- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499521
En randomisert studie for å sammenligne et Hydrogel-pakkesystem med standardpakking under HDR-brachyterapi for livmorhalskreft
En randomisert, ikke-inferioritetsstudie av et hydrogel-pakningssystem sammenlignet med standard pleiepakking under bildeveiledet brakyterapi-boost med høy dosefrekvens for livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av vaginal brachyterapi flyttes organene som ikke trenger å motta stråling (urelaterte organer) ut av veien for strålingen med et "pakkesystem". Den vanlige lave kostnaden og tilgjengelig standard for pleiepakkesystemer for å flytte disse urelaterte organene ut av veien, kan noen ganger være ubehagelig for pasienten, flytter kanskje ikke alle de urelaterte organene helt ut av strålingens vei, og stoler på legen å plassere dem riktig.
Hvis du deltar, vil du motta 5 fraksjoner brakyterapi i henhold til standard klinisk behandling. For tre av fraksjonene vil en standard pakkingsmulighet bli brukt og for to av dem vil det bli brukt BrachyGel VHPS. For den første brøken vil begge gruppene ha samme pakkealternativ, men deltakerne vil bli randomisert til enten å ha BrachyGel under brøk 2 og 4 eller under brøk 3 og 5. Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter brøk 2-5 for å få din tilbakemelding på eventuelle ubehag du har under eller etter brakyterapi fra pakkesystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi som viser kreft i livmorhalsen (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous, nevroendokrine, etc)
- FIGO IB1 - IVB Staging i henhold til FIGO og TNM retningslinjer
- Planlegger å motta brakyterapi som en del av den definitive behandlingen for livmorhalskreft
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 eller ECOG-status ≤1
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder ≥ 18 år
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bekken- eller abdominal strålebehandling (RT) som ikke er en del av den definitive behandlingsplanen for kreften av interesse."
- Historie med total eller delvis hysterektomi
- Planlegg å motta ekstern stråle RT (EBRT) alene som den definitive behandlingsplanen for kreften av interesse
- Kjent graviditet eller amming (ingen graviditetstest nødvendig før deltakelse)
- Kjente kontraindikasjoner for brachyterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A: BrachyGel i brøk 3 og 5
BrachyGel VHPS i fraksjon 3 og 5 og standard pakking i fraksjon 2 og 4
|
Pakkesystem for administrering av brachyterapi hos livmorhalskreftpasienter
|
Eksperimentell: Arm B: BrachyGel i fraksjon 2 og 4
BrachyGel VHPS i fraksjon 2 og 4 og standard pakking i fraksjon 3 og 5
|
Pakkesystem for administrering av brachyterapi hos livmorhalskreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyeste stråledose (i Gy) til endetarmen og blæren for hver pasient
Tidsramme: Fraksjon 2 og 3: Ca 1-2 uker etter oppstart av brakyterapi
|
Dette tallet (dosen) er basert på strålebehandlingsplanen
|
Fraksjon 2 og 3: Ca 1-2 uker etter oppstart av brakyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
|
Frekvens, intensitet og varighet av uønskede hendelser
|
Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
|
Høyeste stråledose (i Gy) til endetarmen og blæren for hver pasient ved hver behandling
Tidsramme: Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
|
Dette tallet (dosen) er basert på strålebehandlingsplanen
|
Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Romano, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HSR 200128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på BrachyGel VHPS
-
Changqing YangShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Changzheng HospitalUkjentSkrumplever | Portal hypertensjonKina