Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om een ​​hydrogelpakkingsysteem te vergelijken met standaardpakking tijdens HDR-brachytherapie voor baarmoederhalskanker

7 september 2023 bijgewerkt door: Kara Romano, MD, University of Virginia

Een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie van een hydrogelverpakkingssysteem in vergelijking met standaardzorgverpakkingen tijdens beeldgestuurde hooggedoseerde brachytherapie-boost voor baarmoederhalskanker

In deze studie wordt een nieuw, goedkoop verpakkingssysteem ("BrachyGel VHPS") getest als verpakkingsoptie tijdens brachytherapie, samen met standaardopties om ervoor te zorgen dat het de niet-verwante organen minstens zo goed weghoudt van straling als de standaardopties. en om de veiligheid en het ongemak voor de patiënt beter te begrijpen in verband met BrachyGel VHPS en de standaard verpakkingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van vaginale brachytherapie worden de organen die geen bestraling nodig hebben (niet-verwante organen) met een "pakkingsysteem" uit de weg van de bestraling gehaald. De gebruikelijke goedkope en beschikbare zorgverpakkingssystemen om deze niet-verwante organen uit de weg te ruimen, kunnen soms oncomfortabel zijn voor de patiënt, verplaatsen mogelijk niet alle niet-verwante organen helemaal uit het pad van de straling en vertrouwen op de arts om ze correct te plaatsen.

Als je meedoet, krijg je 5 fracties brachytherapie volgens de standaard klinische zorg. Voor drie van de fracties zal een standaard verpakkingsoptie worden gebruikt en voor twee daarvan zal BrachyGel VHPS worden gebruikt. Voor de eerste fractie hebben beide groepen dezelfde verpakkingsoptie, maar de deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel BrachyGel te krijgen tijdens fracties 2 en 4 of tijdens fracties 3 en 5. U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen na fracties 2-5 om uw feedback over enig ongemak dat u heeft tijdens of na brachytherapie van het verpakkingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie waaruit kanker van de baarmoederhals blijkt (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus, neuro-endocrien, enz.)
  2. FIGO IB1 - IVB Staging volgens FIGO en TNM richtlijnen
  3. Van plan om brachytherapie te krijgen als onderdeel van de definitieve behandeling van baarmoederhalskanker
  4. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70 of ECOG-status ≤1
  5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bekken- of abdominale bestralingstherapie (RT) die geen deel uitmaakt van het definitieve behandelplan voor de betreffende kanker"
  2. Geschiedenis van totale of gedeeltelijke hysterectomie
  3. Plan om alleen externe beam RT (EBRT) te ontvangen als het definitieve behandelplan voor de betreffende kanker
  4. Bekende zwangerschap of lactatie (geen zwangerschapstest nodig voorafgaand aan deelname)
  5. Bekende contra-indicaties voor brachytherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BrachyGel in fracties 3 en 5
BrachyGel VHPS in fracties 3 en 5 en standaardverpakking in fracties 2 en 4
Apparaat: BrachyGel VHPS
Verpakkingssysteem voor het toedienen van brachytherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker
Experimenteel: Arm B: BrachyGel in fracties 2 en 4
BrachyGel VHPS in fracties 2 en 4 en standaardverpakking in fracties 3 en 5
Apparaat: BrachyGel VHPS
Verpakkingssysteem voor het toedienen van brachytherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste stralingsdosis (in Gy) voor het rectum en de blaas voor elke patiënt
Tijdsspanne: Fracties 2 en 3: Ongeveer 1-2 weken na het starten van brachytherapie
Dit aantal (dosis) is gebaseerd op het bestralingsplan
Fracties 2 en 3: Ongeveer 1-2 weken na het starten van brachytherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Fracties/Bestralingsbehandelingen 2 - 5: Ongeveer 1-4 weken na het starten van brachytherapie
Frequentie, intensiteit en duur van bijwerkingen
Fracties/Bestralingsbehandelingen 2 - 5: Ongeveer 1-4 weken na het starten van brachytherapie
Hoogste stralingsdosis (in Gy) voor het rectum en de blaas voor elke patiënt bij elke behandeling
Tijdsspanne: Fracties/Bestralingsbehandelingen 2 - 5: Ongeveer 1-4 weken na het starten van brachytherapie
Dit aantal (dosis) is gebaseerd op het bestralingsplan
Fracties/Bestralingsbehandelingen 2 - 5: Ongeveer 1-4 weken na het starten van brachytherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

BrachyFoam, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara Romano, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 200128

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op BrachyGel VHPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren