Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de resultaten met betrekking tot de plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage

23 februari 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van resultaten met betrekking tot cerebrospinale vloeistofafvoeren geplaatst met of zonder fluoroscopische geleiding voor aortachirurgie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het aantal en de ernst van complicaties geassocieerd met CSFD-plaatsing, met of zonder fluoroscopische begeleiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA) ondergaan, lopen het risico verwoestende dwarslaesie (SCI) op te lopen, waardoor ze een permanent neurologisch defect, paraplegie of paraparese krijgen. Ondanks het enorme succes van de afgelopen decennia met de introductie van innovatieve beschermende manoeuvres, zoals het gebruik van cerebrospinale vloeistofdrainages (CSFD's), blijft het percentage van deze complicaties rond de 5%. Ruggenmergperfusie kan worden aangetast tijdens aortachirurgie en de intrathecale decompressie die wordt bereikt door CSFD's functioneert om de drukgradiënt van de bloedstroom te verhogen, waardoor de ruggenmergperfusie tijdens aortachirurgie wordt geoptimaliseerd. Er zijn twee methoden die gewoonlijk worden gebruikt om drains voor hersenvocht te plaatsen: blinde plaatsing en met fluoroscopische begeleiding. Vóór 2016 werden CSFD's in het UNC-ziekenhuis voornamelijk zonder beeldgeleiding geplaatst. Het ziekenhuisbeleid is toen echter overgegaan op het plaatsen van alle CSFD's met behulp van fluoroscopie. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gerapporteerde onderzoeken die de klinische resultaten van CSFD's die met deze methoden zijn geplaatst rechtstreeks vergelijken. Gezien de hogere kosten en blootstelling aan straling die gepaard gaan met het gebruik van fluoroscopie, heeft een beter begrip van vergelijkende uitkomsten een grote potentiële klinische waarde. Daarom stellen de onderzoekers voor om het aantal en de ernst van complicaties geassocieerd met CSFD-plaatsing met of zonder fluoroscopische begeleiding te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

UNC-ziekenhuissysteempatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CSF-drain geplaatst van 2010 tot heden voorafgaand aan een aorta-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die spoedprocedures ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage en ernst van complicaties in verband met plaatsing van CSFD
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
De snelheid en ernst van complicaties geassocieerd met CSFD-plaatsing met of zonder fluoroscopische begeleiding via een beoordeling van de kaart. Dit zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve methoden zoals vitale functies en laboratoriumwerk met betrekking tot de procedure, evenals kwalitatieve variabelen door middel van klinische aantekeningen.
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uitvoert met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren