Aivo-selkäydinnesteen poistoon liittyvien tulosten arviointi
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Aivo-selkäydinnesteen tyhjennykseen liittyvien tulosten arviointi joko fluoroskooppisen ohjauksen kanssa tai ilman aorttaleikkausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CSFD:n asettamiseen liittyvien komplikaatioiden määrää ja vakavuutta joko fluoroskooppisen ohjauksen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään thorakoabdominaalisen aortan aneurysman (TAAA) korjaus, ovat vaarassa kärsiä tuhoisasta selkäydinvauriosta (SCI), mikä tekee heistä pysyvän neurologisen vajauksen, paraplegian tai parapareesin.
Huolimatta valtavasta menestyksestä viime vuosikymmeninä innovatiivisten suojakeinojen, kuten aivo-selkäydinnesteen tyhjennysten (CSFD) käyttöönotossa, näiden komplikaatioiden osuus on edelleen noin 5 %. Selkäytimen perfuusio voi vaarantua aorttaleikkauksen aikana, ja CSFD:n aikaansaama intratekaalinen dekompressio lisää verenvirtauksen painegradienttia, mikä optimoi selkäytimen perfuusiota aorttaleikkauksen aikana.
Aivo-selkäydinnesteen viemärien sijoittamiseen käytetään yleisesti kahta menetelmää: sokkosijoitus ja fluoroskopinen ohjaus.
Ennen vuotta 2016 CSFD:t UNC:n sairaalassa sijoitettiin pääasiassa ilman kuvaohjausta.
Sairaalapolitiikka kuitenkin siirtyi sitten siihen, että kaikki CSFD:t sijoitettiin käyttämällä fluoroskopiaa.
Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan näillä menetelmillä saatujen CSFD-sairauksien kliinisiä tuloksia.
Kun otetaan huomioon fluoroskopian käyttöön liittyvät kohonneet kustannukset ja säteilyaltistus, vertailevien tulosten paremmalla ymmärtämisellä on suuri potentiaalinen kliininen arvo.
Siksi tutkijat ehdottavat, että CSFD:n asettamiseen liittyvien komplikaatioiden määrää ja vakavuutta verrataan joko fluoroskooppisen ohjauksen kanssa tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
UNC-sairaalajärjestelmän potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CSF-deeni sijoitettu vuodesta 2010 tähän päivään ennen aorttaleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään hätätoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSFD-sijoitukseen liittyvien komplikaatioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
CSFD:n asettamiseen liittyvien komplikaatioiden määrä ja vakavuus fluoroskooppisen ohjauksen kanssa tai ilman kaaviokatsauksen kautta.
Tätä arvioidaan käyttämällä kvantitatiivisia menetelmiä, kuten elintoimintoja ja toimenpiteeseen liittyvää laboratoriotyötä sekä kvalitatiivisia muuttujia kliinisten muistiinpanojen avulla.
|
Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Svensson LG, Crawford ES, Hess KR, Coselli JS, Safi HJ. Experience with 1509 patients undergoing thoracoabdominal aortic operations. J Vasc Surg. 1993 Feb;17(2):357-68; discussion 368-70.
- Safi HJ, Estrera AL, Miller CC, Huynh TT, Porat EE, Azizzadeh A, Meada R, Goodrick JS. Evolution of risk for neurologic deficit after descending and thoracoabdominal aortic repair. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2173-9; discussion 2179. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.060.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan 9-36 kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija on saanut hyväksynnän instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB) ja suorittaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen. UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .