Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące system pakowania hydrożelowego ze standardowym opakowaniem podczas brachyterapii HDR w raku szyjki macicy

7 września 2023 zaktualizowane przez: Kara Romano, MD, University of Virginia

Randomizowane badanie non-inferiority dotyczące systemu pakowania hydrożelowego w porównaniu ze standardowym opakowaniem pielęgnacyjnym podczas sterowanej obrazem dawki brachyterapii wzmacniającej raka szyjki macicy

W tym badaniu testowany jest nowy, tani system pakowania („BrachyGel VHPS”) jako opcja pakowania podczas brachyterapii wraz ze standardowymi opcjami, aby upewnić się, że utrzymuje niepowiązane narządy z dala od promieniowania co najmniej tak dobrze jak standardowe opcje oraz aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo i dyskomfort pacjenta związany z BrachyGel VHPS i standardowymi opcjami pakowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach brachyterapii dopochwowej narządy, które nie wymagają naświetlania (narządy niespokrewnione) są usuwane z drogi promieniowania za pomocą „systemu upakowania”. Zwykłe tanie i dostępne standardowe systemy pakowania pielęgnacyjnego, które usuwają te niepowiązane narządy z drogi, mogą czasami być niewygodne dla pacjenta, mogą nie całkowicie usunąć wszystkich niepowiązanych narządów ze ścieżki promieniowania i polegać na lekarzu aby umieścić je poprawnie.

Jeśli weźmiesz udział, otrzymasz 5 frakcji brachyterapii zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Dla trzech frakcji zostanie zastosowana standardowa opcja pakowania, a dla dwóch z nich zastosowany zostanie BrachyGel VHPS. W przypadku pierwszej frakcji obie grupy będą miały tę samą opcję pakowania, ale uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania BrachyGel podczas frakcji 2 i 4 lub podczas frakcji 3 i 5. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza po frakcjach 2-5, aby uzyskać informacje zwrotne na temat dyskomfortu podczas lub po brachyterapii z systemu pakowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja wykazująca raka szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, gruczolakołuskowaty, neuroendokrynny itp.)
  2. FIGO IB1 - IVB Stopień zaawansowania według wytycznych FIGO i TNM
  3. Planowanie poddania się brachyterapii w ramach ostatecznego leczenia raka szyjki macicy
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 lub status ECOG ≤1
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej (RT), która nie jest częścią ostatecznego planu leczenia raka będącego przedmiotem zainteresowania”
  2. Historia całkowitej lub częściowej histerektomii
  3. Zaplanuj otrzymanie samej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) jako ostatecznego planu leczenia nowotworu będącego przedmiotem zainteresowania
  4. Znana ciąża lub laktacja (test ciążowy nie jest wymagany przed uczestnictwem)
  5. Znane przeciwwskazania do brachyterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: BrachyGel we frakcjach 3 i 5
BrachyGel VHPS we frakcjach 3 i 5 oraz opakowanie standardowe we frakcjach 2 i 4
Urządzenie: BrachyGel VHPS
System pakowania do podawania brachyterapii pacjentkom z rakiem szyjki macicy
Eksperymentalny: Ramię B: BrachyGel we frakcjach 2 i 4
BrachyGel VHPS we frakcjach 2 i 4 oraz opakowanie standardowe we frakcjach 3 i 5
Urządzenie: BrachyGel VHPS
System pakowania do podawania brachyterapii pacjentkom z rakiem szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa dawka promieniowania (w Gy) na odbytnicę i pęcherz moczowy dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Frakcje 2 i 3: Około 1-2 tygodni po rozpoczęciu brachyterapii
Ta liczba (dawka) jest oparta na planie radioterapii
Frakcje 2 i 3: Około 1-2 tygodni po rozpoczęciu brachyterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Frakcje/Promieniowanie 2 - 5: Około 1-4 tygodni po rozpoczęciu brachyterapii
Częstotliwość, intensywność i czas trwania zdarzeń niepożądanych
Frakcje/Promieniowanie 2 - 5: Około 1-4 tygodni po rozpoczęciu brachyterapii
Najwyższa dawka promieniowania (w Gy) na odbytnicę i pęcherz moczowy dla każdego pacjenta podczas każdego zabiegu
Ramy czasowe: Frakcje/Zabiegi naświetlania 2 - 5: Około 1-4 tygodni po rozpoczęciu brachyterapii
Ta liczba (dawka) jest oparta na planie radioterapii
Frakcje/Zabiegi naświetlania 2 - 5: Około 1-4 tygodni po rozpoczęciu brachyterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

BrachyFoam, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Romano, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR 200128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na BrachyGel VHPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj