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脳脊髄液ドレーン留置に関連する転帰の評価

2022年2月23日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

大動脈手術のための透視ガイダンスの有無にかかわらず配置された脳脊髄液ドレーンに関連する転帰の評価

この研究の目的は、透視ガイドの有無にかかわらず、CSFD 留置に関連する合併症の発生率と重症度を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

胸腹部大動脈瘤 (TAAA) の修復を受けている患者は、壊滅的な脊髄損傷 (SCI) に苦しむリスクがあり、永続的な神経障害、対麻痺、または対麻痺を引き起こします。 脳脊髄液ドレーン (CSFD) の使用などの革新的な保護操作の導入により、過去数十年にわたって大きな成功を収めてきましたが、これらの合併症の発生率は約 5% のままです。脊髄灌流は大動脈手術中に損なわれる可能性があり、CSFD 機能によって達成される髄腔内減圧は血流の圧力勾配を増加させ、それによって大動脈手術中の脊髄灌流を最適化します。 脳脊髄液ドレーンを配置するために一般的に使用される 2 つの方法があります: ブラインド配置と透視ガイドを使用します。 2016 年以前は、UNC 病院の CSFD は主に画像ガイダンスなしで配置されていました。 しかし、その後、病院の方針は、すべての CSFD を透視ガイドを使用して配置するように移行しました。 研究者の知る限り、これらの方法で配置された CSFD の臨床転帰を直接比較した研究は報告されていません。 X 線透視の使用に伴うコストと放射線被ばくの増加を考えると、結果の比較をよりよく理解することは、臨床的に大きな価値をもたらす可能性があります。 したがって、研究者は、透視ガイドの有無にかかわらず、CSFD 留置に関連する合併症の発生率と重症度を比較することを提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UNC病院システムの患者

説明

包含基準:

  • 大動脈手術を受ける前に、2010年から現在までCSFドレーンが留置されている

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 緊急処置を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFD配置に関連する合併症の割合と重症度
時間枠:入院から退院まで、最長2週間
カルテレビューによる透視ガイダンスの有無にかかわらず、CSFD 留置に関連する合併症の割合と重症度。 これは、手順に関連して描かれたバイタルサインや実験室作業などの定量的方法、および臨床メモによる定性的変数を使用して評価されます。
入院から退院まで、最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Harendra Arora, MD, MBA、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-0727

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは、公開から 9 か月から 36 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者が、該当する場合、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、データ使用/共有契約を締結する場合、データは共有されます。 UNCで。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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