- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04505423
Avaliação dos resultados relacionados à colocação de dreno de líquido cefalorraquidiano
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação dos resultados relacionados a drenos de líquido cefalorraquidiano colocados com ou sem orientação fluoroscópica para cirurgia da aorta
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a gravidade das complicações associadas à colocação de CSFD com ou sem orientação fluoroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a reparo de aneurisma da aorta toracoabdominal (TAAA) correm o risco de sofrer lesão medular devastadora (LM), tornando-os com déficit neurológico permanente, paraplegia ou paraparesia.
Apesar do enorme sucesso nas últimas décadas com a introdução de manobras protetoras inovadoras, como o uso de drenos de líquido cefalorraquidiano (LCR), a taxa dessas complicações permanece em torno de 5%. A perfusão da medula espinhal pode ser comprometida durante a cirurgia aórtica e a descompressão intratecal alcançada pelos CSFDs funciona para aumentar o gradiente de pressão do fluxo sanguíneo, otimizando assim a perfusão da medula espinhal durante a cirurgia aórtica.
Existem dois métodos comumente usados para colocar drenos de líquido cefalorraquidiano: colocação às cegas e com orientação fluoroscópica.
Antes de 2016, os CSFDs no hospital UNC eram colocados principalmente sem orientação por imagem.
No entanto, a política do hospital passou a ter todos os CSFDs colocados usando orientação fluoroscópica.
Para o conhecimento dos investigadores, não há estudos relatados comparando diretamente os resultados clínicos de CSFDs colocados por esses métodos.
Dado o aumento do custo e da exposição à radiação associados ao uso da fluoroscopia, uma melhor compreensão dos resultados comparativos tem grande potencial de valor clínico.
Portanto, os investigadores propõem comparar a taxa e a gravidade das complicações associadas à colocação do CSFD com ou sem orientação fluoroscópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Sistema Hospitalar UNC
Descrição
Critério de inclusão:
- Dreno de LCR colocado de 2010 até o presente antes da cirurgia da aorta
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes submetidos a procedimentos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e gravidade das complicações relacionadas à colocação de CSFD
Prazo: Da admissão à alta, até 2 semanas
|
A taxa e a gravidade das complicações associadas à colocação de CSFD com ou sem orientação fluoroscópica por meio de uma revisão de prontuário.
Isso será avaliado usando métodos quantitativos, como sinais vitais e exames laboratoriais relacionados ao procedimento, bem como variáveis qualitativas por meio de anotações clínicas.
|
Da admissão à alta, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e execute um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .