Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w resekcji płuca metodą VATS

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na pooperacyjne działania niepożądane związane z analgezją po resekcji płuc z dostępem torakoskopowym wspomaganym wideo: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Porównanie częstości występowania pooperacyjnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz parametrów powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych resekcji płuc z wykorzystaniem wideotorakoskopii (VATS) otrzymujących opioidowe lub bezopiodowe znieczulenie ogólne (OFA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest tradycyjnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym z analgezją opartą na opioidach. Wiąże się z większą częstością występowania depresji oddechowej, niedociśnienia, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), zawrotów głowy, zaparć i zatrzymania moczu oraz cięższego ostrego bólu pooperacyjnego.

Celem naszego badania jest porównanie znieczulenia ogólnego bez opioidów ze znieczuleniem ogólnym opartym na opioidach w odniesieniu do głównych miar wyników całkowitej częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (w tym depresji oddechowej, niedociśnienia tętniczego, PONV i zawrotów głowy) oraz drugorzędowe miary wyniku dotyczące częstości występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych, łagodzenia bólu, zapotrzebowania na środki przeciwbólowe i innych parametrów powrotu do zdrowia po operacji [np. czas ekstubacji tchawicy, opuszczenie oddziału opieki po anestezjologii (PACU), wydech, wypróżnienie i pobyt w szpitalu po operacji].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie resekcji płuc VATS.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zgodził się wziąć udział w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • ASA fazy III lub wyższej.
  • W trakcie pilnej operacji.
  • Planowanie torakotomii.
  • Osoby pełnoletnie chronione prawem (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.
  • Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne.
  • Blok przedsionkowo-komorowy, blok węzła zatokowego lub blok dokomorowy.
  • Bradykardia zatokowa (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę).
  • niedociśnienie przedoperacyjne (skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg)
  • W połączeniu z kamicą moczową, zespołem Meniere'a i zwężeniem tętnicy kręgowej
  • W połączeniu z chorobą naczyń mózgowych.
  • Przeciwwskazanie do leku NLPZ.
  • Uczulenie na środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie ogólne bez opioidów
w znieczuleniu ogólnym bez opioidów
Procedura: Blokada przykręgosłupowa + blokada przedniej płaszczyzny zębatej
Blokada przykręgosłupowa zostanie wykonana na poziomie T3 i T7 po stronie chirurgicznej z dostępu pozapłaszczyznowego pod kontrolą USG, z 0,5% ropiwakainą 10 ml w każde miejsce iniekcji. Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie wykonana na poziomie IV żebra po stronie operacyjnej pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą 15 ml. Zakres blokowania mierzony jest metodą „kostek lodu” po 15 minutach od zabiegu.
Inne nazwy:
  • blokada nerwowa
Lek: znieczulenie bezopioidowe

Indukcja znieczulenia: Deksmedetomidyna 1µg/kg (wlew dożylny w ciągu 10min), propofol 1,5-2mg/kg (bolus dożylny), lidokaina 1,5-2mg/kg (bolus dożylny), besylan cisatrakurium 0,15-0,3mg/kg (bolus dożylny przed intubacją dotchawiczą), metyloprednizolon 40 mg (bolus dożylny), esmolol 1 mg/kg (bolus dożylny) i 0,5% tetrakaina 5 ml do powierzchniowego znieczulenia gardła.

Podtrzymanie znieczulenia: Ciągły wlew propofolu i deksmedetomidyny [0,4 μg/(kg.h)]. Szybkość wlewu propofolu dostosowano zgodnie z wartością wskaźnika bispektralnego. W razie potrzeby podawano besylan cisatrakurium. Flurbiprofen 50 mg podawano dożylnie przed nacięciem skóry i założeniem szwów.

Środek zaradczy: Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie (ponad 30% średniego ciśnienia tętniczego po indukcji) i przyspieszy tętno (ponad 30% częstości akcji serca po indukcji) podczas nacięcia skóry, należy podać dożylnie lidokainę 1,5 mg/kg, a następnie podawać we wlewie ciągłym z szybkością 1,5 mg/(kg.h).

Inne nazwy:
  • OFA
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne oparte na opioidach
w znieczuleniu ogólnym opartym na opioidach
Procedura: Blokada przykręgosłupowa + blokada przedniej płaszczyzny zębatej
Blokada przykręgosłupowa zostanie wykonana na poziomie T3 i T7 po stronie chirurgicznej z dostępu pozapłaszczyznowego pod kontrolą USG, z 0,5% ropiwakainą 10 ml w każde miejsce iniekcji. Blokada przedniej płaszczyzny zębatej zostanie wykonana na poziomie IV żebra po stronie operacyjnej pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą 15 ml. Zakres blokowania mierzony jest metodą „kostek lodu” po 15 minutach od zabiegu.
Inne nazwy:
  • blokada nerwowa
Lek: znieczulenie oparte na opioidach

Indukcja znieczulenia: Propofol 1,5-2mg/kg (bolus dożylny), sufentanyl 0,3μg/kg (bolus dożylny), besylan cisatrakurium 0,15-0,3mg/kg (bolus dożylny przed intubacją dotchawiczą), metyloprednizolon 40 mg (bolus dożylny), esmolol 1 mg/kg (bolus dożylny).

Podtrzymanie znieczulenia: ciągły wlew propofolu i remifentanylu. Szybkość wlewu propofolu dostosowywano zgodnie z wartością BIS. Szybkość infuzji remifentanylu wynosiła 0,1-0,5 µg/(kg.min) i dostosowywane zgodnie ze zmianą częstości akcji serca i ciśnienia krwi. W razie potrzeby podawano besylan cisatrakurium. Sufentanyl 0,1 μg/kg i flurbiprofen 50 mg podawano dożylnie przed nacięciem skóry i założeniem szwów.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami w ciągu 2 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Całkowita częstość odnosi się do sumy częstości występowania działań niepożądanych związanych z opioidami po 2, 4, 6, 24 i 48 godzinach po operacji Działania niepożądane związane z opioidami, w tym depresji oddechowej, niedociśnienia, PONV i zawrotów głowy.
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
30 dni po operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
W tym częstość występowania arytmii, prawdopodobieństwo użycia hiperczujnika i hipotensora.
Podczas operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
W tym częstość występowania arytmii, prawdopodobieństwo użycia hipertensora i hipotensora.
Do 30 dni po operacji
Czas trwania usuwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Od przerwania znieczulenia do ekstubacji tchawicy
Do 2 godzin po zabiegu
Czas wyjazdu z PACU
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu
Od ekstubacji tchawicy do wyniku Aldrete >9. Wynik Aldrete jest standardem dla opuszczania PACU, który obejmuje pięć treści do oceny: aktywność, oddech, ciśnienie krwi, stan świadomości i wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2). Łącznie 2 punkty za każdą treść. 2 punkty odnoszą się do najlepszego stanu, natomiast 0 punktów odnosi się do najgorszego stanu. Kiedy całkowity wynik pacjenta jest większy niż 9, który zostanie przeniesiony z PACU.
Do 4 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji tchawicy
Za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. Wynik NRS mieści się w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu. 1-3 oznacza łagodny ból. 4-6 oznacza umiarkowany ból. 7-9 oznacza silny ból. 10 oznacza intensywny ból i nie do zniesienia.
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji tchawicy
Dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji tchawicy
Całkowita dawka opioidów pooperacyjnych
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po ekstubacji tchawicy
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Od zakończonej operacji do pierwszego wydechu
Do 48 godzin po operacji
Czas defekacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Od zakończonej operacji do pierwszego wypróżnienia
Do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PHB031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj