Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hydrogeelipakkausjärjestelmää tavallisiin pakkauksiin kohdunkaulan syövän HDR-brakyterapian aikana

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kara Romano, MD, University of Virginia

Satunnaistettu, ei-alempi tutkimus hydrogeelipakkausjärjestelmästä verrattuna tavanomaiseen hoitopakkaukseen kuvaohjatun suuren annoksen brakyterapiatehosteen aikana kohdunkaulan syövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa testataan uutta, edullista pakkausjärjestelmää ("BrachyGel VHPS") pakkausvaihtoehtona brakyterapian aikana standardivaihtoehtojen ohella sen varmistamiseksi, että se pitää toisiinsa liittyvät elimet poissa säteilyltä vähintään yhtä hyvin kuin standardivaihtoehdot. ja ymmärtää paremmin BrachyGel VHPS:ään ja vakiopakkausvaihtoehtoihin liittyvää turvallisuutta ja potilaiden epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana emättimen brakyterapiaa elimet, joiden ei tarvitse saada säteilyä (liittyvät elimet), siirretään pois säteilyn tieltä "pakkausjärjestelmällä". Tavanomaiset edulliset ja saatavilla olevat hoitopakkausjärjestelmät näiden riippumattomien elinten siirtämiseksi pois tieltä voivat joskus olla epämukavia potilaalle, eivät välttämättä siirrä kaikkia toisiinsa liittyviä elimiä kokonaan pois säteilyn tieltä ja luottaa lääkäriin. sijoittaaksesi ne oikein.

Jos osallistut, saat 5 fraktiota brakyterapiaa normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Kolmessa fraktiossa käytetään vakiopakkausvaihtoehtoa ja kahdessa niistä käytetään BrachyGel VHPS:ää. Ensimmäiselle jakeelle molemmilla ryhmillä on sama pakkausvaihtoehto, mutta osallistujat satunnaistetaan saamaan joko BrachyGeliä fraktioiden 2 ja 4 aikana tai fraktioiden 3 ja 5 aikana. Sinua pyydetään täyttämään kysely jakeiden 2-5 jälkeen saadaksesi pakkausjärjestelmästä palautetta mahdollisista epämukavista tuntemuksistasi brakyterapian aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan syöpää osoittava biopsia (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, adenosquamous, neuroendokriininen syöpä jne.)
  2. FIGO IB1 - IVB Asennus FIGO- ja TNM-ohjeiden mukaan
  3. Suunnittelee brakyterapiaa osana kohdunkaulan syövän lopullista hoitoa
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 tai ECOG-tila ≤1
  5. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lantion tai vatsan sädehoidon (RT) historia, joka ei ole osa kiinnostavan syövän lopullista hoitosuunnitelmaa."
  2. Täydellinen tai osittainen kohdunpoistohistoria
  3. Suunnittele ulkoisen säteen RT:n (EBRT) saaminen yksinään lopulliseksi hoitosuunnitelmaksi kiinnostavalle syövälle
  4. Tiedossa oleva raskaus tai imetys (raskaustestiä ei vaadita ennen osallistumista)
  5. Brakyterapian tunnetut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: BrachyGel fraktioissa 3 ja 5
BrachyGel VHPS fraktioissa 3 ja 5 ja vakiopakkaus fraktioissa 2 ja 4
Laite: BrachyGel VHPS
Pakkausjärjestelmä kohdunkaulan syöpäpotilaiden brakyterapian antamiseen
Kokeellinen: Käsivarsi B: BrachyGel fraktioissa 2 ja 4
BrachyGel VHPS fraktioissa 2 ja 4 ja vakiopakkaus fraktioissa 3 ja 5
Laite: BrachyGel VHPS
Pakkausjärjestelmä kohdunkaulan syöpäpotilaiden brakyterapian antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetria -vertailu pakkausjärjestelmästä airoissa
Aikaikkuna: Fraktiot 2 ja 3 noin 1 - 2 viikkoa brachiterapian aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen ero virtsarakon ja peräsuolen annoksissa sideharsojen ja brachygelin välillä fraktioissa 2 ja 3
Fraktiot 2 ja 3 noin 1 - 2 viikkoa brachiterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Toisen brachytherapian hoidon valmistumisesta 1 kuukauteen viimeisen brachiterapian hoidon jälkeen (enintään 70 päivää)
AES: n taajuus ja intensiteetti (CTCAE V5 -luokka)
Toisen brachytherapian hoidon valmistumisesta 1 kuukauteen viimeisen brachiterapian hoidon jälkeen (enintään 70 päivää)
Dosimetria -vertailu pakkausjärjestelmästä airoissa
Aikaikkuna: Fraktiot 2 ja 5 noin 1 - 4 viikkoa brachiterapian aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen ero virtsarakon ja peräsuolen annoksissa sideharsojen ja brachygelin välillä fraktioissa 2–5.
Fraktiot 2 ja 5 noin 1 - 4 viikkoa brachiterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

BrachyFoam, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Romano, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR 200128

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset BrachyGel VHPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa