Рандомизированное исследование по сравнению системы гидрогелевых тампонов со стандартными тампонами во время брахитерапии HDR при раке шейки матки
7 сентября 2023 г. обновлено: Kara Romano, MD, University of Virginia
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности системы гидрогелевых тампонов по сравнению со стандартными тампонами во время высокодозной брахитерапии под визуальным контролем при раке шейки матки
В этом исследовании новая, недорогая система тампонирования («BrachyGel VHPS») тестируется в качестве варианта тампонирования во время брахитерапии наряду со стандартными вариантами, чтобы убедиться, что она предохраняет несвязанные органы от облучения, по крайней мере, так же, как и стандартные варианты. , а также чтобы лучше понять безопасность и дискомфорт пациента, связанные с BrachyGel VHPS и стандартными вариантами упаковки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках вагинальной брахитерапии органы, которые не нуждаются в облучении (несвязанные органы), удаляются с пути излучения с помощью «системы упаковки». Обычная недорогая и доступная стандартная система упаковки для удаления этих несвязанных органов с пути иногда может быть неудобной для пациента, может не полностью убрать все несвязанные органы с пути излучения и полагаться на врача. правильно их разместить.
Если вы примете участие, вы получите 5 фракций брахитерапии в соответствии со стандартной клинической практикой. Для трех фракций будет использоваться стандартный вариант насадки, а для двух – BrachyGel VHPS. Для первой фракции обе группы будут иметь один и тот же вариант упаковки, но участники будут рандомизированы для получения BrachyGel во время фракций 2 и 4 или во время фракций 3 и 5. Вам будет предложено заполнить анкету после фракций 2-5, чтобы получить свой обратная связь о любом дискомфорте, который вы испытываете во время или после брахитерапии от системы упаковки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия, показывающая рак шейки матки (плоскоклеточный рак, аденокарцинома, аденосквамозный, нейроэндокринный и т. д.)
- FIGO IB1 - Стадирование IVB в соответствии с рекомендациями FIGO и TNM
- Планирование получения брахитерапии как части окончательного лечения рака шейки матки
- Функциональный статус Карновского (KPS) ≥ 70 или статус ECOG ≤1
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст ≥ 18 лет
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
- Тазовая или абдоминальная лучевая терапия (ЛТ) в анамнезе, которая не является частью окончательного плана лечения интересующего рака.
- История тотальной или частичной гистерэктомии
- Планируйте только лучевую лучевую терапию (ДЛТ) в качестве окончательного плана лечения интересующего рака.
- Установленная беременность или период лактации (тест на беременность перед участием не требуется)
- Известные противопоказания к брахитерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: BrachyGel во фракциях 3 и 5
BrachyGel VHPS во фракциях 3 и 5 и стандартная упаковка во фракциях 2 и 4
|
Система упаковки для проведения брахитерапии у больных раком шейки матки
|
|
Экспериментальный: Группа B: BrachyGel во фракциях 2 и 4
BrachyGel VHPS во фракциях 2 и 4 и стандартная упаковка во фракциях 3 и 5
|
Система упаковки для проведения брахитерапии у больных раком шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная доза облучения (в Гр) прямой кишки и мочевого пузыря для каждого пациента
Временное ограничение: Фракции 2 и 3: примерно через 1-2 недели после начала брахитерапии.
|
Это число (доза) основано на плане лучевой терапии.
|
Фракции 2 и 3: примерно через 1-2 недели после начала брахитерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Фракции/лучевые процедуры 2–5: примерно через 1–4 недели после начала брахитерапии.
|
Частота, интенсивность и продолжительность нежелательных явлений
|
Фракции/лучевые процедуры 2–5: примерно через 1–4 недели после начала брахитерапии.
|
|
Самая высокая доза облучения (в Гр) прямой кишки и мочевого пузыря для каждого пациента при каждом лечении
Временное ограничение: Фракции/лучевые процедуры 2–5: примерно через 1–4 недели после начала брахитерапии.
|
Это число (доза) основано на плане лучевой терапии.
|
Фракции/лучевые процедуры 2–5: примерно через 1–4 недели после начала брахитерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kara Romano, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- HSR 200128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брахигель VHPS
-
Changqing YangShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Changzheng HospitalНеизвестныйЦирроз печени | Портальная гипертензияКитай