- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04505423
Evaluatie van de resultaten met betrekking tot de plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage
23 februari 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluatie van resultaten met betrekking tot cerebrospinale vloeistofafvoeren geplaatst met of zonder fluoroscopische geleiding voor aortachirurgie
Het doel van deze studie is het vergelijken van het aantal en de ernst van complicaties geassocieerd met CSFD-plaatsing, met of zonder fluoroscopische begeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een thoracoabdominaal aorta-aneurysma (TAAA) ondergaan, lopen het risico verwoestende dwarslaesie (SCI) op te lopen, waardoor ze een permanent neurologisch defect, paraplegie of paraparese krijgen.
Ondanks het enorme succes van de afgelopen decennia met de introductie van innovatieve beschermende manoeuvres, zoals het gebruik van cerebrospinale vloeistofdrainages (CSFD's), blijft het percentage van deze complicaties rond de 5%. Ruggenmergperfusie kan worden aangetast tijdens aortachirurgie en de intrathecale decompressie die wordt bereikt door CSFD's functioneert om de drukgradiënt van de bloedstroom te verhogen, waardoor de ruggenmergperfusie tijdens aortachirurgie wordt geoptimaliseerd.
Er zijn twee methoden die gewoonlijk worden gebruikt om drains voor hersenvocht te plaatsen: blinde plaatsing en met fluoroscopische begeleiding.
Vóór 2016 werden CSFD's in het UNC-ziekenhuis voornamelijk zonder beeldgeleiding geplaatst.
Het ziekenhuisbeleid is toen echter overgegaan op het plaatsen van alle CSFD's met behulp van fluoroscopie.
Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gerapporteerde onderzoeken die de klinische resultaten van CSFD's die met deze methoden zijn geplaatst rechtstreeks vergelijken.
Gezien de hogere kosten en blootstelling aan straling die gepaard gaan met het gebruik van fluoroscopie, heeft een beter begrip van vergelijkende uitkomsten een grote potentiële klinische waarde.
Daarom stellen de onderzoekers voor om het aantal en de ernst van complicaties geassocieerd met CSFD-plaatsing met of zonder fluoroscopische begeleiding te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
302
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
UNC-ziekenhuissysteempatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CSF-drain geplaatst van 2010 tot heden voorafgaand aan een aorta-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die spoedprocedures ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage en ernst van complicaties in verband met plaatsing van CSFD
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
De snelheid en ernst van complicaties geassocieerd met CSFD-plaatsing met of zonder fluoroscopische begeleiding via een beoordeling van de kaart.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve methoden zoals vitale functies en laboratoriumwerk met betrekking tot de procedure, evenals kwalitatieve variabelen door middel van klinische aantekeningen.
|
Van opname tot ontslag, maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uitvoert met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .