Ocena wyników związanych z umieszczeniem drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena wyników związanych z drenażami płynu mózgowo-rdzeniowego umieszczonymi z lub bez kontroli fluoroskopowej w chirurgii aorty
Celem tego badania jest porównanie częstości i ciężkości powikłań związanych z umieszczeniem CSFD z kontrolą fluoroskopową lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) są narażeni na wyniszczające uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI), powodujące u nich trwały ubytek neurologiczny, porażenie kończyn dolnych lub niedowład kończyn dolnych.
Pomimo ogromnego sukcesu w ostatnich kilkudziesięciu latach, jakim było wprowadzenie nowatorskich manewrów ochronnych, takich jak stosowanie drenów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSFD), częstość tych powikłań utrzymuje się na poziomie około 5%. Perfuzja rdzenia kręgowego może zostać zaburzona podczas operacji aorty, a dekompresja wewnątrzoponowa osiągnięta przez CSFD zwiększa gradient ciśnienia przepływu krwi, optymalizując w ten sposób perfuzję rdzenia kręgowego podczas operacji aorty.
Istnieją dwie powszechnie stosowane metody umieszczania drenów płynu mózgowo-rdzeniowego: umieszczanie na ślepo i pod kontrolą fluoroskopową.
Przed 2016 r. CSFD w szpitalu UNC umieszczano głównie bez wskazówek obrazowych.
Jednak polityka szpitalna przeszła następnie na umieszczanie wszystkich CSFD przy użyciu wskazówek fluoroskopowych.
Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma doniesień o badaniach bezpośrednio porównujących wyniki kliniczne CSFD umieszczonych tymi metodami.
Biorąc pod uwagę zwiększone koszty i ekspozycję na promieniowanie związane ze stosowaniem fluoroskopii, lepsze zrozumienie porównawczych wyników ma ogromną potencjalną wartość kliniczną.
Dlatego badacze proponują porównanie częstości i ciężkości powikłań związanych z umieszczeniem CSFD z kontrolą fluoroskopową lub bez niej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci systemu szpitalnego UNC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego zakładany od 2010 roku do chwili obecnej przed operacją aorty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom ratunkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie powikłań związanych z umieszczeniem CSFD
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni
|
Częstość i nasilenie powikłań związanych z umieszczeniem CSFD z lub bez kontroli fluoroskopowej poprzez przegląd wykresów.
Zostanie to ocenione za pomocą metod ilościowych, takich jak parametry życiowe i prace laboratoryjne sporządzone w związku z procedurą, a także zmienne jakościowe za pomocą notatek klinicznych.
|
Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harendra Arora, MD, MBA, University Of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i podpisze umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .