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Un estudio aleatorizado para comparar un sistema de empaque de hidrogel con el empaque estándar durante la braquiterapia HDR para el cáncer de cuello uterino

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Kara Romano, MD, University of Virginia

Un estudio aleatorizado de no inferioridad de un sistema de empaque de hidrogel en comparación con el empaque de atención estándar durante el impulso de braquiterapia de alta tasa de dosis guiada por imágenes para el cáncer de cuello uterino

En este estudio, se está probando un nuevo sistema de empaquetamiento de bajo costo ("BrachyGel VHPS") como una opción de empaquetamiento durante la braquiterapia junto con opciones estándar para asegurarse de que mantenga los órganos no relacionados alejados de la radiación al menos tan bien como las opciones estándar. , y para comprender mejor la seguridad y la incomodidad del paciente asociadas con BrachyGel VHPS y las opciones de empaque estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de la braquiterapia vaginal, los órganos que no necesitan recibir radiación (órganos no relacionados) se apartan del camino de la radiación con un "sistema de empaque". Los sistemas de empaque habituales de bajo costo y estándar de atención disponibles para apartar estos órganos no relacionados a veces pueden ser incómodos para el paciente, es posible que no muevan todos los órganos no relacionados completamente fuera del camino de la radiación y dependa del médico. para colocarlos correctamente.

Si participa, recibirá 5 fracciones de braquiterapia según la atención clínica estándar. Para tres de las fracciones se utilizará una opción de envasado estándar y para dos de ellas se utilizará BrachyGel VHPS. Para la primera fracción, ambos grupos tendrán la misma opción de empaque, pero los participantes serán asignados al azar para recibir BrachyGel durante las fracciones 2 y 4 o durante las fracciones 3 y 5. Se le pedirá que complete un cuestionario después de las fracciones 2 a 5 para obtener su retroalimentación sobre cualquier molestia que tenga durante o después de la braquiterapia del sistema de empaque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Biopsia que muestra cáncer de cuello uterino (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, adenoescamoso, neuroendocrino, etc.)
  2. FIGO IB1 - Estadificación IVB según las guías FIGO y TNM
  3. Planificación para recibir braquiterapia como parte del tratamiento definitivo para el cáncer de cuello uterino
  4. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 o estado ECOG ≤1
  5. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de radioterapia (RT) pélvica o abdominal que no forma parte del plan de tratamiento definitivo para el cáncer de interés"
  2. Antecedentes de histerectomía total o parcial
  3. Plan para recibir RT de haz externo (EBRT) sola como plan de tratamiento definitivo para el cáncer de interés
  4. Embarazo o lactancia conocidos (no se requiere prueba de embarazo antes de la participación)
  5. Contraindicaciones conocidas de la braquiterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: BrachyGel en fracciones 3 y 5
BrachyGel VHPS en las fracciones 3 y 5 y empaque estándar en las fracciones 2 y 4
Dispositivo: BrachyGel VHPS
Sistema de empaquetamiento para la administración de braquiterapia en pacientes con cáncer de cérvix
Experimental: Brazo B: BrachyGel en fracciones 2 y 4
BrachyGel VHPS en las fracciones 2 y 4 y empaque estándar en las fracciones 3 y 5
Dispositivo: BrachyGel VHPS
Sistema de empaquetamiento para la administración de braquiterapia en pacientes con cáncer de cérvix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis más alta de radiación (en Gy) al recto y la vejiga para cada paciente
Periodo de tiempo: Fracciones 2 y 3: alrededor de 1 a 2 semanas después de comenzar la braquiterapia
Este número (dosis) se basa en el plan de tratamiento de radiación.
Fracciones 2 y 3: alrededor de 1 a 2 semanas después de comenzar la braquiterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fracciones/tratamientos de radiación 2 - 5: alrededor de 1 a 4 semanas después de comenzar la braquiterapia
Frecuencia, intensidad y duración de los eventos adversos
Fracciones/tratamientos de radiación 2 - 5: alrededor de 1 a 4 semanas después de comenzar la braquiterapia
Dosis más alta de radiación (en Gy) al recto y la vejiga para cada paciente en cada tratamiento
Periodo de tiempo: Fracciones/tratamientos de radiación 2 - 5: alrededor de 1 a 4 semanas después de comenzar la braquiterapia
Este número (dosis) se basa en el plan de tratamiento de radiación.
Fracciones/tratamientos de radiación 2 - 5: alrededor de 1 a 4 semanas después de comenzar la braquiterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

BrachyFoam, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Romano, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR 200128

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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