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뇌척수액 배액 배치 관련 결과 평가

2022년 2월 23일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

대동맥 수술을 위한 형광투시 유도 유무에 따른 뇌척수액 배출관의 결과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 형광투시 유도 유무에 관계없이 CSFD 배치와 관련된 합병증의 비율과 중증도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

흉복부 대동맥류(TAAA) 수리를 받는 환자는 파괴적인 척수 손상(SCI)을 겪을 위험이 있어 영구적인 신경학적 결손, 하반신 마비 또는 하반신마비가 됩니다. 뇌척수액 배출 장치(CSFD) 사용과 같은 혁신적인 보호 조치의 도입으로 지난 수십 년 동안 큰 성공을 거두었음에도 불구하고 이러한 합병증의 비율은 약 5%로 유지됩니다. 척수 관류는 대동맥 수술 중 손상될 수 있으며 CSFD에 의해 달성된 척수강 내 감압은 혈류의 압력 구배를 증가시켜 대동맥 수술 중 척수 관류를 최적화합니다. 뇌척수액 배출구를 배치하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 방법이 있습니다. 맹검 배치와 형광 투시 유도입니다. 2016년 이전에 UNC 병원의 CSFD는 주로 이미지 안내 없이 배치되었습니다. 그러나 병원 정책은 모든 CSFD를 투시 지침을 사용하여 배치하도록 전환했습니다. 조사관이 아는 한, 이러한 방법으로 배치된 CSFD의 임상 결과를 직접 비교하는 보고된 연구는 없습니다. 형광투시 사용과 관련된 비용 및 방사선 피폭 증가를 감안할 때 비교 결과에 대한 더 나은 이해는 잠재적인 임상적 가치가 큽니다. 따라서 조사관은 형광 투시 지침을 사용하거나 사용하지 않고 CSFD 배치와 관련된 합병증의 비율과 중증도를 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

302

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UNC 병원 시스템 환자

설명

포함 기준:

  • 대동맥 수술을 받기 전인 2010년부터 현재까지 삽입된 CSF 배액관

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 응급 처치를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSFD 배치와 관련된 합병증의 비율 및 심각도
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 2주
차트 검토를 통한 형광 투시 안내 유무에 관계없이 CSFD 배치와 관련된 합병증의 비율 및 심각도. 이는 생명 징후 및 절차와 관련된 실험실 작업과 같은 정량적 방법과 임상 기록을 통한 정성적 변수를 사용하여 평가됩니다.
입원에서 퇴원까지 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받고 데이터 사용/공유 계약을 실행하는 경우 데이터가 공유됩니다. UNC와 함께

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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