Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater relateret til cerebrospinalvæske drænplacering

23. februar 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering af resultater relateret til cerebrospinalvæske dræn placeret enten med eller uden fluoroskopisk vejledning til aortakirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen og sværhedsgraden af ​​komplikationer forbundet med CSFD-placering enten med eller uden fluoroskopisk vejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA)-reparation, risikerer at lide ødelæggende rygmarvsskade (SCI), hvilket giver dem et permanent neurologisk underskud, paraplegi eller paraparese. På trods af stor succes gennem de sidste årtier med introduktionen af ​​innovative beskyttelsesmanøvrer, såsom brugen af ​​cerebrospinalvæskedræn (CSFD'er), forbliver antallet af disse komplikationer omkring 5 %. Rygmarvsperfusion kan kompromitteres under aortakirurgi, og den intrathekale dekompression, der opnås af CSFD'er, har til formål at øge trykgradienten af ​​blodgennemstrømningen og derved optimere rygmarvsperfusion under aortakirurgi. Der er to metoder, der almindeligvis anvendes til at placere cerebrospinalvæskedræn: blind placering og med fluoroskopisk vejledning. Før 2016 var CSFD'er på UNC-hospitalet primært placeret uden billedvejledning. Men hospitalspolitikken gik derefter over til at have alle CSFD'er placeret ved hjælp af fluoroskopisk vejledning. Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen rapporterede undersøgelser, der direkte sammenligner de kliniske resultater af CSFD'er placeret med disse metoder. I betragtning af de øgede omkostninger og strålingseksponering forbundet med brugen af ​​fluoroskopi, har en bedre forståelse af sammenlignende resultater stor potentiel klinisk værdi. Derfor foreslår efterforskerne at sammenligne frekvensen og sværhedsgraden af ​​komplikationer forbundet med CSFD-placering enten med eller uden fluoroskopisk vejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UNC Hospital System Patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CSF-dræn anbragt fra 2010 til i dag før aortakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der gennemgår akutte procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af komplikationer relateret til CSFD-placering
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer forbundet med CSFD-placering med eller uden fluoroskopisk vejledning via en diagramgennemgang. Dette vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative metoder såsom vitale tegn og laboratoriearbejde, der er tegnet i forbindelse med proceduren samt kvalitative variabler gennem kliniske noter.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

UNC Medical Alumni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk råd (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling. med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dræning af cerebrospinalvæske

Kliniske forsøg med Blind CSF drænplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner