Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a hidrogél csomagolórendszer és a szabványos csomagolás összehasonlítására a méhnyakrák HDR brachyterápia során

2023. szeptember 7. frissítette: Kara Romano, MD, University of Virginia

Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat egy hidrogél csomagolórendszerről, összehasonlítva a szabványos gondozási csomagolással a képvezérelt, nagy dózisú brachyterápiás fokozás során méhnyakrák esetén

Ebben a tanulmányban egy új, alacsony költségű csomagolórendszert ("BrachyGel VHPS") tesztelnek a brachyterápia során, mint a hagyományos opciókkal együtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a nem kapcsolódó szerveket legalább olyan jól távol tartja a sugárzástól. , valamint hogy jobban megértsük a BrachyGel VHPS-hez és a szabványos csomagolási lehetőségekhez kapcsolódó biztonságot és kényelmetlenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi brachyterápia részeként a sugárzást nem igénylő szerveket (nem rokon szervek) egy "csomagoló rendszerrel" távolítják el a sugárzás útjából. A szokásos alacsony költségű és elérhető színvonalú ellátási csomagolórendszerek, amelyek ezeket a független szerveket elmozdítják az útból, néha kényelmetlenek lehetnek a páciens számára, előfordulhat, hogy nem távolítják el az összes nem kapcsolódó szervet teljesen a sugárzás útjából, és az orvosra hagyatkozhat. hogy helyesen helyezze el őket.

Ha részt vesz, 5 frakciós brachyterápiát kap a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. A frakciók közül három esetében szabványos csomagolási lehetőség, kettőnél pedig BrachyGel VHPS kerül alkalmazásra. Az első frakció esetében mindkét csoportnak ugyanaz a csomagolási lehetősége lesz, de a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy a 2. és 4. frakció alatt, vagy a 3. és 5. frakció alatt kapjanak BrachyGelt. A 2-5. frakció után egy kérdőívet kell kitöltenie. visszajelzést a csomagolórendszertől a brachyterápia során vagy azt követően tapasztalt kellemetlenségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A méhnyakrákot mutató biopszia (laphámrák, adenokarcinóma, adenosquamous, neuroendokrin stb.)
  2. FIGO IB1 - IVB Fokozatozás a FIGO és TNM irányelvek szerint
  3. Azt tervezi, hogy a méhnyakrák végleges kezelésének részeként brachyterápiát kap
  4. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70 vagy ECOG állapot ≤1
  5. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  6. Életkor ≥ 18 év
  7. Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Kismedencei vagy hasi sugárterápia (RT) kórtörténete, amely nem része a kérdéses rák végleges kezelési tervének."
  2. Teljes vagy részleges méheltávolítás anamnézisében
  3. Tervezze meg, hogy kizárólag külső sugár-RT-t (EBRT) kapjon végleges kezelési tervként a kérdéses rák kezelésére
  4. Ismert terhesség vagy szoptatás (a részvétel előtt nem szükséges terhességi teszt)
  5. A brachyterápia ismert ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: BrachyGel a 3. és 5. frakcióban
BrachyGel VHPS a 3. és 5. frakcióban és standard csomagolás a 2. és 4. frakcióban
Eszköz: BrachyGel VHPS
Csomagolórendszer méhnyakrákos betegek brachyterápiás kezeléséhez
Kísérleti: B kar: BrachyGel a 2. és 4. frakcióban
BrachyGel VHPS a 2. és 4. frakcióban és standard csomagolás a 3. és 5. frakcióban
Eszköz: BrachyGel VHPS
Csomagolórendszer méhnyakrákos betegek brachyterápiás kezeléséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végbél és a hólyag legmagasabb sugárdózisa (Gy-ben) minden betegnél
Időkeret: 2. és 3. frakció: Körülbelül 1-2 héttel a brachyterápia megkezdése után
Ez a szám (dózis) a sugárkezelési terven alapul
2. és 3. frakció: Körülbelül 1-2 héttel a brachyterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Frakciók/sugárkezelések 2-5: Körülbelül 1-4 héttel a brachyterápia megkezdése után
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és időtartama
Frakciók/sugárkezelések 2-5: Körülbelül 1-4 héttel a brachyterápia megkezdése után
A végbél és a húgyhólyag legmagasabb sugárdózisa (Gy-ben) minden egyes kezelésnél
Időkeret: Frakciók/sugárkezelések 2-5: Körülbelül 1-4 héttel a brachyterápia megkezdése után
Ez a szám (dózis) a sugárkezelési terven alapul
Frakciók/sugárkezelések 2-5: Körülbelül 1-4 héttel a brachyterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

BrachyFoam, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kara Romano, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR 200128

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a BrachyGel VHPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel