Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater relatert til plassering av cerebrospinalvæske

23. februar 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av resultater relatert til cerebrospinalvæskedren plassert enten med eller uten fluoroskopisk veiledning for aortakirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner forbundet med CSFD-plassering enten med eller uten fluoroskopisk veiledning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår reparasjon av thoracoabdominal aortaaneurisme (TAAA) er i fare for å lide av ødeleggende ryggmargsskade (SCI), noe som gjør dem med permanent nevrologisk underskudd, paraplegi eller paraparese. Til tross for stor suksess de siste tiårene med innføringen av innovative beskyttelsesmanøvrer, som bruk av cerebrospinalvæskedren (CSFD), er frekvensen av disse komplikasjonene fortsatt rundt 5 %. Ryggmargsperfusjon kan bli kompromittert under aortakirurgi og den intratekale dekompresjonen oppnådd av CSFDs funksjoner for å øke trykkgradienten av blodstrømmen, og derved optimalisere ryggmargsperfusjonen under aortakirurgi. Det er to metoder som vanligvis brukes for å plassere cerebrospinalvæskeavløp: blindplassering og med fluoroskopisk veiledning. Før 2016 ble CSFD-er ved UNC-sykehuset primært plassert uten bildeveiledning. Imidlertid gikk sykehuspolitikken over til å ha alle CSFD-er plassert ved hjelp av fluoroskopisk veiledning. Så vidt etterforskerne vet, er det ingen rapporterte studier som direkte sammenligner kliniske utfall av CSFD-er plassert av disse metodene. Gitt de økte kostnadene og strålingseksponeringen forbundet med bruk av fluoroskopi, har en bedre forståelse av komparative utfall stor potensiell klinisk verdi. Derfor foreslår etterforskerne å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner forbundet med CSFD-plassering enten med eller uten fluoroskopisk veiledning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UNC sykehussystempasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CSF-dren plassert fra 2010 til i dag før aortakirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av komplikasjoner knyttet til CSFD-plassering
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker
Frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner forbundet med CSFD-plassering med eller uten fluoroskopisk veiledning via en kartgjennomgang. Dette vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative metoder som vitale tegn og laboratoriearbeid tegnet knyttet til prosedyren samt kvalitative variabler gjennom kliniske notater.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og gjennomfører en avtale om databruk/deling. med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere