一项在宫颈癌 HDR 近距离放射治疗期间将水凝胶填充系统与标准填充进行比较的随机研究
2023年9月7日 更新者：Kara Romano, MD、University of Virginia
在宫颈癌图像引导高剂量率近距离放射治疗升压期间，水凝胶填充系统与护理填充标准相比的随机、非劣效性研究
在这项研究中，正在测试一种新的低成本包装系统（“BrachyGel VHPS”）作为近距离放射治疗期间的包装选项以及标准选项，以确保它至少使无关器官远离辐射以及标准选项，并更好地了解与 BrachyGel VHPS 和标准包装选项相关的安全性和患者不适。
研究概览
详细说明
作为阴道近距离放射治疗的一部分，不需要接受辐射的器官（无关器官）通过“包装系统”移出辐射路径。 用于将这些无关器官移开的通常低成本和可用标准的护理包装系统有时会使患者感到不舒服，可能无法将所有无关器官完全移出辐射路径，并且依赖于医生正确放置它们。
如果您参与，您将根据标准临床护理接受 5 次近距离放射治疗。 对于其中三个馏分，将使用标准装填选项，其中两个将使用 BrachyGel VHPS。 对于第一个部分，两组将有相同的包装选项，但参与者将被随机分配到在第 2 部分和第 4 部分或第 3 部分和第 5 部分期间使用 BrachyGel。您将被要求在第 2-5 部分后完成问卷调查以获得您的从包装系统反馈您在近距离放射治疗期间或之后的任何不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检显示宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌等）
- FIGO IB1 - 根据 FIGO 和 TNM 指南进行 IVB 分期
- 计划接受近距离放射治疗作为宫颈癌根治性治疗的一部分
- Karnofsky体能状态（KPS）≥70或ECOG状态≤1
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
排除标准：
- 骨盆或腹部放射治疗 (RT) 的历史，这不是感兴趣癌症的最终治疗计划的一部分”
- 全子宫或部分子宫切除术史
- 计划单独接受外照射放疗 (EBRT) 作为目标癌症的最终治疗计划
- 已知怀孕或哺乳（参加前无需进行妊娠试验）
- 近距离放射治疗的已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：BrachyGel 组分 3 和 5
组分 3 和组分 5 中的 BrachyGel VHPS 组分 2 和组分 4 中的标准填料
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用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统
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实验性的：B 组：第 2 和第 4 部分中的 BrachyGel
分馏 2 和 4 中的 BrachyGel VHPS 以及分馏 3 和 5 中的标准填料
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用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者直肠和膀胱的最高辐射剂量（以 Gy 为单位）
大体时间：第 2 和第 3 部分：开始近距离放射治疗后约 1-2 周
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这个数字（剂量）是根据放射治疗计划
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第 2 和第 3 部分：开始近距离放射治疗后约 1-2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：分次/放射治疗 2 - 5：开始近距离放射治疗后约 1-4 周
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不良事件的频率、强度和持续时间
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分次/放射治疗 2 - 5：开始近距离放射治疗后约 1-4 周
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每次治疗时每位患者直肠和膀胱的最高辐射剂量（以 Gy 为单位）
大体时间：分次/放射治疗 2 - 5：开始近距离放射治疗后约 1-4 周
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这个数字（剂量）是根据放射治疗计划
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分次/放射治疗 2 - 5：开始近距离放射治疗后约 1-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BrachyGel VHPS的临床试验
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Changqing YangShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Changzheng Hospital未知