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VATS 폐 절제술에서 오피오이드가 없는 마취

2020년 8월 6일 업데이트: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

비디오 보조 흉강경 접근을 통한 폐 절제술에서 Opioid-free 마취가 수술 후 진통 관련 부작용에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 통제 연구

오피오이드 또는 오피오이드가 없는 전신 마취(OFA)를 받는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐 절제술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 관련 부작용 및 회복 매개변수의 발생률 비교.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐 절제술은 전통적으로 오피오이드 기반 진통제로 전신 마취하에 수행됩니다. 이는 호흡 억제, 저혈압, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 어지러움, 변비 및 요폐, 그리고 더 심한 급성 수술 후 통증의 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.

본 연구의 목적은 오피오이드 관련 부작용(호흡 억제, 저혈압, PONV 및 현기증 포함) 및 수술 중 및 수술 후 심혈관 합병증의 발생률, 통증 완화, 진통제 요구 사항 및 기타 수술 후 회복 매개변수의 이차 결과 측정[예: 기관 발관 기간, 마취 후 치료실(PACU)에서 출발, 배기, 배변 및 수술 후 병원 체류].

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VATS 폐 절제술을 받고 있습니다.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II.
  • 재판에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • ASA 단계 III 이상.
  • 응급 수술을 받고 있습니다.
  • 개흉술 계획.
  • 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 사람.
  • 전신 마취를 받은 환자.
  • 방실 차단, 부비동 결절 차단 또는 심실 내 차단.
  • 부비동 서맥(심박수가 분당 60회 미만).
  • 수술 전 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만)
  • 요로 결석증, 메니에르 증후군, 척추 동맥 협착증과 동반
  • 뇌혈관 질환과 병용.
  • NSAID 약물에 대한 금기.
  • 마취제에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드가 없는 전신 마취
오피오이드가 없는 전신 마취하에
절차: Paravertebral block+Anterior serratus plane 블록
Paravertebral block은 각 주사 부위에 0.5% ropivacaine 10ml를 사용하여 초음파 유도하에 면외 접근법을 사용하여 수술 측 T3 및 T7 수준에서 수행됩니다. 0.5% ropivacaine 15ml를 사용하여 초음파 유도하에서 외과적 측면의 4번째 늑골 수준에서 전거근 평면 차단을 수행합니다. 차단 범위는 시술 15분 후 "아이스 큐브" 방법으로 측정합니다.
다른 이름들:
  • 신경 차단
의약품: 오피오이드 무료 마취

마취유도 : 덱스메데토미딘 1μg/kg(10분 이내 정맥주입), 프로포폴 1.5~2mg/kg(정맥주사), 리도카인 1.5~2mg/kg(정주주사), cisatracurium besylate 0.15~0.3mg/kg (기관삽관 전 정맥주사), 메칠프레드니솔론 40mg(정맥주사), 에스몰롤 1mg/kg(정맥주사), 인후 표면마취를 위한 0.5% tetracaine 5ml.

마취 유지: 프로포폴과 덱스메데토미딘[0.4μg/(kg.h)]을 지속적으로 주입한다. 프로포폴의 주입 속도는 bispectral index 값에 따라 조절하였다. 필요에 따라 Cisatracurium besylate를 투여했습니다. Flurbiprofen 50mg은 피부 절개와 봉합 전에 각각 정맥 주사되었습니다.

처치 : 피부 절개 시 혈압이 상승(유도 후 ​​평균 동맥압의 30% 이상), 심박수가 증가(유도 후 ​​심박수의 30% 이상)할 경우 리도카인 1.5mg/kg을 정맥주사한 후 1.5mg/(kg.h)의 비율로 지속적으로 주입하십시오.

다른 이름들:
  • OFA
활성 비교기: 오피오이드 기반 전신 마취
오피오이드 기반 전신 마취하에
절차: Paravertebral block+Anterior serratus plane 블록
Paravertebral block은 각 주사 부위에 0.5% ropivacaine 10ml를 사용하여 초음파 유도하에 면외 접근법을 사용하여 수술 측 T3 및 T7 수준에서 수행됩니다. 0.5% ropivacaine 15ml를 사용하여 초음파 유도하에서 외과적 측면의 4번째 늑골 수준에서 전거근 평면 차단을 수행합니다. 차단 범위는 시술 15분 후 "아이스 큐브" 방법으로 측정합니다.
다른 이름들:
  • 신경 차단
의약품: 오피오이드 기반 마취

마취유도: Propofol 1.5-2mg/kg(정맥주사), sufentanil 0.3μg/kg(정맥주사), cisatracurium besylate 0.15-0.3mg/kg (기관 삽관 전 정맥 주사), 메틸프레드니솔론 40mg(정맥 주사), 에스몰올 1mg/kg(정맥 주사).

마취 유지: 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 주입합니다. 프로포폴의 주입속도는 BIS 값에 따라 조절하였다. 레미펜타닐의 주입 속도는 0.1-0.5μg/(kg.min)이었습니다. 심박수와 혈압의 변화에 ​​따라 조정됩니다. 필요에 따라 Cisatracurium besylate를 투여했습니다. Sufentanil 0.1μg/kg과 flurbiprofen 50mg을 각각 피부 절개와 봉합 전에 정맥주사하였다.

다른 이름들:
  • 표준 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간의 오피오이드 관련 부작용의 총 발생률
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간
총 발생률은 수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간에 오피오이드 관련 부작용 발생률의 합계를 의미하며 여기서는 호흡 억제, 저혈압, PONV 및 현기증을 포함합니다.
수술 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일
환자가 수술 후 병원에 머무는 기간.
수술 후 30일
수술 중 심혈관 합병증의 발생률
기간: 작업 중
부정맥의 발생률을 포함하여 하이퍼센서와 저텐서를 사용할 확률.
작업 중
수술 후 심혈관 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
부정맥의 발생률을 포함하여 고혈압과 저혈압을 사용할 확률.
수술 후 최대 30일
기관 삽관 제거 기간
기간: 수술 후 최대 2시간
마취 중단에서 기관 발관까지
수술 후 최대 2시간
PACU에서 출발하는 시간
기간: 수술 후 최대 4시간
기관 발관에서 Aldrete 점수 >9까지. Aldrete 점수는 활동, 호흡, 혈압, 의식 상태 및 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도의 다섯 가지 평가 항목을 포함하는 PACU에서 출발하는 기준입니다. 콘텐츠당 총 2포인트. 2점은 최상의 상태를 나타내고 0점은 최악의 상태를 나타냅니다. PACU에서 이송될 환자의 총점이 9보다 큰 경우.
수술 후 최대 4시간
통증 정도
기간: 기관 발관 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간
0-10 NRS(숫자 등급 척도)를 사용합니다. NRS 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없음을 의미합니다. 1-3은 가벼운 통증을 의미합니다. 4-6은 중등도의 통증을 의미합니다. 7-9는 심한 통증을 의미합니다. 10은 심한 통증을 의미하며 참을 수 없습니다.
기관 발관 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간
오피오이드의 복용량
기간: 기관 발관 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간
수술 후 오피오이드의 총 복용량
기관 발관 후 2시간, 4시간, 6시간, 24시간 및 48시간
방귀 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
작업완료에서 초회배기까지
수술 후 최대 48시간
배변 시간
기간: 수술 후 최대 48시간
수술 종료 후 첫 배변까지
수술 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PHB031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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