Оценка результатов, связанных с установкой дренажа спинномозговой жидкости
23 февраля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценка исходов, связанных с дренированием спинномозговой жидкости, установленным под рентгеноскопическим контролем или без него при операции на аорте
Целью данного исследования является сравнение частоты и тяжести осложнений, связанных с размещением CSFD под рентгеноскопическим контролем или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию по поводу торакоабдоминальной аневризмы аорты (TAAA), подвержены риску развития разрушительного повреждения спинного мозга (SCI), приводящего к необратимому неврологическому дефициту, параплегии или парапарезу.
Несмотря на огромный успех за последние несколько десятилетий с внедрением инновационных защитных маневров, таких как использование дренирования спинномозговой жидкости (CSFDs), частота этих осложнений остается около 5%. Перфузия спинного мозга может быть нарушена во время операции на аорте, а интратекальная декомпрессия, достигаемая с помощью CSFD, увеличивает градиент давления кровотока, тем самым оптимизируя перфузию спинного мозга во время операции на аорте.
Для дренирования спинномозговой жидкости обычно используются два метода: установка вслепую и под рентгеноскопическим контролем.
До 2016 года CSFD в больнице UNC в основном размещались без визуального контроля.
Однако политика больницы затем перешла к размещению всех CSFD под рентгеноскопическим контролем.
Насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований, непосредственно сравнивающих клинические результаты CSFD, установленных этими методами.
Учитывая повышенную стоимость и лучевую нагрузку, связанные с использованием рентгеноскопии, лучшее понимание сравнительных результатов имеет большую потенциальную клиническую ценность.
Таким образом, исследователи предлагают сравнить частоту и тяжесть осложнений, связанных с установкой CSFD, как с рентгеноскопическим контролем, так и без него.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты больничной системы UNC
Описание
Критерии включения:
- Дренаж спинномозговой жидкости, установленный с 2010 г. по настоящее время перед операцией на аорте.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, проходящие экстренные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть осложнений, связанных с размещением CSFD
Временное ограничение: От поступления до выписки до 2 недель
|
Частота и тяжесть осложнений, связанных с размещением CSFD с рентгеноскопическим контролем или без него, посредством обзора диаграммы.
Это будет оцениваться с использованием количественных методов, таких как показатели жизнедеятельности и лабораторные исследования, связанные с процедурой, а также качественные переменные в клинических заметках.
|
От поступления до выписки до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и подпишет соглашение об использовании/обмене данными. с УНК.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .