- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507165
Anestesia sem opioides na ressecção pulmonar VATS
O efeito da anestesia livre de opioides nas reações adversas relacionadas à analgesia pós-operatória na ressecção pulmonar com acesso videotoracoscópico: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção pulmonar da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é tradicionalmente realizada sob anestesia geral com analgesia baseada em opioides. Está associada a maiores incidências de depressão respiratória, hipotensão, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tontura, constipação e retenção urinária e dor pós-operatória aguda mais intensa.
O objetivo do nosso estudo é comparar a anestesia geral sem opioides com a anestesia geral baseada em opioides em relação às medidas de desfecho primário da incidência total de efeitos adversos relacionados a opioides (incluindo depressão respiratória, hipotensão, NVPO e tontura) e medidas de resultados secundários de incidência de complicações cardiovasculares intraoperatórias e pós-operatórias, alívio da dor, necessidade de analgésicos e outros parâmetros de recuperação pós-operatória [por exemplo, duração da extubação traqueal, saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), exaustão, defecação e internação no pós-operatório].
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a ressecção pulmonar VATS.
- Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Concordou em participar do julgamento.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- ASA fase III ou superior.
- Submetido a uma cirurgia de emergência.
- Planejamento para toracotomia.
- Adultos protegidos por lei (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.
- Pacientes que receberam anestesia geral.
- Bloqueio atrioventricular, bloqueio do nó sinusal ou bloqueio intraventricular.
- Bradicardia sinusal (a frequência cardíaca é inferior a 60 batimentos/min).
- Hipotensão pré-operatória (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
- Combinado com urolitíase, síndrome de Meniere e estenose da artéria vertebral
- Combinado com doença cerebrovascular.
- Contra-indicação a uma preparação de NSAIDs.
- Alérgico a anestésicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anestesia geral sem opioides
sob anestesia geral livre de opioides
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O bloqueio paravertebral será realizado em nível de T3 e T7 no lado cirúrgico usando abordagem fora do plano guiada por ultrassom, com ropivacaína a 0,5% 10ml em cada ponto de injeção.
O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado no nível da 4ª costela do lado cirúrgico, guiado por ultrassom, com ropivacaína 0,5% 15ml.
A faixa de bloqueio é medida pelo método do "cubo de gelo" 15 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
Indução da anestesia: Dexmedetomidina 1µg/kg (infusão endovenosa em 10min), propofol 1,5-2mg/kg (bolus endovenoso), lidocaína 1,5-2mg/kg (bolus endovenoso), besilato de cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg (bolus endovenoso antes da intubação traqueal), metilprednisolona 40mg (bolus endovenoso), esmolol 1mg/kg (bolus endovenoso) e tetracaína 0,5% 5ml para anestesia de superfície da garganta. Manutenção da anestesia: Infusão contínua de propofol e dexmedetomidina [0,4μg/(kg.h)]. A taxa de infusão de propofol foi ajustada de acordo com o valor do índice bispectral. Besilato de cisatracúrio foi administrado quando necessário. Flurbiprofeno 50mg foi administrado por via intravenosa antes da incisão e sutura da pele, respectivamente. Solução: Se a pressão arterial aumentar (mais de 30% da pressão arterial média após a indução) e a frequência cardíaca aumentar (mais de 30% da frequência cardíaca após a indução) durante a incisão da pele, lidocaína 1,5 mg/kg será administrada por via intravenosa e, em seguida, ser continuamente infundido a uma taxa de 1,5mg/(kg.h).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: anestesia geral à base de opioides
sob anestesia geral à base de opioides
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O bloqueio paravertebral será realizado em nível de T3 e T7 no lado cirúrgico usando abordagem fora do plano guiada por ultrassom, com ropivacaína a 0,5% 10ml em cada ponto de injeção.
O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado no nível da 4ª costela do lado cirúrgico, guiado por ultrassom, com ropivacaína 0,5% 15ml.
A faixa de bloqueio é medida pelo método do "cubo de gelo" 15 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
Indução da anestesia: Propofol 1,5-2mg/kg (bolus endovenoso), sufentanil 0,3μg/kg (bolus endovenoso), besilato de cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg (bolus endovenoso antes da intubação traqueal), metilprednisolona 40mg (bolus endovenoso), esmolol 1mg/kg (bolus endovenoso). Manutenção da anestesia: Infusão contínua de propofol e remifentanil. A taxa de infusão de propofol foi ajustada de acordo com o valor do BIS. A taxa de infusão de remifentanil foi de 0,1-0,5µg/(kg.min) e ajustado de acordo com a mudança de frequência cardíaca e pressão arterial. Besilato de cisatracúrio foi administrado quando necessário. Sufentanil 0,1μg/kg e flurbiprofeno 50mg foram administrados por via intravenosa antes da incisão e sutura da pele, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência total de efeitos adversos relacionados a opioides de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
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A incidência total refere-se à soma da incidência de efeitos adversos relacionados a opioides em 2h, 4h, 6h, 24h e 48h após a operação. Os efeitos adversos relacionados a opioides aqui incluem depressão respiratória, hipotensão, NVPO e tontura.
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operação
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A duração em que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia.
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30 dias pós operação
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Incidência de complicações cardiovasculares intraoperatórias
Prazo: Durante a operação
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Incluindo a incidência de arritmia, a probabilidade de uso de hiperensor e hipotensor.
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Durante a operação
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Incidência de complicações cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
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Incluindo a incidência de arritmia, a probabilidade de uso de hipertensor e hipotensor.
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Até 30 dias pós-operatório
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Duração da remoção da intubação traqueal
Prazo: Até 2 horas após a operação
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Da suspensão anestésica à extubação traqueal
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Até 2 horas após a operação
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Duração da saída da SRPA
Prazo: Até 4 horas após a operação
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Da extubação traqueal ao escore de Aldrete >9.
O escore de Aldrete é o padrão de saída da SRPA que inclui cinco conteúdos a serem avaliados: atividade, respiração, pressão arterial, estado de consciência e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2). 2 pontos no total para cada conteúdo. 2 pontos refere-se ao melhor estado, enquanto 0 ponto refere-se ao pior estado.
Quando a pontuação total do paciente for maior que 9 e será transferido para fora da SRPA.
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Até 4 horas após a operação
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Gravidade da dor
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
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Usando escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS).
A pontuação NRS varia de 0 a 10. 0 significa sem dor.
1-3 significa dor leve.
4-6 significa dor moderada.
7-9 significa dor intensa.
10 significa dor intensa e insuportável.
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
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Dosagem de opioides
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
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Dosagem total de opioides pós-operatório
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
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Tempo de flatulência
Prazo: Até 48 horas pós-operação
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Desde a operação concluída até a exaustão pela primeira vez
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Até 48 horas pós-operação
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Tempo de defecação
Prazo: Até 48 horas pós-operação
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Da operação finalizada à defecação pela primeira vez
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Até 48 horas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Cozowicz C, Poeran J, Zubizarreta N, Liu J, Weinstein SM, Pichler L, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Non-opioid analgesic modes of pain management are associated with reduced postoperative complications and resource utilisation: a retrospective study of obstructive sleep apnoea patients undergoing elective joint arthroplasty. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):131-140. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.027. Epub 2018 Oct 27.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PHB031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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