- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505423
Evaluación de resultados relacionados con la colocación de drenaje de líquido cefalorraquídeo
23 de febrero de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación de resultados relacionados con drenajes de líquido cefalorraquídeo colocados con o sin guía fluoroscópica para cirugía aórtica
El propósito de este estudio es comparar la tasa y la gravedad de las complicaciones asociadas con la colocación de CSFD con o sin guía fluoroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a reparación de aneurisma aórtico toracoabdominal (TAAA) corren el riesgo de sufrir una lesión devastadora de la médula espinal (LME), lo que los deja con un déficit neurológico permanente, paraplejía o paraparesia.
A pesar del enorme éxito de las últimas décadas con la introducción de maniobras de protección innovadoras, como el uso de drenajes de líquido cefalorraquídeo (CSFD), la tasa de estas complicaciones se mantiene en torno al 5 %. La perfusión de la médula espinal puede verse comprometida durante la cirugía aórtica y la descompresión intratecal lograda por las funciones de los CSFD para aumentar el gradiente de presión del flujo sanguíneo, optimizando así la perfusión de la médula espinal durante la cirugía aórtica.
Hay dos métodos comúnmente utilizados para colocar drenajes de líquido cefalorraquídeo: colocación a ciegas y con guía fluoroscópica.
Antes de 2016, los CSFD en el hospital de la UNC se colocaban principalmente sin guía de imágenes.
Sin embargo, la política del hospital luego pasó a tener todos los CSFD colocados usando guía fluoroscópica.
Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios informados que comparen directamente los resultados clínicos de los CSFD colocados por estos métodos.
Dado el mayor costo y la exposición a la radiación asociados con el uso de la fluoroscopia, una mejor comprensión de los resultados comparativos tiene un gran valor clínico potencial.
Por lo tanto, los investigadores proponen comparar la tasa y la gravedad de las complicaciones asociadas con la colocación de CSFD con o sin guía fluoroscópica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Sistema Hospitalario UNC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Drenaje de LCR colocado desde 2010 hasta el presente antes de someterse a una cirugía aórtica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes sometidos a procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa y gravedad de las complicaciones relacionadas con la colocación de CSFD
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
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La tasa y la gravedad de las complicaciones asociadas con la colocación de CSFD con o sin guía fluoroscópica a través de una revisión de expedientes.
Esto se evaluará utilizando métodos cuantitativos, como signos vitales y trabajos de laboratorio relacionados con el procedimiento, así como variables cualitativas a través de notas clínicas.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o una Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .