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Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Platzierung einer Liquordrainage

23. Februar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Liquordrainagen, die entweder mit oder ohne fluoroskopische Führung für die Aortenchirurgie platziert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung entweder mit oder ohne fluoroskopische Führung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma (TAAA) unterziehen, sind dem Risiko ausgesetzt, eine verheerende Rückenmarksverletzung (SCI) zu erleiden, was zu einem dauerhaften neurologischen Defizit, Querschnittslähmung oder Paraparese führt. Trotz großer Erfolge in den letzten Jahrzehnten mit der Einführung innovativer Schutzmanöver, wie z. B. der Verwendung von Liquordrainagen (CSFDs), liegt die Rate dieser Komplikationen nach wie vor bei etwa 5 %. Die Durchblutung des Rückenmarks kann während einer Aortenoperation beeinträchtigt werden, und die durch CSFDs erreichte intrathekale Dekompression dient dazu, den Druckgradienten des Blutflusses zu erhöhen, wodurch die Durchblutung des Rückenmarks während einer Aortenoperation optimiert wird. Es gibt zwei Methoden, die üblicherweise verwendet werden, um Liquordrainagen zu platzieren: blinde Platzierung und mit fluoroskopischer Führung. Vor 2016 wurden CSFDs im UNC-Krankenhaus hauptsächlich ohne Bildführung platziert. Die Krankenhauspolitik ging dann jedoch dazu über, alle CSFDs unter fluoroskopischer Führung platzieren zu lassen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine berichteten Studien, die die klinischen Ergebnisse von CSFDs, die mit diesen Methoden platziert wurden, direkt vergleichen. Angesichts der erhöhten Kosten und Strahlenbelastung im Zusammenhang mit der Anwendung der Fluoroskopie hat ein besseres Verständnis der Vergleichsergebnisse einen großen potenziellen klinischen Wert. Daher schlagen die Forscher vor, die Rate und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung entweder mit oder ohne fluoroskopische Führung zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des UNC-Krankenhaussystems

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Liquordrainage, die von 2010 bis heute vor einer Aortenoperation gelegt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Schweregrad von Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit der CSFD-Platzierung mit oder ohne fluoroskopischer Führung über eine Diagrammüberprüfung. Dies wird mit quantitativen Methoden wie Vitalzeichen und Laborarbeiten, die sich auf das Verfahren beziehen, sowie qualitativen Variablen durch klinische Notizen bewertet.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe unterzeichnet mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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