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VATS肺切除におけるオピオイドフリー麻酔

2020年8月6日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital

ビデオ支援胸腔鏡アクセスによる肺切除における術後鎮痛関連有害反応に対するオピオイドを含まない麻酔の効果：無作為化二重盲検対照研究

オピオイドまたはオピオイドを使用しない全身麻酔 (OFA) を受けているビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) 肺切除を受ける患者における、術後のオピオイド関連の副作用の発生率と回復パラメータの比較。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) による肺切除は、伝統的にオピオイドベースの鎮痛剤による全身麻酔下で行われます。 これは、呼吸抑制、低血圧、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、めまい、便秘、尿閉、およびより深刻な術後急性疼痛の発生率が高いことに関連しています。

私たちの研究の目的は、オピオイド関連の副作用（呼吸抑制、低血圧、PONV、めまいを含む）の総発生率の主要アウトカム指標に関して、オピオイドを使用しない全身麻酔とオピオイドベースの全身麻酔を比較することです。術中および術後の心血管合併症の発生率、疼痛緩和、鎮痛剤の必要性、およびその他の術後回復パラメータの副次評価項目 [e.g. 気管抜管の期間、麻酔後ケアユニット (PACU) からの出発、排気、排便、および術後の入院]。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VATS肺切除術を受けています。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II。
  • 治験に参加することに同意した。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • ASA フェーズ III 以上。
  • 緊急手術を受ける。
  • 開胸の計画。
  • 法律によって保護されている成人（司法の保護、後見または監督下）、自由を奪われた人々。
  • 全身麻酔を受けた患者。
  • 房室ブロック、洞結節ブロックまたは心室内ブロック。
  • 洞性徐脈 (心拍数が 60 回/分未満)。
  • 術前低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満）
  • 尿路結石、メニエール症候群、椎骨動脈狭窄を合併
  • 脳血管疾患を合併しています。
  • NSAIDs薬の禁忌。
  • 麻酔薬アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイドを使用しない全身麻酔
オピオイドを使用しない全身麻酔下
手順：傍脊椎ブロック＋前鋸筋平面ブロック
傍脊椎ブロックは、各注射部位に0.5％ロピバカイン10mlを用いて、超音波ガイド下で面外アプローチを使用して、手術側のT3およびT7レベルで実行されます。 前鋸筋平面ブロックは、0.5% ロピバカイン 15ml を使用して、超音波ガイド下で手術側の第 4 肋骨レベルで実行されます。 ブロッキング範囲は、施術から15分後に「アイスキューブ」法で測定されます。
他の名前：
  • 神経ブロック
薬：オピオイドフリー麻酔

麻酔導入: デクスメデトミジン 1µg/kg (10 分以内の静脈内注入)、プロポフォール 1.5-2mg/kg (静脈内ボーラス)、リドカイン 1.5-2mg/kg (静脈内ボーラス)、ベシル酸シサトラクリウム 0.15-0.3mg/kg (気管挿管前の静脈内ボーラス)、メチルプレドニゾロン 40mg (静脈内ボーラス)、エスモロール 1mg/kg (静脈内ボーラス)、喉の表面麻酔のための 0.5% テトラカイン 5ml。

麻酔維持：プロポフォールとデクスメデトミジンの持続注入[0.4μg/(kg.h)]。 プロポフォールの注入速度は、バイスペクトル指標値に従って調整されました。 必要に応じてベシル酸シサトラクリウムを投与した。 フルルビプロフェン 50mg は、皮膚切開および縫合の前にそれぞれ静脈内投与されました。

治療法: 皮膚切開中に血圧が上昇し (導入後の平均動脈圧の 30% 以上)、心拍数が増加した場合 (導入後の心拍数の 30% 以上)、リドカイン 1.5mg/kg を静脈内投与し、その後1.5mg/(kg.h)の割合で持続的に注入されます。

他の名前：
  • OFA
アクティブコンパレータ：オピオイドベースの全身麻酔
オピオイドベースの全身麻酔下
手順：傍脊椎ブロック＋前鋸筋平面ブロック
傍脊椎ブロックは、各注射部位に0.5％ロピバカイン10mlを用いて、超音波ガイド下で面外アプローチを使用して、手術側のT3およびT7レベルで実行されます。 前鋸筋平面ブロックは、0.5% ロピバカイン 15ml を使用して、超音波ガイド下で手術側の第 4 肋骨レベルで実行されます。 ブロッキング範囲は、施術から15分後に「アイスキューブ」法で測定されます。
他の名前：
  • 神経ブロック
薬：オピオイドベースの麻酔

麻酔導入：プロポフォール 1.5～2mg/kg（静脈内ボーラス）、スフェンタニル 0.3μg/kg（静脈内ボーラス）、ベシル酸シサトラクリウム 0.15～0.3mg/kg (気管挿管前の静脈内ボーラス)、メチルプレドニゾロン 40mg (静脈内ボーラス)、エスモロール 1mg/kg (静脈内ボーラス)。

麻酔維持：プロポフォールとレミフェンタニルの持続注入。 プロポフォールの注入速度は、BIS 値に応じて調整されました。 レミフェンタニルの注入速度は0.1～0.5μg/(kg.min)でした 心拍数と血圧の変化に応じて調整されます。 必要に応じてベシル酸シサトラクリウムを投与した。 スフェンタニル 0.1μg/kg とフルルビプロフェン 50mg をそれぞれ皮膚切開前と縫合前に静脈内投与した。

他の名前：
  • 標準麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、および 48 時間のオピオイド関連有害作用の総発生率
時間枠：術後2時間、4時間、6時間、24時間、48時間
総発生率とは、手術後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、および 48 時間でのオピオイド関連の副作用の発生率の合計を指します。ここでは、呼吸抑制、低血圧、PONV、およびめまいを含むオピオイド関連の副作用です。
術後2時間、4時間、6時間、24時間、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠：術後30日
患者が手術後に入院する期間。
術後30日
術中心血管合併症の発生率
時間枠：手術中
不整脈の発生率、ハイパーセンサーと低血圧を使用する確率を含みます。
手術中
術後の心血管合併症の発生率
時間枠：術後30日まで
不整脈の発生率、高血圧および低血圧を使用する確率を含みます。
術後30日まで
気管挿管除去の期間
時間枠：術後2時間まで
麻酔中止から気管抜管まで
術後2時間まで
PACUからの出発時間
時間枠：術後4時間まで
気管抜管から Aldrete スコア >9 まで。 Aldreteスコアは、活動、呼吸、血圧、意識状態、およびパルスオキシメトリー（SpO2）による酸素飽和度の5つの内容を評価するPACUからの離脱の基準です。各コンテンツ合計2点。 2 点は最良の状態を表し、0 点は最悪の状態を表します。 患者の合計スコアが 9 を超えると、PACU から転院します。
術後4時間まで
痛みの重症度
時間枠：気管抜管後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間
0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用。 NRS スコアの範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを意味します。 1-3 は軽度の痛みを意味します。 4-6 は中等度の痛みを意味します。 7-9 は激しい痛みを意味します。 10は激痛で耐えられないことを意味します。
気管抜管後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間
オピオイドの投与量
時間枠：気管抜管後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間
手術後のオピオイドの総投与量
気管抜管後 2 時間、4 時間、6 時間、24 時間、48 時間
放屁時間
時間枠：術後48時間まで
運用終了から初回排気まで
術後48時間まで
排便時間
時間枠：術後48時間まで
手術終了から初回排便まで
術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Feng Yi, MD,PhD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020PHB031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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