- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505423
Evaluering av resultater relatert til plassering av cerebrospinalvæske
23. februar 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering av resultater relatert til cerebrospinalvæskedren plassert enten med eller uten fluoroskopisk veiledning for aortakirurgi
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner forbundet med CSFD-plassering enten med eller uten fluoroskopisk veiledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) er i fare for å lide av ødeleggende ryggmargsskade (SCI), noe som gjør dem med permanent nevrologisk underskudd, paraplegi eller paraparese.
Til tross for stor suksess de siste tiårene med innføringen av innovative beskyttelsesmanøvrer, som bruk av cerebrospinalvæskedren (CSFD), er frekvensen av disse komplikasjonene fortsatt rundt 5 %. Ryggmargsperfusjon kan bli kompromittert under aortakirurgi og den intratekale dekompresjonen oppnådd av CSFDs funksjoner for å øke trykkgradienten av blodstrømmen, og derved optimalisere ryggmargsperfusjonen under aortakirurgi.
Det er to metoder som vanligvis brukes for å plassere cerebrospinalvæskeavløp: blindplassering og med fluoroskopisk veiledning.
Før 2016 ble CSFD-er ved UNC-sykehuset primært plassert uten bildeveiledning.
Imidlertid gikk sykehuspolitikken over til å ha alle CSFD-er plassert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning.
Så vidt etterforskerne vet, er det ingen rapporterte studier som direkte sammenligner kliniske utfall av CSFD-er plassert av disse metodene.
Gitt de økte kostnadene og strålingseksponeringen forbundet med bruk av fluoroskopi, har en bedre forståelse av komparative utfall stor potensiell klinisk verdi.
Derfor foreslår etterforskerne å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner forbundet med CSFD-plassering enten med eller uten fluoroskopisk veiledning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
302
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
UNC sykehussystempasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CSF-dren plassert fra 2010 til i dag før aortakirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av komplikasjoner knyttet til CSFD-plassering
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner forbundet med CSFD-plassering med eller uten fluoroskopisk veiledning via en kartgjennomgang.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative metoder som vitale tegn og laboratoriearbeid tegnet knyttet til prosedyren samt kvalitative variabler gjennom kliniske notater.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og gjennomfører en avtale om databruk/deling. med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .