- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507165
Anestesia libre de opioides en resección pulmonar VATS
El efecto de la anestesia libre de opioides sobre las reacciones adversas relacionadas con la analgesia posoperatoria en la resección pulmonar con acceso toracoscópico asistido por video: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección pulmonar por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se realiza tradicionalmente bajo anestesia general con analgesia basada en opioides. Se asocia con una mayor incidencia de depresión respiratoria, hipotensión, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), mareos, estreñimiento y retención urinaria, y dolor posoperatorio agudo más intenso.
El propósito de nuestro estudio es comparar la anestesia general sin opiáceos con la anestesia general a base de opiáceos con respecto a las medidas de resultado primarias de la incidencia total de efectos adversos relacionados con los opiáceos (que incluyen depresión respiratoria, hipotensión, NVPO y mareos) y medidas de resultado secundarias de incidencia de complicaciones cardiovasculares intraoperatorias y posoperatorias, alivio del dolor, necesidad de analgésicos y otros parámetros de recuperación posoperatoria [p. duración de la extubación traqueal, salida de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), escape, defecación y estancia en el hospital después de la operación].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Yi, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-010-88325581
- Correo electrónico: yifeng65@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a resección pulmonar VATS.
- Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Aceptó participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- ASA fase III o superior.
- Sometido a cirugía de emergencia.
- Planificación de la toracotomía.
- Mayores de edad protegidos por la ley (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas que se encuentren privadas de su libertad.
- Pacientes que han recibido anestesia general.
- Bloqueo auriculoventricular, bloqueo del nodo sinusal o bloqueo intraventricular.
- Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min).
- Hipotensión preoperatoria (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
- Combinado con urolitiasis, síndrome de Meniere y estenosis de la arteria vertebral
- Combinado con enfermedad cerebrovascular.
- Contraindicación para el medicamento AINE.
- Alérgico a los anestésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anestesia general sin opioides
bajo anestesia general libre de opioides
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Se realizará bloqueo paravertebral a nivel de T3 y T7 del lado quirúrgico mediante abordaje fuera del plano bajo guía ecográfica, con ropivacaína al 0,5% 10ml en cada punto de inyección.
Se realizará bloqueo del plano del serrato anterior a nivel de la 4ª costilla del lado quirúrgico bajo control ecográfico, con ropivacaína al 0,5% 15ml.
El rango de bloqueo se mide por el método de "cubitos de hielo" 15 minutos después del procedimiento.
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: Dexmedetomidina 1 µg/kg (infusión intravenosa en 10 min), propofol 1,5-2 mg/kg (bolo intravenoso), lidocaína 1,5-2 mg/kg (bolo intravenoso), besilato de cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg (bolo intravenoso antes de la intubación traqueal), metilprednisolona 40 mg (bolo intravenoso), esmolol 1 mg/kg (bolo intravenoso) y tetracaína al 0,5 % 5 ml para anestesia superficial de la garganta. Mantenimiento de la anestesia: Infusión continua de propofol y dexmedetomidina [0,4 μg/(kg.h)]. La velocidad de infusión de propofol se ajustó según el valor del índice biespectral. Se administró besilato de cisatracurio según necesidad. Se administraron 50 mg de flurbiprofeno por vía intravenosa antes de la incisión cutánea y la sutura, respectivamente. Remedio: Si la presión arterial aumenta (más del 30 % de la presión arterial media después de la inducción) y la frecuencia cardíaca aumenta (más del 30 % de la frecuencia cardíaca después de la inducción) durante la incisión en la piel, se administrarán 1,5 mg/kg de lidocaína por vía intravenosa y luego infundirse continuamente a razón de 1,5 mg/(kg.h).
Otros nombres:
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Comparador activo: anestesia general a base de opioides
bajo anestesia general a base de opioides
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Se realizará bloqueo paravertebral a nivel de T3 y T7 del lado quirúrgico mediante abordaje fuera del plano bajo guía ecográfica, con ropivacaína al 0,5% 10ml en cada punto de inyección.
Se realizará bloqueo del plano del serrato anterior a nivel de la 4ª costilla del lado quirúrgico bajo control ecográfico, con ropivacaína al 0,5% 15ml.
El rango de bloqueo se mide por el método de "cubitos de hielo" 15 minutos después del procedimiento.
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: Propofol 1,5-2 mg/kg (bolo intravenoso), sufentanilo 0,3 μg/kg (bolo intravenoso), besilato de cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg (bolo intravenoso antes de la intubación traqueal), metilprednisolona 40 mg (bolo intravenoso), esmolol 1 mg/kg (bolo intravenoso). Mantenimiento de la anestesia: Infusión continua de propofol y remifentanilo. La tasa de infusión de propofol se ajustó según el valor del BIS. La velocidad de infusión de remifentanilo fue de 0,1-0,5 µg/(kg.min) y ajustado de acuerdo con el cambio de frecuencia cardíaca y presión arterial. Se administró besilato de cisatracurio según necesidad. Se administraron 0,1 μg/kg de sufentanilo y 50 mg de flurbiprofeno por vía intravenosa antes de la incisión cutánea y la sutura, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia total de efectos adversos relacionados con opioides de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
|
La incidencia total se refiere a la suma de la incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides a las 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y 48 h posteriores a la operaciónEfectos adversos relacionados con los opioides aquí, que incluyen depresión respiratoria, hipotensión, NVPO y mareos.
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La duración de la estancia de los pacientes en el hospital después de la cirugía.
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30 días después de la operación
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Incluyendo la incidencia de arritmia, la probabilidad de usar hipersensor e hipotensor.
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Durante la operacion
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Incluyendo la incidencia de arritmia, la probabilidad de usar hipertensor e hipotensor.
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Hasta 30 días después de la operación
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Duración de la extracción de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la operación
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De la suspensión anestésica a la extubación traqueal
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Hasta 2 horas después de la operación
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Duración de la salida de PACU
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la operación
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Desde extubación traqueal hasta puntuación de Aldrete >9.
El puntaje de Aldrete es el estándar para salir de la URPA que incluye cinco contenidos a evaluar: actividad, respiración, presión arterial, estado de conciencia y saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2). 2 puntos en total por cada contenido. 2 puntos se refiere al mejor estado, mientras que 0 puntos se refiere al peor estado.
Cuando la puntuación total de un paciente sea superior a 9, será trasladado fuera de la PACU.
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Hasta 4 horas después de la operación
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
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Usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
La puntuación NRS varía de 0 a 10. 0 significa sin dolor.
1-3 significa dolor leve.
4-6 significa dolor moderado.
7-9 significa dolor severo.
10 significa dolor intenso y no puede soportar.
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
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Dosis total de opioides posoperatorios
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2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Desde la operación terminada hasta el primer escape
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Hasta 48 horas después de la operación
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Tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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De la operación terminada a la primera defecación
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Hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Cozowicz C, Poeran J, Zubizarreta N, Liu J, Weinstein SM, Pichler L, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Non-opioid analgesic modes of pain management are associated with reduced postoperative complications and resource utilisation: a retrospective study of obstructive sleep apnoea patients undergoing elective joint arthroplasty. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):131-140. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.027. Epub 2018 Oct 27.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PHB031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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