Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å sammenligne et Hydrogel-pakkesystem med standardpakking under HDR-brachyterapi for livmorhalskreft

7. september 2023 oppdatert av: Kara Romano, MD, University of Virginia

En randomisert, ikke-inferioritetsstudie av et hydrogel-pakningssystem sammenlignet med standard pleiepakking under bildeveiledet brakyterapi-boost med høy dosefrekvens for livmorhalskreft

I denne studien testes et nytt, rimelig pakkesystem ("BrachyGel VHPS") som et pakkealternativ under brachyterapi sammen med standardalternativer for å sikre at det holder de urelaterte organene borte fra stråling minst like godt som standardalternativene , og for å bedre forstå sikkerheten og pasientens ubehag forbundet med BrachyGel VHPS og standard pakkealternativer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av vaginal brachyterapi flyttes organene som ikke trenger å motta stråling (urelaterte organer) ut av veien for strålingen med et "pakkesystem". Den vanlige lave kostnaden og tilgjengelig standard for pleiepakkesystemer for å flytte disse urelaterte organene ut av veien, kan noen ganger være ubehagelig for pasienten, flytter kanskje ikke alle de urelaterte organene helt ut av strålingens vei, og stoler på legen å plassere dem riktig.

Hvis du deltar, vil du motta 5 fraksjoner brakyterapi i henhold til standard klinisk behandling. For tre av fraksjonene vil en standard pakkingsmulighet bli brukt og for to av dem vil det bli brukt BrachyGel VHPS. For den første brøken vil begge gruppene ha samme pakkealternativ, men deltakerne vil bli randomisert til enten å ha BrachyGel under brøk 2 og 4 eller under brøk 3 og 5. Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter brøk 2-5 for å få din tilbakemelding på eventuelle ubehag du har under eller etter brakyterapi fra pakkesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi som viser kreft i livmorhalsen (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous, nevroendokrine, etc)
  2. FIGO IB1 - IVB Staging i henhold til FIGO og TNM retningslinjer
  3. Planlegger å motta brakyterapi som en del av den definitive behandlingen for livmorhalskreft
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 eller ECOG-status ≤1
  5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med bekken- eller abdominal strålebehandling (RT) som ikke er en del av den definitive behandlingsplanen for kreften av interesse."
  2. Historie med total eller delvis hysterektomi
  3. Planlegg å motta ekstern stråle RT (EBRT) alene som den definitive behandlingsplanen for kreften av interesse
  4. Kjent graviditet eller amming (ingen graviditetstest nødvendig før deltakelse)
  5. Kjente kontraindikasjoner for brachyterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: BrachyGel i brøk 3 og 5
BrachyGel VHPS i fraksjon 3 og 5 og standard pakking i fraksjon 2 og 4
Pakkesystem for administrering av brachyterapi hos livmorhalskreftpasienter
Eksperimentell: Arm B: BrachyGel i fraksjon 2 og 4
BrachyGel VHPS i fraksjon 2 og 4 og standard pakking i fraksjon 3 og 5
Pakkesystem for administrering av brachyterapi hos livmorhalskreftpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste stråledose (i Gy) til endetarmen og blæren for hver pasient
Tidsramme: Fraksjon 2 og 3: Ca 1-2 uker etter oppstart av brakyterapi
Dette tallet (dosen) er basert på strålebehandlingsplanen
Fraksjon 2 og 3: Ca 1-2 uker etter oppstart av brakyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
Frekvens, intensitet og varighet av uønskede hendelser
Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
Høyeste stråledose (i Gy) til endetarmen og blæren for hver pasient ved hver behandling
Tidsramme: Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi
Dette tallet (dosen) er basert på strålebehandlingsplanen
Fraksjoner/strålebehandlinger 2 - 5: Ca 1-4 uker etter oppstart av brakyterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Romano, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på BrachyGel VHPS

3
Abonnere