En randomisert studie for å sammenligne et Hydrogel-pakkesystem med standardpakking under HDR-brachyterapi for livmorhalskreft
7. mars 2025 oppdatert av: Kara Romano, MD, University of Virginia
En randomisert, ikke-inferioritetsstudie av et hydrogel-pakningssystem sammenlignet med standard pleiepakking under bildeveiledet brakyterapi-boost med høy dosefrekvens for livmorhalskreft
I denne studien testes et nytt, rimelig pakkesystem ("BrachyGel VHPS") som et pakkealternativ under brachyterapi sammen med standardalternativer for å sikre at det holder de urelaterte organene borte fra stråling minst like godt som standardalternativene , og for å bedre forstå sikkerheten og pasientens ubehag forbundet med BrachyGel VHPS og standard pakkealternativer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en del av vaginal brachyterapi flyttes organene som ikke trenger å motta stråling (urelaterte organer) ut av veien for strålingen med et "pakkesystem". Den vanlige lave kostnaden og tilgjengelig standard for pleiepakkesystemer for å flytte disse urelaterte organene ut av veien, kan noen ganger være ubehagelig for pasienten, flytter kanskje ikke alle de urelaterte organene helt ut av strålingens vei, og stoler på legen å plassere dem riktig.
Hvis du deltar, vil du motta 5 fraksjoner brakyterapi i henhold til standard klinisk behandling. For tre av fraksjonene vil en standard pakkingsmulighet bli brukt og for to av dem vil det bli brukt BrachyGel VHPS. For den første brøken vil begge gruppene ha samme pakkealternativ, men deltakerne vil bli randomisert til enten å ha BrachyGel under brøk 2 og 4 eller under brøk 3 og 5. Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter brøk 2-5 for å få din tilbakemelding på eventuelle ubehag du har under eller etter brakyterapi fra pakkesystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi som viser kreft i livmorhalsen (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous, nevroendokrine, etc)
- FIGO IB1 - IVB Staging i henhold til FIGO og TNM retningslinjer
- Planlegger å motta brakyterapi som en del av den definitive behandlingen for livmorhalskreft
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 eller ECOG-status ≤1
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder ≥ 18 år
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bekken- eller abdominal strålebehandling (RT) som ikke er en del av den definitive behandlingsplanen for kreften av interesse."
- Historie med total eller delvis hysterektomi
- Planlegg å motta ekstern stråle RT (EBRT) alene som den definitive behandlingsplanen for kreften av interesse
- Kjent graviditet eller amming (ingen graviditetstest nødvendig før deltakelse)
- Kjente kontraindikasjoner for brachyterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: BrachyGel i brøk 3 og 5
BrachyGel VHPS i fraksjon 3 og 5 og standard pakking i fraksjon 2 og 4
|
Pakkesystem for administrering av brachyterapi hos livmorhalskreftpasienter
|
|
Eksperimentell: Arm B: BrachyGel i fraksjon 2 og 4
BrachyGel VHPS i fraksjon 2 og 4 og standard pakking i fraksjon 3 og 5
|
Pakkesystem for administrering av brachyterapi hos livmorhalskreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri -sammenligning av pakkesystemet i OARS
Tidsramme: Fraksjoner 2 og 3 ca 1 - 2 uker etter at du startet brachyterapi
|
Gjennomsnittlig forskjell i doser av blære og endetarm mellom gasbind og brachygel for fraksjoner 2 og 3
|
Fraksjoner 2 og 3 ca 1 - 2 uker etter at du startet brachyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra gjennomføringen av den andre brachyterapibehandlingen til 1 måned etter den siste brachyterapibehandlingen (opptil 70 dager)
|
Frekvens og intensitet (CTCAE V5 -karakter) av AES
|
Fra gjennomføringen av den andre brachyterapibehandlingen til 1 måned etter den siste brachyterapibehandlingen (opptil 70 dager)
|
|
Dosimetri -sammenligning av pakkesystemet i OARS
Tidsramme: Fraksjoner 2 og 5 ca 1 - 4 uker etter å ha startet brachyterapi
|
Gjennomsnittlig forskjell i doser av blære og endetarm mellom gasbind og brachygel for brøk 2 til 5.
|
Fraksjoner 2 og 5 ca 1 - 4 uker etter å ha startet brachyterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Romano, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HSR 200128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .