Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia VATS-keuhkojen resektiossa

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Opioidittoman anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen liittyviin haittavaikutuksiin keuhkojen resektiossa videoavusteisella torakoskooppisella pääsyllä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Opioideihin liittyvien postoperatiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja toipumisparametrien vertailu potilailla, joille tehdään videoavusteinen thorakoskopinen leikkaus (VATS) keuhkojen resektio ja jotka saavat opioidi- tai opioidivapaata yleispuudutusta (OFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) keuhkojen resektio tehdään perinteisesti yleisanestesiassa opioidipohjaisella analgesialla. Se liittyy hengityslaman, hypotension, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), huimauksen, ummetuksen ja virtsan kertymisen sekä vakavampaan akuuttiin postoperatiiviseen kipuun.

Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata opioidivapaata yleispuudutusta opioidipohjaiseen yleisanestesiaan opioideihin liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien hengityslama, hypotensio, PONV ja huimaus) kokonaisinsidenssin ensisijaisten tulosmittausten suhteen. toissijaiset tulosmittaukset leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuuden, kivun lievityksen, analgeetin tarpeen ja muiden postoperatiivisten toipumisparametrien [esim. henkitorven ekstubaation kesto, poistuminen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), poisto, ulostaminen ja sairaalassa oleskelu leikkauksen jälkeen].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään VATS-keuhkojen resektio.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
  • Suostui osallistumaan oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • ASA vaihe III tai uudempi.
  • Kiireellisessä leikkauksessa.
  • Suunnitellaan torakotomiaa.
  • Lain suojaamat aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), henkilöt, joilta on riistetty vapaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yleisanestesian.
  • Atrioventrikulaarinen katkos, sinussolmukkeen tukos tai suonensisäinen katkos.
  • Sinusbradykardia (syke alle 60 lyöntiä/min).
  • Preoperatiivinen hypotensio (systolinen verenpaine on alle 90 mmHg)
  • Yhdessä virtsakivitaudin, Menieren oireyhtymän ja nikamavaltimon ahtauman kanssa
  • Yhdistettynä aivoverisuonitautiin.
  • NSAID-lääkkeen vasta-aihe.
  • Allerginen anestesia-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opioiditon yleisanestesia
opioidittomassa yleisanestesiassa
Menettely: Paravertebraalikatkos+Anterior serratus tasolohko
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan T3- ja T7-tasolla kirurgisella puolella käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa ultraääniohjatussa asennossa 0,5 % ropivakaiinilla 10 ml kussakin pistoskohdassa. Anterior serratus tasoblokkaus suoritetaan 4. kylkiluutasolla kirurgisella puolella ultraääniohjattuina, 0,5 % ropivakaiinilla 15 ml. Estoalue mitataan "jääkuutio"-menetelmällä 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • hermotukos
Lääke: opioiditon anestesia

Anestesian induktio: Deksmedetomidiini 1 µg/kg (infuusio laskimoon 10 minuutissa), propofoli 1,5-2 mg/kg (intravenoosibolus), lidokaiini 1,5-2 mg/kg (laskimonsisäinen bolus), sisatrakuriumbesylaatti 0,15-0. (laskimonsisäinen bolus ennen henkitorven intubaatiota), metyyliprednisoloni 40 mg (intravenoosibolus), esmololi 1 mg/kg (intravenoosibolus) ja 0,5 % tetrakaiini 5 ml kurkun pinta-anestesiaan.

Anestesian ylläpito: Propofolin ja deksmedetomidiinin jatkuva infuusio [0,4 μg/(kg.h)]. Propofolin infuusionopeus säädettiin bispektrisen indeksin arvon mukaan. Cisatrakuriumbesylaattia annettiin tarpeen mukaan. Flurbiprofeenia 50 mg annettiin suonensisäisesti ennen ihon viiltoa ja vastaavasti ommelta.

