할 또는 3분할과 5분할 동안 BrachyGel을 사용하도록 배정됩니다. 포장 시스템에서 근접 치료 중 또는 이후에 느끼는 불편함에 대한 피드백.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자궁경부암(편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종, 신경내분비암 등)을 보여주는 생검
  2. FIGO IB1 - FIGO 및 TNM 지침에 따른 IVB 병기결정
  3. 자궁경부암에 대한 최종 치료의 일환으로 근접 치료를 받을 계획
  4. Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70 또는 ECOG 상태 ≤1
  5. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  6. 연령 ≥ 18세
  7. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의

제외 기준:

  1. 관심 있는 암에 대한 최종 치료 계획의 일부가 아닌 골반 또는 복부 방사선 요법(RT)의 병력"
  2. 전체 또는 부분 자궁적출술의 병력
  3. 관심 있는 암에 대한 최종 치료 계획으로 외부 빔 RT(EBRT)만 받을 계획
  4. 알려진 임신 또는 수유(참여 전 임신 테스트 필요 없음)
  5. 근접 치료에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 분획 3 및 5의 BrachyGel
분획 3 및 5의 BrachyGel VHPS 및 분획 2 및 4의 표준 패킹
장치: 브라키젤 VHPS
자궁경부암 환자의 근접치료를 위한 포장시스템
실험적: 팔 B: 분획 2 및 4의 BrachyGel
분획 2 및 4의 BrachyGel VHPS 및 분획 3 및 5의 표준 패킹
장치: 브라키젤 VHPS
자궁경부암 환자의 근접치료를 위한 포장시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노에서 포장 시스템의 선량 측정 비교
기간: 근접 치료 시작 후 약 1-2 주 정도의 분수 및 3
분수 2와 3에 대한 거즈와 하트리그 사이의 방광과 직장 용량의 평균 차이
근접 치료 시작 후 약 1-2 주 정도의 분수 및 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 차 근접 치료 치료가 완료된 후 마지막 근접 치료 치료 후 1 개월까지 (최대 70 일)
AES의 빈도 및 강도 (CTCAE V5 등급)
2 차 근접 치료 치료가 완료된 후 마지막 근접 치료 치료 후 1 개월까지 (최대 70 일)
노에서 포장 시스템의 선량 측정 비교
기간: 근접 치료를 시작한 후 약 1-4 주 정도의 분수 2 및 5
분수 2에서 5에 대한 거즈와 근관 사이의 방광과 직장 용량의 평균 차이.
근접 치료를 시작한 후 약 1-4 주 정도의 분수 2 및 5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

BrachyFoam, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Kara Romano, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR 200128

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

브라키젤 VHPS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다