- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499521
En randomiseret undersøgelse for at sammenligne et hydrogel-pakningssystem med standardpakning under HDR-brachyterapi for livmoderhalskræft
En randomiseret, ikke-mindreværdig undersøgelse af et hydrogelpakningssystem sammenlignet med standard plejepakning under billedstyret brachyterapiboost for livmoderhalskræft med høj dosishastighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som led i vaginal brachyterapi flyttes de organer, der ikke skal modtage stråling (urelaterede organer), af vejen for strålingen med et "pakkesystem". De sædvanlige lave omkostninger og tilgængelige standard plejepakkesystemer til at flytte disse ikke-relaterede organer ud af vejen kan nogle gange være ubehageligt for patienten, flytter muligvis ikke alle de ikke-relaterede organer helt ud af strålingens vej og stoler på lægen at placere dem korrekt.
Hvis du deltager, vil du modtage 5 fraktioner af brachyterapi i henhold til standard klinisk behandling. For tre af fraktionerne vil der blive brugt en standardpakningsmulighed, og for to af dem vil der blive brugt BrachyGel VHPS. For den første fraktion vil begge grupper have den samme pakningsmulighed, men deltagerne vil blive randomiseret til enten at have BrachyGel under fraktion 2 og 4 eller under fraktion 3 og 5. Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter fraktion 2-5 for at få din tilbagemelding på ethvert ubehag du har under eller efter brachyterapi fra pakkesystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi, der viser kræft i livmoderhalsen (pladecellekræft, adenokarcinom, adenosquamøs, neuroendokrin, osv.)
- FIGO IB1 - IVB Iscenesættelse i henhold til FIGO og TNM retningslinjer
- Planlægger at modtage brachyterapi som en del af den endelige behandling for livmoderhalskræft
- Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 70 eller ECOG-status ≤1
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder ≥ 18 år
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bækken- eller abdominal strålebehandling (RT), som ikke er en del af den endelige behandlingsplan for kræften af interesse"
- Anamnese med total eller delvis hysterektomi
- Planlæg at modtage ekstern stråle RT (EBRT) alene som den endelige behandlingsplan for kræften af interesse
- Kendt graviditet eller amning (ingen graviditetstest påkrævet før deltagelse)
- Kendte kontraindikationer til brachyterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: BrachyGel i fraktion 3 og 5
BrachyGel VHPS i fraktion 3 og 5 og standardpakning i fraktion 2 og 4
|
Pakkesystem til administration af brachyterapi hos patienter med livmoderhalskræft
|
Eksperimentel: Arm B: BrachyGel i fraktion 2 og 4
BrachyGel VHPS i fraktion 2 og 4 og standardpakning i fraktion 3 og 5
|
Pakkesystem til administration af brachyterapi hos patienter med livmoderhalskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højeste strålingsdosis (i Gy) til endetarmen og blæren for hver patient
Tidsramme: Fraktion 2 og 3: Cirka 1-2 uger efter start af brachyterapi
|
Dette tal (dosis) er baseret på strålebehandlingsplanen
|
Fraktion 2 og 3: Cirka 1-2 uger efter start af brachyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fraktioner/Strålebehandlinger 2 - 5: Ca. 1-4 uger efter start af brachyterapi
|
Hyppighed, intensitet og varighed af uønskede hændelser
|
Fraktioner/Strålebehandlinger 2 - 5: Ca. 1-4 uger efter start af brachyterapi
|
Højeste strålingsdosis (i Gy) til endetarmen og blæren for hver patient ved hver behandling
Tidsramme: Fraktioner/Strålebehandlinger 2 - 5: Ca. 1-4 uger efter start af brachyterapi
|
Dette tal (dosis) er baseret på strålebehandlingsplanen
|
Fraktioner/Strålebehandlinger 2 - 5: Ca. 1-4 uger efter start af brachyterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara Romano, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR 200128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med BrachyGel VHPS
-
Changqing YangShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Changzheng HospitalUkendtCirrhose | Portal hypertensionKina