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Évaluation des résultats liés au placement du drain de liquide céphalo-rachidien

23 février 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation des résultats liés aux drains de liquide céphalo-rachidien placés avec ou sans guidage fluoroscopique pour la chirurgie aortique

Le but de cette étude est de comparer le taux et la gravité des complications associées à la mise en place du CSFD avec ou sans guidage fluoroscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) risquent de subir une lésion médullaire dévastatrice (SCI), ce qui les rend avec un déficit neurologique permanent, une paraplégie ou une paraparésie. Malgré un énorme succès au cours des dernières décennies avec l'introduction de manœuvres de protection innovantes, telles que l'utilisation de drains de liquide céphalo-rachidien (CSFD), le taux de ces complications reste autour de 5 %. La perfusion de la moelle épinière peut être compromise pendant la chirurgie aortique et la décompression intrathécale obtenue par les fonctions CSFD pour augmenter le gradient de pression du flux sanguin, optimisant ainsi la perfusion de la moelle épinière pendant la chirurgie aortique. Il existe deux méthodes couramment utilisées pour placer les drains de liquide céphalo-rachidien : la mise en place à l'aveugle et avec guidage fluoroscopique. Avant 2016, les CSFD de l'hôpital UNC étaient principalement placés sans guidage par image. Cependant, la politique de l'hôpital est ensuite passée à la mise en place de tous les CSFD à l'aide d'un guidage fluoroscopique. À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude rapportée comparant directement les résultats cliniques des CSFD placés par ces méthodes. Compte tenu de l'augmentation des coûts et de l'exposition aux rayonnements associés à l'utilisation de la fluoroscopie, une meilleure compréhension des résultats comparatifs a une grande valeur clinique potentielle. Par conséquent, les chercheurs proposent de comparer le taux et la gravité des complications associées à la mise en place du CSFD avec ou sans guidage fluoroscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du système hospitalier UNC

La description

Critère d'intégration:

  • Drain de LCR placé de 2010 à aujourd'hui avant de subir une chirurgie aortique

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients subissant des procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et gravité des complications associées au placement du CSFD
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 semaines
Le taux et la gravité des complications associées au placement du CSFD avec ou sans guidage fluoroscopique via un examen des dossiers. Cela sera évalué à l'aide de méthodes quantitatives telles que les signes vitaux et les travaux de laboratoire tirés concernant la procédure ainsi que des variables qualitatives par le biais de notes cliniques.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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