- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505423
Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Platzierung einer Liquordrainage
23. Februar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Liquordrainagen, die entweder mit oder ohne fluoroskopische Führung für die Aortenchirurgie platziert wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung entweder mit oder ohne fluoroskopische Führung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma (TAAA) unterziehen, sind dem Risiko ausgesetzt, eine verheerende Rückenmarksverletzung (SCI) zu erleiden, was zu einem dauerhaften neurologischen Defizit, Querschnittslähmung oder Paraparese führt.
Trotz großer Erfolge in den letzten Jahrzehnten mit der Einführung innovativer Schutzmanöver, wie z. B. der Verwendung von Liquordrainagen (CSFDs), liegt die Rate dieser Komplikationen nach wie vor bei etwa 5 %. Die Durchblutung des Rückenmarks kann während einer Aortenoperation beeinträchtigt werden, und die durch CSFDs erreichte intrathekale Dekompression dient dazu, den Druckgradienten des Blutflusses zu erhöhen, wodurch die Durchblutung des Rückenmarks während einer Aortenoperation optimiert wird.
Es gibt zwei Methoden, die üblicherweise verwendet werden, um Liquordrainagen zu platzieren: blinde Platzierung und mit fluoroskopischer Führung.
Vor 2016 wurden CSFDs im UNC-Krankenhaus hauptsächlich ohne Bildführung platziert.
Die Krankenhauspolitik ging dann jedoch dazu über, alle CSFDs unter fluoroskopischer Führung platzieren zu lassen.
Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine berichteten Studien, die die klinischen Ergebnisse von CSFDs, die mit diesen Methoden platziert wurden, direkt vergleichen.
Angesichts der erhöhten Kosten und Strahlenbelastung im Zusammenhang mit der Anwendung der Fluoroskopie hat ein besseres Verständnis der Vergleichsergebnisse einen großen potenziellen klinischen Wert.
Daher schlagen die Forscher vor, die Rate und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung entweder mit oder ohne fluoroskopische Führung zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des UNC-Krankenhaussystems
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Liquordrainage, die von 2010 bis heute vor einer Aortenoperation gelegt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate und Schweregrad von Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen
|
Die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung mit oder ohne fluoroskopischer Führung über eine Diagrammüberprüfung.
Dies wird mit quantitativen Methoden wie Vitalzeichen und Laborarbeiten, die sich auf das Verfahren beziehen, sowie qualitativen Variablen durch klinische Notizen bewertet.
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0727
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe unterzeichnet mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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