Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne et hydrogel-pakningssystem med standardpakning under HDR-brachyterapi for livmoderhalskræft

7. marts 2025 opdateret af: Kara Romano, MD, University of Virginia

En randomiseret, ikke-mindreværdig undersøgelse af et hydrogelpakningssystem sammenlignet med standard plejepakning under billedstyret brachyterapiboost for livmoderhalskræft med høj dosishastighed

I denne undersøgelse testes et nyt, billigt pakningssystem ("BrachyGel VHPS") som en pakningsmulighed under brachyterapi sammen med standardmuligheder for at sikre, at det holder de ikke-relaterede organer væk fra stråling mindst lige så godt som standardmulighederne. , og for bedre at forstå sikkerheden og patientens ubehag forbundet med BrachyGel VHPS og standardpakningsmulighederne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som led i vaginal brachyterapi flyttes de organer, der ikke skal modtage stråling (urelaterede organer), af vejen for strålingen med et "pakkesystem". De sædvanlige lave omkostninger og tilgængelige standard plejepakkesystemer til at flytte disse ikke-relaterede organer ud af vejen kan nogle gange være ubehageligt for patienten, flytter muligvis ikke alle de ikke-relaterede organer helt ud af strålingens vej og stoler på lægen at placere dem korrekt.

Hvis du deltager, vil du modtage 5 fraktioner af brachyterapi i henhold til standard klinisk behandling. For tre af fraktionerne vil der blive brugt en standardpakningsmulighed, og for to af dem vil der blive brugt BrachyGel VHPS. For den første fraktion vil begge grupper have den samme pakningsmulighed, men deltagerne vil blive randomiseret til enten at have BrachyGel under fraktion 2 og 4 eller under fraktion 3 og 5. Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter fraktion 2-5 for at få din tilbagemelding på ethvert ubehag du har under eller efter brachyterapi fra pakkesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi, der viser kræft i livmoderhalsen (pladecellekræft, adenokarcinom, adenosquamøs, neuroendokrin, osv.)
  2. FIGO IB1 - IVB Iscenesættelse i henhold til FIGO og TNM retningslinjer
  3. Planlægger at modtage brachyterapi som en del af den endelige behandling for livmoderhalskræft
  4. Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 70 eller ECOG-status ≤1
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bækken- eller abdominal strålebehandling (RT), som ikke er en del af den endelige behandlingsplan for kræften af ​​interesse"
  2. Anamnese med total eller delvis hysterektomi
  3. Planlæg at modtage ekstern stråle RT (EBRT) alene som den endelige behandlingsplan for kræften af ​​interesse
  4. Kendt graviditet eller amning (ingen graviditetstest påkrævet før deltagelse)
  5. Kendte kontraindikationer til brachyterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: BrachyGel i fraktion 3 og 5
BrachyGel VHPS i fraktion 3 og 5 og standardpakning i fraktion 2 og 4
Enhed: BrachyGel VHPS
Pakkesystem til administration af brachyterapi hos patienter med livmoderhalskræft
Eksperimentel: Arm B: BrachyGel i fraktion 2 og 4
BrachyGel VHPS i fraktion 2 og 4 og standardpakning i fraktion 3 og 5
Enhed: BrachyGel VHPS
Pakkesystem til administration af brachyterapi hos patienter med livmoderhalskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri -sammenligning af pakningssystemet i årer
Tidsramme: Fraktioner 2 og 3 ca. 1 - 2 uger efter start af brachyterapi
Den gennemsnitlige forskel i blære- og endetarmen doser mellem gasbind og brachygel for fraktioner 2 og 3
Fraktioner 2 og 3 ca. 1 - 2 uger efter start af brachyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​den 2. brachyterapi -behandling til 1 måned efter den sidste brachyterapi -behandling (op til 70 dage)
Frekvens og intensitet (CTCAE V5 -klasse) af AES
Fra afslutningen af ​​den 2. brachyterapi -behandling til 1 måned efter den sidste brachyterapi -behandling (op til 70 dage)
Dosimetri -sammenligning af pakningssystemet i årer
Tidsramme: Fraktioner 2 og 5 ca. 1 - 4 uger efter start af brachyterapi
Den gennemsnitlige forskel i blære- og endetarmen doser mellem gasbind og brachygel for fraktioner 2 til 5.
Fraktioner 2 og 5 ca. 1 - 4 uger efter start af brachyterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

BrachyFoam, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Romano, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR 200128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med BrachyGel VHPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner