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子宮頸がんの HDR 小線源治療中にハイドロゲル パッキング システムと標準パッキングを比較するランダム化研究

2023年9月7日 更新者:Kara Romano, MD、University of Virginia

子宮頸がんに対する画像誘導高線量率小線源治療ブースト中の標準ケア パッキングと比較したハイドロゲル パッキング システムの無作為化非劣性研究

この研究では、新しい低コストのパッキング システム (「BrachyGel VHPS」) が標準的なオプションと共に小線源治療中のパッキング オプションとしてテストされ、無関係な臓器を少なくとも標準的なオプションと同様に放射線から遠ざけることを確認しています。 、および BrachyGel VHPS と標準の包装オプションに関連する安全性と患者の不快感をよりよく理解するために。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

膣小線源治療の一環として、放射線を受ける必要のない臓器 (無関係な臓器) は、「パッキング システム」を使用して放射線の邪魔にならないように移動されます。 これらの無関係な臓器を邪魔にならないように移動するための通常の低コストで利用可能な標準的なケアの梱包システムは、患者にとって不快な場合があり、放射線の経路からすべての無関係な臓器を完全に移動させることはできず、医師に頼る必要があります。それらを正しく配置します。

参加すると、標準的な臨床ケアに従って、小線源治療を 5 回受けることができます。 3 つの画分には標準の充填オプションが使用され、そのうちの 2 つは BrachyGel VHPS が使用されます。 最初の分数では、両方のグループに同じパッキングオプションがありますが、参加者は、分数 2 と 4 の間、または分数 3 と 5 の間に BrachyGel を持つように無作為に割り付けられます。小線源治療中または治療後に感じた不快感について、パッキング システムからフィードバックします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 子宮頸がんを示す生検(扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がん、神経内分泌など)
  2. FIGO IB1 - FIGO および TNM ガイドラインに基づく IVB ステージング
  3. 子宮頸がんの根治治療の一環として小線源治療を予定している
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)≥70またはECOGステータス≤1
  5. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  6. 18歳以上
  7. -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する

除外基準:

  1. 関心のあるがんの最終的な治療計画の一部ではない骨盤または腹部放射線療法(RT)の病歴」
  2. -子宮全摘出術または部分的子宮摘出術の病歴
  3. 関心のあるがんの最終的な治療計画として、外照射療法(EBRT)のみを受ける計画
  4. -既知の妊娠または授乳中(参加前に妊娠検査は必要ありません)
  5. 小線源治療に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A: フラクション 3 および 5 の BrachyGel
フラクション 3 と 5 に BrachyGel VHPS、フラクション 2 と 4 に標準充填
子宮頸がん患者に小線源治療を施すためのパッキング システム
実験的:アーム B: フラクション 2 および 4 の BrachyGel
フラクション 2 および 4 に BrachyGel VHPS、フラクション 3 および 5 に標準充填
子宮頸がん患者に小線源治療を施すためのパッキング システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の直腸および膀胱への放射線の最高線量 (Gy)
時間枠:フラクション 2 および 3: 近接照射療法を開始してから約 1 ~ 2 週間後
この数値(線量)は放射線治療計画に基づいています
フラクション 2 および 3: 近接照射療法を開始してから約 1 ~ 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:分割/放射線治療 2 - 5: 小線源治療開始後約 1-4 週間
有害事象の頻度、強度、期間
分割/放射線治療 2 - 5: 小線源治療開始後約 1-4 週間
各治療における各患者の直腸および膀胱への放射線の最高線量 (Gy)
時間枠:分割/放射線治療 2 - 5: 小線源治療開始後約 1-4 週間
この数値(線量)は放射線治療計画に基づいています
分割/放射線治療 2 - 5: 小線源治療開始後約 1-4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kara Romano、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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