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Anestesia sem opioides na ressecção pulmonar VATS

6 de agosto de 2020 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

O efeito da anestesia livre de opioides nas reações adversas relacionadas à analgesia pós-operatória na ressecção pulmonar com acesso videotoracoscópico: um estudo randomizado duplo-cego controlado

Uma comparação das incidências de efeitos adversos pós-operatórios relacionados a opioides e parâmetros de recuperação em pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) com ressecção pulmonar recebendo opioides ou anestesia geral sem opioides (OFA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção pulmonar da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é tradicionalmente realizada sob anestesia geral com analgesia baseada em opioides. Está associada a maiores incidências de depressão respiratória, hipotensão, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), tontura, constipação e retenção urinária e dor pós-operatória aguda mais intensa.

O objetivo do nosso estudo é comparar a anestesia geral sem opioides com a anestesia geral baseada em opioides em relação às medidas de desfecho primário da incidência total de efeitos adversos relacionados a opioides (incluindo depressão respiratória, hipotensão, NVPO e tontura) e medidas de resultados secundários de incidência de complicações cardiovasculares intraoperatórias e pós-operatórias, alívio da dor, necessidade de analgésicos e outros parâmetros de recuperação pós-operatória [por exemplo, duração da extubação traqueal, saída da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), exaustão, defecação e internação no pós-operatório].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a ressecção pulmonar VATS.
  • Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Concordou em participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • ASA fase III ou superior.
  • Submetido a uma cirurgia de emergência.
  • Planejamento para toracotomia.
  • Adultos protegidos por lei (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.
  • Pacientes que receberam anestesia geral.
  • Bloqueio atrioventricular, bloqueio do nó sinusal ou bloqueio intraventricular.
  • Bradicardia sinusal (a frequência cardíaca é inferior a 60 batimentos/min).
  • Hipotensão pré-operatória (pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
  • Combinado com urolitíase, síndrome de Meniere e estenose da artéria vertebral
  • Combinado com doença cerebrovascular.
  • Contra-indicação a uma preparação de NSAIDs.
  • Alérgico a anestésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia geral sem opioides
sob anestesia geral livre de opioides
O bloqueio paravertebral será realizado em nível de T3 e T7 no lado cirúrgico usando abordagem fora do plano guiada por ultrassom, com ropivacaína a 0,5% 10ml em cada ponto de injeção. O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado no nível da 4ª costela do lado cirúrgico, guiado por ultrassom, com ropivacaína 0,5% 15ml. A faixa de bloqueio é medida pelo método do "cubo de gelo" 15 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
  • bloqueio nervoso

Indução da anestesia: Dexmedetomidina 1µg/kg (infusão endovenosa em 10min), propofol 1,5-2mg/kg (bolus endovenoso), lidocaína 1,5-2mg/kg (bolus endovenoso), besilato de cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg (bolus endovenoso antes da intubação traqueal), metilprednisolona 40mg (bolus endovenoso), esmolol 1mg/kg (bolus endovenoso) e tetracaína 0,5% 5ml para anestesia de superfície da garganta.

Manutenção da anestesia: Infusão contínua de propofol e dexmedetomidina [0,4μg/(kg.h)]. A taxa de infusão de propofol foi ajustada de acordo com o valor do índice bispectral. Besilato de cisatracúrio foi administrado quando necessário. Flurbiprofeno 50mg foi administrado por via intravenosa antes da incisão e sutura da pele, respectivamente.

Solução: Se a pressão arterial aumentar (mais de 30% da pressão arterial média após a indução) e a frequência cardíaca aumentar (mais de 30% da frequência cardíaca após a indução) durante a incisão da pele, lidocaína 1,5 mg/kg será administrada por via intravenosa e, em seguida, ser continuamente infundido a uma taxa de 1,5mg/(kg.h).

Outros nomes:
  • OFA
Comparador Ativo: anestesia geral à base de opioides
sob anestesia geral à base de opioides
O bloqueio paravertebral será realizado em nível de T3 e T7 no lado cirúrgico usando abordagem fora do plano guiada por ultrassom, com ropivacaína a 0,5% 10ml em cada ponto de injeção. O bloqueio do plano serrátil anterior será realizado no nível da 4ª costela do lado cirúrgico, guiado por ultrassom, com ropivacaína 0,5% 15ml. A faixa de bloqueio é medida pelo método do "cubo de gelo" 15 minutos após o procedimento.
Outros nomes:
  • bloqueio nervoso

Indução da anestesia: Propofol 1,5-2mg/kg (bolus endovenoso), sufentanil 0,3μg/kg (bolus endovenoso), besilato de cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg (bolus endovenoso antes da intubação traqueal), metilprednisolona 40mg (bolus endovenoso), esmolol 1mg/kg (bolus endovenoso).

Manutenção da anestesia: Infusão contínua de propofol e remifentanil. A taxa de infusão de propofol foi ajustada de acordo com o valor do BIS. A taxa de infusão de remifentanil foi de 0,1-0,5µg/(kg.min) e ajustado de acordo com a mudança de frequência cardíaca e pressão arterial. Besilato de cisatracúrio foi administrado quando necessário. Sufentanil 0,1μg/kg e flurbiprofeno 50mg foram administrados por via intravenosa antes da incisão e sutura da pele, respectivamente.

Outros nomes:
  • Anestesia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência total de efeitos adversos relacionados a opioides de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a operação
A incidência total refere-se à soma da incidência de efeitos adversos relacionados a opioides em 2h, 4h, 6h, 24h e 48h após a operação. Os efeitos adversos relacionados a opioides aqui incluem depressão respiratória, hipotensão, NVPO e tontura.
2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operação
A duração em que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia.
30 dias pós operação
Incidência de complicações cardiovasculares intraoperatórias
Prazo: Durante a operação
Incluindo a incidência de arritmia, a probabilidade de uso de hiperensor e hipotensor.
Durante a operação
Incidência de complicações cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
Incluindo a incidência de arritmia, a probabilidade de uso de hipertensor e hipotensor.
Até 30 dias pós-operatório
Duração da remoção da intubação traqueal
Prazo: Até 2 horas após a operação
Da suspensão anestésica à extubação traqueal
Até 2 horas após a operação
Duração da saída da SRPA
Prazo: Até 4 horas após a operação
Da extubação traqueal ao escore de Aldrete >9. O escore de Aldrete é o padrão de saída da SRPA que inclui cinco conteúdos a serem avaliados: atividade, respiração, pressão arterial, estado de consciência e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2). 2 pontos no total para cada conteúdo. 2 pontos refere-se ao melhor estado, enquanto 0 ponto refere-se ao pior estado. Quando a pontuação total do paciente for maior que 9 e será transferido para fora da SRPA.
Até 4 horas após a operação
Gravidade da dor
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
Usando escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS). A pontuação NRS varia de 0 a 10. 0 significa sem dor. 1-3 significa dor leve. 4-6 significa dor moderada. 7-9 significa dor intensa. 10 significa dor intensa e insuportável.
2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
Dosagem de opioides
Prazo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
Dosagem total de opioides pós-operatório
2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação traqueal
Tempo de flatulência
Prazo: Até 48 horas pós-operação
Desde a operação concluída até a exaustão pela primeira vez
Até 48 horas pós-operação
Tempo de defecação
Prazo: Até 48 horas pós-operação
Da operação finalizada à defecação pela primeira vez
Até 48 horas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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