Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos resultados relacionados à colocação de dreno de líquido cefalorraquidiano

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação dos resultados relacionados a drenos de líquido cefalorraquidiano colocados com ou sem orientação fluoroscópica para cirurgia da aorta

O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a gravidade das complicações associadas à colocação de CSFD com ou sem orientação fluoroscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a reparo de aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA) correm o risco de sofrer lesão medular devastadora (LM), tornando-os com déficit neurológico permanente, paraplegia ou paraparesia. Apesar do enorme sucesso nas últimas décadas com a introdução de manobras protetoras inovadoras, como o uso de drenos de líquido cefalorraquidiano (LCR), a taxa dessas complicações permanece em torno de 5%. A perfusão da medula espinhal pode ser comprometida durante a cirurgia aórtica e a descompressão intratecal alcançada pelos CSFDs funciona para aumentar o gradiente de pressão do fluxo sanguíneo, otimizando assim a perfusão da medula espinhal durante a cirurgia aórtica. Existem dois métodos comumente usados ​​para colocar drenos de líquido cefalorraquidiano: colocação às cegas e com orientação fluoroscópica. Antes de 2016, os CSFDs no hospital UNC eram colocados principalmente sem orientação por imagem. No entanto, a política do hospital passou a ter todos os CSFDs colocados usando orientação fluoroscópica. Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos relatados comparando diretamente os resultados clínicos de CSFDs colocados por esses métodos. Dado o aumento do custo e da exposição à radiação associados ao uso da fluoroscopia, uma melhor compreensão dos resultados comparativos tem grande potencial de valor clínico. Portanto, os investigadores propõem comparar a taxa e a gravidade das complicações associadas à colocação do CSFD com ou sem orientação fluoroscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Sistema Hospitalar UNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dreno de LCR colocado de 2010 até o presente antes da cirurgia da aorta

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes submetidos a procedimentos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e gravidade das complicações relacionadas à colocação de CSFD
Prazo: Da admissão à alta, até 2 semanas
A taxa e a gravidade das complicações associadas à colocação de CSFD com ou sem orientação fluoroscópica por meio de uma revisão de prontuário. Isso será avaliado usando métodos quantitativos, como sinais vitais e exames laboratoriais relacionados ao procedimento, bem como variáveis ​​qualitativas por meio de anotações clínicas.
Da admissão à alta, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever