Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k porovnání hydrogelového systému balení se standardním balením během HDR brachyterapie rakoviny děložního čípku

7. března 2025 aktualizováno: Kara Romano, MD, University of Virginia

Randomizovaná, non-inferioritní studie hydrogelového balicího systému ve srovnání se standardním balicím balíčkem během obrazem řízeného vysokodávkového brachyterapie Boost pro rakovinu děložního čípku

V této studii se testuje nový, levný balicí systém („BrachyGel VHPS“) jako možnost balení během brachyterapie spolu se standardními možnostmi, aby se zajistilo, že udrží nesouvisející orgány mimo radiaci alespoň stejně jako standardní možnosti. a pro lepší pochopení bezpečnosti a nepohodlí pacienta spojeného s BrachyGel VHPS a standardními možnostmi balení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci vaginální brachyterapie jsou orgány, které nepotřebují přijímat záření (nepříbuzné orgány), vysouvány z cesty záření „balícím systémem“. Obvyklé nízké náklady a dostupné standardní systémy balení péče, které umožňují přesunout tyto nesouvisející orgány z cesty, mohou být pro pacienta někdy nepříjemné, nemusí přesunout všechny nesouvisející orgány úplně mimo dráhu záření a spoléhat se na lékaře. abyste je správně umístili.

Pokud se zúčastníte, dostanete 5 frakcí brachyterapie dle standardní klinické péče. Pro tři z frakcí bude použita standardní možnost balení a pro dvě z nich bude použit BrachyGel VHPS. Pro první zlomek budou mít obě skupiny stejnou možnost balení, ale účastníci budou náhodně vybráni tak, aby měli BrachyGel během zlomků 2 a 4 nebo během zlomků 3 a 5. Budete požádáni o vyplnění dotazníku po zlomcích 2-5, abyste dostali svůj zpětnou vazbu o jakémkoli nepohodlí, které máte během nebo po brachyterapii z balicího systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prokazující rakovinu děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom, adenoskvamózní, neuroendokrinní atd.)
  2. FIGO IB1 - IVB Staging podle směrnic FIGO a TNM
  3. Plánování podstoupit brachyterapii jako součást definitivní léčby rakoviny děložního čípku
  4. Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70 nebo stav ECOG ≤1
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza pánevní nebo břišní radiační terapie (RT), která není součástí definitivního léčebného plánu pro rakovinu, která je předmětem zájmu“
  2. Totální nebo částečná hysterektomie v anamnéze
  3. Plánujte podstoupit samotnou externí RT (EBRT) jako definitivní plán léčby pro sledovanou rakovinu
  4. Známé těhotenství nebo kojení (před účastí není vyžadován těhotenský test)
  5. Známé kontraindikace brachyterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: BrachyGel ve frakcích 3 a 5
BrachyGel VHPS ve frakcích 3 a 5 a standardní balení ve frakcích 2 a 4
Přístroj: BrachyGel VHPS
Balící systém pro podávání brachyterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku
Experimentální: Rameno B: BrachyGel ve frakcích 2 a 4
BrachyGel VHPS ve frakcích 2 a 4 a standardní balení ve frakcích 3 a 5
Přístroj: BrachyGel VHPS
Balící systém pro podávání brachyterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání systému balení do nasimetrie v veslech
Časové okno: Zlomky 2 a 3 asi 1 - 2 týdny po zahájení brachyterapie
Průměrný rozdíl v dávkách močového měchýře a konečníku mezi gázou a brachygel pro zlomky 2 a 3
Zlomky 2 a 3 asi 1 - 2 týdny po zahájení brachyterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od dokončení druhé léčby brachyterapie do 1 měsíce po poslední léčbě brachyterapií (až 70 dní)
Frekvence a intenzita (třída CTCAE V5) AES
Od dokončení druhé léčby brachyterapie do 1 měsíce po poslední léčbě brachyterapií (až 70 dní)
Porovnání systému balení do nasimetrie v veslech
Časové okno: Zlomky 2 a 5 asi 1 - 4 týdny po zahájení brachyterapie
Průměrný rozdíl v dávkách močového měchýře a konečníku mezi gázou a brachygel pro zlomky 2 až 5.
Zlomky 2 a 5 asi 1 - 4 týdny po zahájení brachyterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

BrachyFoam, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Romano, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 200128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na BrachyGel VHPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit