Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij VATS-longresectie

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Het effect van opioïde-vrije anesthesie op postoperatieve analgesie-gerelateerde bijwerkingen bij longresectie met video-geassisteerde thoracoscopische toegang: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Een vergelijking van de incidentie van postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen en herstelparameters bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) longresectie ondergaan die opioïde of opioïde-vrije algemene anesthesie (OFA) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) longresectie wordt traditioneel uitgevoerd onder algemene anesthesie met opioïde-gebaseerde analgesie. Het wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van ademhalingsdepressie, hypotensie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), duizeligheid, constipatie en urineretentie, en ernstigere acute postoperatieve pijn.

Het doel van onze studie is om de opioïde-vrije algehele anesthesie te vergelijken met de opioïde-gebaseerde algemene anesthesie met betrekking tot de primaire uitkomstmaten van de totale incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (waaronder ademhalingsdepressie, hypotensie, PONV en duizeligheid) en secundaire uitkomstmaten van incidentie van intraoperatieve en postoperatieve cardiovasculaire complicaties, pijnverlichting, pijnstillende behoefte en andere postoperatieve herstelparameters [bijv. duur van tracheale extubatie, vertrek uit post-anesthesiezorgeenheid (PACU), uitputting, defecatie en verblijf in het ziekenhuis na de operatie].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VATS-longresectie ondergaan.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
  • Akkoord gegaan om deel te nemen aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • ASA fase III of hoger.
  • Een spoedoperatie ondergaan.
  • Planning voor thoracotomie.
  • Volwassenen die door de wet worden beschermd (onder gerechtelijke bescherming, curatele of toezicht), mensen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Patiënten die algehele anesthesie hebben gekregen.
  • Atrioventriculair blok, sinusknoopblok of intraventriculair blok.
  • Sinusbradycardie (hartslag is minder dan 60 slagen/min).
  • Preoperatieve hypotensie (systolische bloeddruk is minder dan 90 mmHg)
  • Gecombineerd met urolithiasis, syndroom van Menière en stenose van de vertebrale arterie
  • Gecombineerd met cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Contra-indicatie voor het medicijn NSAID's.
  • Allergisch voor verdovingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opioïde-vrije algemene anesthesie
onder opioïdvrije algehele anesthesie
Procedure: Paravertebraal blok + Anterior serratus vlak blok
Paravertebrale blokkade zal worden uitgevoerd op T3- en T7-niveau aan de chirurgische zijde met behulp van een benadering buiten het vlak onder echogeleide, met 0,5% ropivacaïne 10 ml op elke injectieplaats. Het anterieure serratusvlakblok wordt uitgevoerd op het niveau van de 4e rib aan de chirurgische kant onder echogeleide, met 0,5% ropivacaïne 15 ml. Het blokkerende bereik wordt 15 minuten na de procedure gemeten met de "ijsblokjesmethode".
Andere namen:
  • zenuwblokkade
Geneesmiddel: opioïdvrije anesthesie

Anesthesie-inductie: Dexmedetomidine 1 µg/kg (intraveneuze infusie binnen 10 min), propofol 1,5-2 mg/kg (intraveneuze bolus), lidocaïne 1,5-2 mg/kg (intraveneuze bolus), cisatracuriumbesylaat 0,15-0,3 mg/kg (intraveneuze bolus vóór tracheale intubatie), methylprednisolon 40 mg (intraveneuze bolus), esmolol 1 mg/kg (intraveneuze bolus) en 0,5% tetracaïne 5 ml voor oppervlakte-anesthesie van de keel.

Onderhoud van anesthesie: continue infusie van propofol en dexmedetomidine [0,4 μg/(kg.uur)]. De infusiesnelheid van propofol werd aangepast volgens de waarde van de bispectrale index. Cisatracuriumbesylaat werd naar behoefte gegeven. Flurbiprofen 50 mg werd intraveneus toegediend vóór respectievelijk de huidincisie en de hechting.