Korjauskeino: Jos verenpaine kohoaa (yli 30 % keskimääräisestä valtimopaineesta induktion jälkeen) ja syke kiihtyy (yli 30 % sykkeestä induktion jälkeen) ihoviillon aikana, lidokaiinia 1,5 mg/kg annetaan laskimoon ja sitten infusoidaan jatkuvasti nopeudella 1,5 mg/(kg.h).

Muut nimet:
  • OFA
Active Comparator: opioidipohjainen yleisanestesia
opioidipohjaisessa yleisanestesiassa
Menettely: Paravertebraalikatkos+Anterior serratus tasolohko
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan T3- ja T7-tasolla kirurgisella puolella käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa ultraääniohjatussa asennossa 0,5 % ropivakaiinilla 10 ml kussakin pistoskohdassa. Anterior serratus tasoblokkaus suoritetaan 4. kylkiluutasolla kirurgisella puolella ultraääniohjattuina, 0,5 % ropivakaiinilla 15 ml. Estoalue mitataan "jääkuutio"-menetelmällä 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • hermotukos
Lääke: opioidipohjainen anestesia

Anestesian induktio: Propofoli 1,5-2mg/kg (intravenoosibolus), sufentaniili 0,3μg/kg (intravenoosibolus), sisatrakuriumbesylaatti 0,15-0,3mg/kg (laskimonsisäinen bolus ennen henkitorven intubaatiota), metyyliprednisoloni 40 mg (laskimobolus), esmololi 1 mg/kg (intravenoosibolus).

Anestesian ylläpito: Propofolin ja remifentaniilin jatkuva infuusio. Propofolin infuusionopeus säädettiin BIS-arvon mukaan. Remifentaniilin infuusionopeus oli 0,1-0,5 µg/(kg.min) ja säädetään sykkeen ja verenpaineen muutoksen mukaan. Cisatrakuriumbesylaattia annettiin tarpeen mukaan. Sufentaniilia 0,1 μg/kg ja flurbiprofeenia 50 mg annettiin suonensisäisesti ennen ihon viiltoa ja vastaavasti ommelta.

Muut nimet:
  • Normaali anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisilmaantuvuus tarkoittaa opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden summaa 2, 4, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Opioideihin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien hengityslama, hypotensio, PONV ja huimaus.
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto, jonka potilaat ovat sairaalassa leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mukaan lukien rytmihäiriöiden esiintyvyys, hypersensorin ja hypotensorin käytön todennäköisyys.
Toimenpiteen aikana
Postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien rytmihäiriöiden esiintyvyys, hypertensorin ja hypotensorin käytön todennäköisyys.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Henkitorven intubaatiopoiston kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:sta lähdön kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Henkitorven ekstubaatiosta Aldreten arvoon>9. Aldrete-pisteet ovat PACU:sta poistumisen standardi, joka sisältää viisi arvioitavaa sisältöä: aktiivisuus, hengitys, verenpaine, tajunnantila ja happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2). Yhteensä 2 pistettä jokaisesta sisällöstä. 2 pistettä tarkoittaa parasta tilaa ja 0 pistettä huonointa tilaa. Kun potilaan kokonaispistemäärä on yli 9, hänet siirretään pois PACU:sta.
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
0-10 numeerinen luokitusasteikko (NRS). NRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10. 0 tarkoittaa ilman kipua. 1-3 tarkoittaa lievää kipua. 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua. 7-9 tarkoittaa voimakasta kipua. 10 tarkoittaa voimakasta kipua, jota ei voi sietää.
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Opioidien annostus
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Opioidien kokonaisannos leikkauksen jälkeen
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia henkitorven ekstuboinnin jälkeen
Flatus aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Valmistetusta toimenpiteestä ensimmäiseen poistoon
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ulostusaika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta ensimmäiseen ulostuskertaan
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PHB031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidivapaa anestesia

Kliiniset tutkimukset Paravertebraalikatkos+Anterior serratus tasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa