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Uno studio randomizzato per confrontare un sistema di imballaggio in idrogel con un imballaggio standard durante la brachiterapia HDR per il cancro cervicale

7 settembre 2023 aggiornato da: Kara Romano, MD, University of Virginia

Uno studio randomizzato e di non inferiorità di un sistema di impaccamento di idrogel rispetto all'imballaggio standard di cura durante l'aumento della brachiterapia ad alto dosaggio guidato da immagini per il cancro cervicale

In questo studio, un nuovo sistema di imballaggio a basso costo ("BrachyGel VHPS") viene testato come opzione di imballaggio durante la brachiterapia insieme alle opzioni standard per assicurarsi che mantenga gli organi non correlati lontano dalle radiazioni almeno così come le opzioni standard e per comprendere meglio la sicurezza e il disagio del paziente associati a BrachyGel VHPS e alle opzioni di imballaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte della brachiterapia vaginale, gli organi che non necessitano di ricevere radiazioni (organi non correlati) vengono allontanati dalla radiazione con un "sistema di imballaggio". I soliti sistemi di imballaggio standard a basso costo e disponibili per spostare questi organi non correlati a volte possono essere scomodi per il paziente, potrebbero non spostare tutti gli organi non correlati completamente fuori dal percorso delle radiazioni e fare affidamento sul medico per posizionarli correttamente.

Se partecipi, riceverai 5 frazioni di brachiterapia secondo la cura clinica standard. Per tre delle frazioni verrà utilizzata un'opzione di impaccamento standard e per due di esse verrà utilizzato BrachyGel VHPS. Per la prima frazione entrambi i gruppi avranno la stessa opzione di imballaggio, ma i partecipanti saranno randomizzati per avere BrachyGel durante le frazioni 2 e 4 o durante le frazioni 3 e 5. Ti verrà chiesto di completare un questionario dopo le frazioni 2-5 per ottenere il tuo feedback su qualsiasi disagio che si ha durante o dopo la brachiterapia dal sistema di impaccamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Biopsia che mostra il cancro della cervice (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, adenosquamoso, neuroendocrino, ecc.)
  2. FIGO IB1 - Stadiazione IVB secondo le linee guida FIGO e TNM
  3. Pianificazione di ricevere la brachiterapia come parte del trattamento definitivo per il cancro cervicale
  4. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70 o stato ECOG ≤1
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di radioterapia pelvica o addominale (RT) che non fa parte del piano di trattamento definitivo per il cancro di interesse"
  2. Storia di isterectomia totale o parziale
  3. Pianificare di ricevere solo RT a fascio esterno (EBRT) come piano di trattamento definitivo per il cancro di interesse
  4. Gravidanza o allattamento noti (nessun test di gravidanza richiesto prima della partecipazione)
  5. Controindicazioni note alla brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: BrachyGel nelle frazioni 3 e 5
BrachyGel VHPS nelle frazioni 3 e 5 e confezionamento standard nelle frazioni 2 e 4
Dispositivo: BrachyGelVHPS
Sistema di imballaggio per la somministrazione della brachiterapia nei pazienti con cancro cervicale
Sperimentale: Braccio B: BrachyGel nelle frazioni 2 e 4
BrachyGel VHPS nelle frazioni 2 e 4 e confezionamento standard nelle frazioni 3 e 5
Dispositivo: BrachyGelVHPS
Sistema di imballaggio per la somministrazione della brachiterapia nei pazienti con cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose di radiazioni (in Gy) al retto e alla vescica per ciascun paziente
Lasso di tempo: Frazioni 2 e 3: Circa 1-2 settimane dopo l'inizio della brachiterapia
Questo numero (dose) si basa sul piano di radioterapia
Frazioni 2 e 3: Circa 1-2 settimane dopo l'inizio della brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Frazioni/Trattamenti con radiazioni 2 - 5: circa 1-4 settimane dopo l'inizio della brachiterapia
Frequenza, intensità e durata degli eventi avversi
Frazioni/Trattamenti con radiazioni 2 - 5: circa 1-4 settimane dopo l'inizio della brachiterapia
Massima dose di radiazioni (in Gy) al retto e alla vescica per ciascun paziente ad ogni trattamento
Lasso di tempo: Frazioni/Trattamenti con radiazioni 2 - 5: circa 1-4 settimane dopo l'inizio della brachiterapia
Questo numero (dose) si basa sul piano di radioterapia
Frazioni/Trattamenti con radiazioni 2 - 5: circa 1-4 settimane dopo l'inizio della brachiterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

BrachyFoam, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Romano, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 200128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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