Remedie: Als de bloeddruk stijgt (meer dan 30% van de gemiddelde arteriële druk na inductie) en de hartslag stijgt (meer dan 30% van de hartslag na inductie) tijdens huidincisie, wordt lidocaïne 1,5 mg/kg intraveneus toegediend en daarna continu toegediend worden met een snelheid van 1,5 mg/(kg.uur).

Andere namen:
  • OFA
Actieve vergelijker: opioïde gebaseerde algemene anesthesie
onder algehele narcose op basis van opioïden
Procedure: Paravertebraal blok + Anterior serratus vlak blok
Paravertebrale blokkade zal worden uitgevoerd op T3- en T7-niveau aan de chirurgische zijde met behulp van een benadering buiten het vlak onder echogeleide, met 0,5% ropivacaïne 10 ml op elke injectieplaats. Het anterieure serratusvlakblok wordt uitgevoerd op het niveau van de 4e rib aan de chirurgische kant onder echogeleide, met 0,5% ropivacaïne 15 ml. Het blokkerende bereik wordt 15 minuten na de procedure gemeten met de "ijsblokjesmethode".
Andere namen:
  • zenuwblokkade
Geneesmiddel: anesthesie op basis van opioïden

Anesthesie-inductie: propofol 1,5-2 mg/kg (intraveneuze bolus), sufentanil 0,3 μg/kg (intraveneuze bolus), cisatracuriumbesylaat 0,15-0,3 mg/kg (intraveneuze bolus vóór tracheale intubatie), methylprednisolon 40 mg (intraveneuze bolus), esmolol 1 mg/kg (intraveneuze bolus).

Onderhoud van anesthesie: continue infusie van propofol en remifentanil. De infusiesnelheid van propofol werd aangepast volgens de BIS-waarde. De infusiesnelheid van remifentanil was 0,1-0,5 µg/(kg.min) en aangepast volgens de verandering van hartslag en bloeddruk. Cisatracuriumbesylaat werd naar behoefte gegeven. Sufentanil 0,1 μg/kg en flurbiprofen 50 mg werden intraveneus toegediend vóór respectievelijk de huidincisie en de hechting.

Andere namen:
  • Standaard anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen van 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
De totale incidentie verwijst naar de som van de incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie Opioïde-gerelateerde bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, hypotensie, PONV en duizeligheid.
2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De duur dat patiënten na een operatie in het ziekenhuis blijven.
30 dagen na de operatie
Incidentie van intraoperatieve cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Inclusief de incidentie van aritmie, de waarschijnlijkheid van het gebruik van hypersensor en hypotensor.
Tijdens de operatie
Incidentie van postoperatieve cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Inclusief de incidentie van aritmie, de waarschijnlijkheid van het gebruik van hypertensor en hypotensor.
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verwijderen van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
Van anesthesieonderbreking tot tracheale extubatie
Tot 2 uur na de operatie
Duur van vertrek vanaf PACU
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie
Van tracheale extubatie tot Aldrete-score>9. Aldrete-score is de standaard voor het vertrekken van PACU, die vijf inhoud omvat om te evalueren: activiteit, ademhaling, bloeddruk, bewustzijnstoestand en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2). 2 punten in totaal voor elke inhoud. 2 punten verwijst naar de beste toestand, terwijl 0 punten verwijst naar de slechtste toestand. Wanneer de totale score van een patiënt hoger is dan 9, die uit PACU wordt overgeplaatst.
Tot 4 uur na de operatie
Pijn ernst
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na tracheale extubatie
Met behulp van 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS-score loopt van 0 tot 10. 0 betekent zonder pijn. 1-3 betekent milde pijn. 4-6 betekent matige pijn. 7-9 betekent hevige pijn. 10 betekent intense pijn en kan niet verdragen.
2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na tracheale extubatie
Dosering van opioïden
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na tracheale extubatie
Totale dosering van opioïden na de operatie
2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na tracheale extubatie
Flatus tijd
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Van de voltooide operatie tot de eerste uitlaat
Tot 48 uur na de operatie
Defecatie tijd
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Van de voltooide operatie tot de eerste ontlasting
Tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PHB031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren