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Anestesia libre de opioides en resección pulmonar VATS

6 de agosto de 2020 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

El efecto de la anestesia libre de opioides sobre las reacciones adversas relacionadas con la analgesia posoperatoria en la resección pulmonar con acceso toracoscópico asistido por video: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego

Una comparación de las incidencias de los efectos adversos posoperatorios relacionados con los opioides y los parámetros de recuperación en pacientes sometidos a resección pulmonar por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) que recibieron opioides o anestesia general sin opioides (OFA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección pulmonar por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se realiza tradicionalmente bajo anestesia general con analgesia basada en opioides. Se asocia con una mayor incidencia de depresión respiratoria, hipotensión, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), mareos, estreñimiento y retención urinaria, y dolor posoperatorio agudo más intenso.

El propósito de nuestro estudio es comparar la anestesia general sin opiáceos con la anestesia general a base de opiáceos con respecto a las medidas de resultado primarias de la incidencia total de efectos adversos relacionados con los opiáceos (que incluyen depresión respiratoria, hipotensión, NVPO y mareos) y medidas de resultado secundarias de incidencia de complicaciones cardiovasculares intraoperatorias y posoperatorias, alivio del dolor, necesidad de analgésicos y otros parámetros de recuperación posoperatoria [p. duración de la extubación traqueal, salida de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), escape, defecación y estancia en el hospital después de la operación].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Yi, MD,PhD
  • Número de teléfono: 86-010-88325581
  • Correo electrónico: yifeng65@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a resección pulmonar VATS.
  • Estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Aceptó participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • ASA fase III o superior.
  • Sometido a cirugía de emergencia.
  • Planificación de la toracotomía.
  • Mayores de edad protegidos por la ley (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), personas que se encuentren privadas de su libertad.
  • Pacientes que han recibido anestesia general.
  • Bloqueo auriculoventricular, bloqueo del nodo sinusal o bloqueo intraventricular.
  • Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min).
  • Hipotensión preoperatoria (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg)
  • Combinado con urolitiasis, síndrome de Meniere y estenosis de la arteria vertebral
  • Combinado con enfermedad cerebrovascular.
  • Contraindicación para el medicamento AINE.
  • Alérgico a los anestésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia general sin opioides
bajo anestesia general libre de opioides
Se realizará bloqueo paravertebral a nivel de T3 y T7 del lado quirúrgico mediante abordaje fuera del plano bajo guía ecográfica, con ropivacaína al 0,5% 10ml en cada punto de inyección. Se realizará bloqueo del plano del serrato anterior a nivel de la 4ª costilla del lado quirúrgico bajo control ecográfico, con ropivacaína al 0,5% 15ml. El rango de bloqueo se mide por el método de "cubitos de hielo" 15 minutos después del procedimiento.
Otros nombres:
  • bloqueo nervioso

Inducción de la anestesia: Dexmedetomidina 1 µg/kg (infusión intravenosa en 10 min), propofol 1,5-2 mg/kg (bolo intravenoso), lidocaína 1,5-2 mg/kg (bolo intravenoso), besilato de cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg (bolo intravenoso antes de la intubación traqueal), metilprednisolona 40 mg (bolo intravenoso), esmolol 1 mg/kg (bolo intravenoso) y tetracaína al 0,5 % 5 ml para anestesia superficial de la garganta.

Mantenimiento de la anestesia: Infusión continua de propofol y dexmedetomidina [0,4 μg/(kg.h)]. La velocidad de infusión de propofol se ajustó según el valor del índice biespectral. Se administró besilato de cisatracurio según necesidad. Se administraron 50 mg de flurbiprofeno por vía intravenosa antes de la incisión cutánea y la sutura, respectivamente.

Remedio: Si la presión arterial aumenta (más del 30 % de la presión arterial media después de la inducción) y la frecuencia cardíaca aumenta (más del 30 % de la frecuencia cardíaca después de la inducción) durante la incisión en la piel, se administrarán 1,5 mg/kg de lidocaína por vía intravenosa y luego infundirse continuamente a razón de 1,5 mg/(kg.h).

Otros nombres:
  • OFA
Comparador activo: anestesia general a base de opioides
bajo anestesia general a base de opioides
Se realizará bloqueo paravertebral a nivel de T3 y T7 del lado quirúrgico mediante abordaje fuera del plano bajo guía ecográfica, con ropivacaína al 0,5% 10ml en cada punto de inyección. Se realizará bloqueo del plano del serrato anterior a nivel de la 4ª costilla del lado quirúrgico bajo control ecográfico, con ropivacaína al 0,5% 15ml. El rango de bloqueo se mide por el método de "cubitos de hielo" 15 minutos después del procedimiento.
Otros nombres:
  • bloqueo nervioso

Inducción de la anestesia: Propofol 1,5-2 mg/kg (bolo intravenoso), sufentanilo 0,3 μg/kg (bolo intravenoso), besilato de cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg (bolo intravenoso antes de la intubación traqueal), metilprednisolona 40 mg (bolo intravenoso), esmolol 1 mg/kg (bolo intravenoso).

Mantenimiento de la anestesia: Infusión continua de propofol y remifentanilo. La tasa de infusión de propofol se ajustó según el valor del BIS. La velocidad de infusión de remifentanilo fue de 0,1-0,5 µg/(kg.min) y ajustado de acuerdo con el cambio de frecuencia cardíaca y presión arterial. Se administró besilato de cisatracurio según necesidad. Se administraron 0,1 μg/kg de sufentanilo y 50 mg de flurbiprofeno por vía intravenosa antes de la incisión cutánea y la sutura, respectivamente.

Otros nombres:
  • Anestesia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia total de efectos adversos relacionados con opioides de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
La incidencia total se refiere a la suma de la incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides a las 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y 48 h posteriores a la operaciónEfectos adversos relacionados con los opioides aquí, que incluyen depresión respiratoria, hipotensión, NVPO y mareos.
2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La duración de la estancia de los pacientes en el hospital después de la cirugía.
30 días después de la operación
Incidencia de complicaciones cardiovasculares intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Incluyendo la incidencia de arritmia, la probabilidad de usar hipersensor e hipotensor.
Durante la operacion
Incidencia de complicaciones cardiovasculares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Incluyendo la incidencia de arritmia, la probabilidad de usar hipertensor e hipotensor.
Hasta 30 días después de la operación
Duración de la extracción de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la operación
De la suspensión anestésica a la extubación traqueal
Hasta 2 horas después de la operación
Duración de la salida de PACU
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la operación
Desde extubación traqueal hasta puntuación de Aldrete >9. El puntaje de Aldrete es el estándar para salir de la URPA que incluye cinco contenidos a evaluar: actividad, respiración, presión arterial, estado de conciencia y saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2). 2 puntos en total por cada contenido. 2 puntos se refiere al mejor estado, mientras que 0 puntos se refiere al peor estado. Cuando la puntuación total de un paciente sea superior a 9, será trasladado fuera de la PACU.
Hasta 4 horas después de la operación
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
Usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10. La puntuación NRS varía de 0 a 10. 0 significa sin dolor. 1-3 significa dolor leve. 4-6 significa dolor moderado. 7-9 significa dolor severo. 10 significa dolor intenso y no puede soportar.
2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
Dosis total de opioides posoperatorios
2 horas, 4 horas, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación traqueal
Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
Desde la operación terminada hasta el primer escape
Hasta 48 horas después de la operación
Tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
De la operación terminada a la primera defecación
Hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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