Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků souvisejících s umístěním mozkomíšního drénu

23. února 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hodnocení výsledků souvisejících s likvorovými drenážemi umístěnými buď s nebo bez fluoroskopického navádění pro chirurgii aorty

Účelem této studie je porovnat četnost a závažnost komplikací spojených s umístěním CSFD buď s skiaskopickým vedením nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstupují opravu torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (TAAA), jsou vystaveni riziku devastujícího poranění míchy (SCI), což u nich vede k trvalému neurologickému deficitu, paraplegii nebo paraparéze. Navzdory obrovskému úspěchu v posledních několika desetiletích se zavedením inovativních ochranných manévrů, jako je použití mozkomíšních drénů (CSFD), míra těchto komplikací zůstává kolem 5 %. Perfuze míchy může být ohrožena během operace aorty a intratekální dekomprese dosažená CSFD funguje tak, že zvyšuje tlakový gradient průtoku krve, čímž optimalizuje perfuzi míchy během operace aorty. K umístění likvorových drénů se běžně používají dvě metody: umístění naslepo a pomocí skiaskopického vedení. Před rokem 2016 byly CSFD v nemocnici UNC primárně umístěny bez obrazového vedení. Nemocniční politika však poté přešla na umístění všech CSFD pomocí skiaskopického vedení. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly klinické výsledky CSFD umístěné těmito metodami. Vzhledem ke zvýšeným nákladům a radiační zátěži spojené s použitím fluoroskopie má lepší pochopení srovnávacích výsledků velkou potenciální klinickou hodnotu. Vyšetřovatelé proto navrhují porovnat četnost a závažnost komplikací spojených s umístěním CSFD buď s nebo bez skiaskopického vedení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nemocničního systému UNC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Drén mozkomíšního moku umístěn od roku 2010 do současnosti před operací aorty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti podstupující urgentní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a závažnost komplikací spojených s umístěním CSFD
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
Míra a závažnost komplikací spojených s umístěním CSFD s nebo bez skiaskopického vedení prostřednictvím přehledu grafu. To bude hodnoceno pomocí kvantitativních metod, jako jsou vitální funkce a laboratorní práce se vztahem k postupu, stejně jako kvalitativní proměnné prostřednictvím klinických poznámek.
Od přijetí do propuštění do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

UNC Medical Alumni

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harendra Arora, MD, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo výboru pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavře dohodu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drenáž mozkomíšního moku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit