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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505423
Évaluation des résultats liés au placement du drain de liquide céphalo-rachidien
23 février 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation des résultats liés aux drains de liquide céphalo-rachidien placés avec ou sans guidage fluoroscopique pour la chirurgie aortique
Le but de cette étude est de comparer le taux et la gravité des complications associées à la mise en place du CSFD avec ou sans guidage fluoroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une réparation d'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) risquent de subir une lésion médullaire dévastatrice (SCI), ce qui les rend avec un déficit neurologique permanent, une paraplégie ou une paraparésie.
Malgré un énorme succès au cours des dernières décennies avec l'introduction de manœuvres de protection innovantes, telles que l'utilisation de drains de liquide céphalo-rachidien (CSFD), le taux de ces complications reste autour de 5 %. La perfusion de la moelle épinière peut être compromise pendant la chirurgie aortique et la décompression intrathécale obtenue par les fonctions CSFD pour augmenter le gradient de pression du flux sanguin, optimisant ainsi la perfusion de la moelle épinière pendant la chirurgie aortique.
Il existe deux méthodes couramment utilisées pour placer les drains de liquide céphalo-rachidien : la mise en place à l'aveugle et avec guidage fluoroscopique.
Avant 2016, les CSFD de l'hôpital UNC étaient principalement placés sans guidage par image.
Cependant, la politique de l'hôpital est ensuite passée à la mise en place de tous les CSFD à l'aide d'un guidage fluoroscopique.
À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude rapportée comparant directement les résultats cliniques des CSFD placés par ces méthodes.
Compte tenu de l'augmentation des coûts et de l'exposition aux rayonnements associés à l'utilisation de la fluoroscopie, une meilleure compréhension des résultats comparatifs a une grande valeur clinique potentielle.
Par conséquent, les chercheurs proposent de comparer le taux et la gravité des complications associées à la mise en place du CSFD avec ou sans guidage fluoroscopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
302
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du système hospitalier UNC
La description
Critère d'intégration:
- Drain de LCR placé de 2010 à aujourd'hui avant de subir une chirurgie aortique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients subissant des procédures d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et gravité des complications associées au placement du CSFD
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Le taux et la gravité des complications associées au placement du CSFD avec ou sans guidage fluoroscopique via un examen des dossiers.
Cela sera évalué à l'aide de méthodes quantitatives telles que les signes vitaux et les travaux de laboratoire tirés concernant la procédure ainsi que des variables qualitatives par le biais de notes cliniques.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et exécute un accord d'utilisation/partage des données avec UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .