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Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines Hydrogel-Verpackungssystems mit einer Standardpackung während der HDR-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

7. September 2023 aktualisiert von: Kara Romano, MD, University of Virginia

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie eines Hydrogel-Verpackungssystems im Vergleich zu einer standardmäßigen Packung während einer bildgeführten Hochdosis-Brachytherapie-Boost für Gebärmutterhalskrebs

In dieser Studie wird ein neues, kostengünstiges Verpackungssystem ("BrachyGel VHPS") als Verpackungsoption während der Brachytherapie zusammen mit Standardoptionen getestet, um sicherzustellen, dass es die nicht verwandten Organe mindestens so gut wie die Standardoptionen von der Strahlung fernhält , und um die Sicherheit und das Unbehagen des Patienten im Zusammenhang mit BrachyGel VHPS und den Standardverpackungsoptionen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der vaginalen Brachytherapie werden die Organe, die nicht bestrahlt werden müssen (fremde Organe), mit einem „Packsystem“ aus dem Weg der Bestrahlung gerückt. Die üblichen niedrigen Kosten und der verfügbare Standard von Pflegeverpackungssystemen, um diese nicht verwandten Organe aus dem Weg zu räumen, können für den Patienten manchmal unbequem sein, möglicherweise nicht alle nicht verwandten Organe vollständig aus dem Weg der Strahlung entfernen und sich auf den Arzt verlassen um sie richtig zu platzieren.

Wenn Sie teilnehmen, erhalten Sie 5 Fraktionen der Brachytherapie gemäß der klinischen Standardversorgung. Für drei der Fraktionen wird eine Standardverpackungsoption verwendet und für zwei von ihnen wird BrachyGel VHPS verwendet. Für die erste Fraktion haben beide Gruppen die gleiche Verpackungsoption, aber die Teilnehmer werden randomisiert entweder BrachyGel während der Fraktionen 2 und 4 oder während der Fraktionen 3 und 5 erhalten. Sie werden gebeten, nach den Fraktionen 2-5 einen Fragebogen auszufüllen, um Ihr zu erhalten Feedback zu jeglichen Beschwerden, die Sie während oder nach der Brachytherapie durch das Verpackungssystem haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsie, die Krebs des Gebärmutterhalses zeigt (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamös, neuroendokrin usw.)
  2. FIGO IB1 - IVB Staging gemäß FIGO- und TNM-Richtlinien
  3. Planen einer Brachytherapie als Teil der endgültigen Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 oder ECOG-Status ≤ 1
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie (RT), die nicht Teil des endgültigen Behandlungsplans für den interessierenden Krebs ist.
  2. Geschichte der totalen oder partiellen Hysterektomie
  3. Planen Sie, als endgültigen Behandlungsplan für den betreffenden Krebs nur eine externe Strahl-RT (EBRT) zu erhalten
  4. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (kein Schwangerschaftstest vor Teilnahme erforderlich)
  5. Bekannte Kontraindikationen für die Brachytherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BrachyGel in den Fraktionen 3 und 5
BrachyGel VHPS in den Fraktionen 3 und 5 und Standardpackung in den Fraktionen 2 und 4
Gerät: BrachyGel VHPS
Verpackungssystem zur Verabreichung der Brachytherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Experimental: Arm B: BrachyGel in den Fraktionen 2 und 4
BrachyGel VHPS in den Fraktionen 2 und 4 und Standardpackung in den Fraktionen 3 und 5
Gerät: BrachyGel VHPS
Verpackungssystem zur Verabreichung der Brachytherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Strahlendosis (in Gy) für das Rektum und die Blase für jeden Patienten
Zeitfenster: Fraktionen 2 und 3: Etwa 1–2 Wochen nach Beginn der Brachytherapie
Diese Zahl (Dosis) richtet sich nach dem Bestrahlungsplan
Fraktionen 2 und 3: Etwa 1–2 Wochen nach Beginn der Brachytherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Fraktionen/Bestrahlungen 2–5: Etwa 1–4 Wochen nach Beginn der Brachytherapie
Häufigkeit, Intensität und Dauer unerwünschter Ereignisse
Fraktionen/Bestrahlungen 2–5: Etwa 1–4 Wochen nach Beginn der Brachytherapie
Höchste Strahlendosis (in Gy) für das Rektum und die Blase für jeden Patienten bei jeder Behandlung
Zeitfenster: Fraktionen/Strahlenbehandlungen 2–5: Etwa 1–4 Wochen nach Beginn der Brachytherapie
Diese Zahl (Dosis) richtet sich nach dem Bestrahlungsplan
Fraktionen/Strahlenbehandlungen 2–5: Etwa 1–4 Wochen nach Beginn der Brachytherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

BrachyFoam, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Romano, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 200128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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