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Valutazione dei risultati relativi al posizionamento del drenaggio del liquido cerebrospinale

23 febbraio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dei risultati relativi ai drenaggi del liquido cerebrospinale posizionati con o senza guida fluoroscopica per la chirurgia aortica

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso e la gravità delle complicanze associate al posizionamento di CSFD con o senza guida fluoroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta toraco-addominale (TAAA) sono a rischio di subire devastanti lesioni del midollo spinale (SCI), rendendoli con un deficit neurologico permanente, paraplegia o paraparesi. Nonostante l'enorme successo degli ultimi decenni con l'introduzione di manovre protettive innovative, come l'uso di drenaggi del liquido cerebrospinale (CSFD), il tasso di queste complicanze rimane intorno al 5%. La perfusione del midollo spinale può essere compromessa durante la chirurgia aortica e la decompressione intratecale ottenuta dai CSFD funziona per aumentare il gradiente di pressione del flusso sanguigno, ottimizzando così la perfusione del midollo spinale durante la chirurgia aortica. Esistono due metodi comunemente usati per posizionare i drenaggi del liquido cerebrospinale: posizionamento alla cieca e con guida fluoroscopica. Prima del 2016, i CSFD presso l'ospedale UNC venivano collocati principalmente senza guida per immagini. Tuttavia, la politica ospedaliera è poi passata al posizionamento di tutti i CSFD utilizzando la guida fluoroscopica. A conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi riportati che confrontino direttamente i risultati clinici dei CSFD posizionati con questi metodi. Dato l'aumento dei costi e dell'esposizione alle radiazioni associati all'uso della fluoroscopia, una migliore comprensione dei risultati comparativi ha un grande potenziale valore clinico. Pertanto, i ricercatori propongono di confrontare il tasso e la gravità delle complicanze associate al posizionamento di CSFD con o senza guida fluoroscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Sistema Ospedaliero UNC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Drenaggio CSF ​​posizionato dal 2010 ad oggi prima di sottoporsi a chirurgia aortica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e gravità delle complicanze correlate associate al posizionamento di CSFD
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 2 settimane
Il tasso e la gravità delle complicanze associate al posizionamento di CSFD con o senza guida fluoroscopica tramite una revisione della cartella clinica. Questo sarà valutato utilizzando metodi quantitativi come segni vitali e lavori di laboratorio elaborati relativi alla procedura, nonché variabili qualitative attraverso note cliniche.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

UNC Medical Alumni

Investigatori

  • Investigatore principale: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e sottoscriva un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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