Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия при ВАТС-резекции легкого

6 августа 2020 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Влияние безопиоидной анестезии на послеоперационные побочные реакции, связанные с обезболиванием, при резекции легкого с видеоторакоскопическим доступом: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Сравнение частоты послеоперационных побочных эффектов, связанных с опиоидами, и параметров восстановления у пациентов, перенесших резекцию легкого с видеоторакоскопической хирургией (VATS) под опиоидной или безопиоидной общей анестезией (OFA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция легкого при видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) традиционно выполняется под общей анестезией с применением опиоидных анальгетиков. Это связано с более высокой частотой угнетения дыхания, гипотензии, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), головокружения, запоров и задержки мочи, а также более сильной острой послеоперационной боли.

Целью нашего исследования является сравнение общей анестезии без опиоидов с общей анестезией на основе опиоидов в отношении первичных исходов общей частоты побочных эффектов, связанных с опиоидами (включая угнетение дыхания, гипотензию, PONV и головокружение) и вторичные показатели исхода, такие как частота интраоперационных и послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений, обезболивание, потребность в анальгетиках и другие параметры послеоперационного восстановления [например, продолжительность экстубации трахеи, выписка из отделения послеанестезиологического ухода (PACU), истощение, дефекация и пребывание в стационаре в послеоперационном периоде].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполняется резекция легкого по ВАТС.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II.
  • Согласен участвовать в суде.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • ASA фаза III или выше.
  • Предстоит срочная операция.
  • Планирование торакотомии.
  • Взрослые, охраняемые законом (находящиеся под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.
  • Пациенты, получившие общую анестезию.
  • Атриовентрикулярная блокада, блокада синусового узла или внутрижелудочковая блокада.
  • Синусовая брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин).
  • Предоперационная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.)
  • В сочетании с мочекаменной болезнью, синдромом Меньера и стенозом позвоночных артерий
  • Сочетается с цереброваскулярной болезнью.
  • Противопоказания к препарату НПВП.
  • Аллергия на анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: общая анестезия без опиоидов
под наркозом без опиоидов
Процедура: Паравертебральная блокада + блокада передней зубчатой ​​плоскости
Паравертебральная блокада будет выполнена на уровне Т3 и Т7 на стороне хирургического вмешательства внеплоскостным доступом под контролем УЗИ с использованием 0,5% ропивакаина по 10 мл в каждое место инъекции. Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы будет выполняться на уровне 4-го ребра на хирургической стороне под контролем УЗИ с 0,5% ропивакаином 15 мл. Зона блокировки измеряется методом «ледяного кубика» через 15 минут после процедуры.
Другие имена:
  • блокада нерва
Лекарство: безопиоидная анестезия

Индукция анестезии: дексмедетомидин 1 мкг/кг (внутривенная инфузия в течение 10 мин), пропофол 1,5–2 мг/кг (внутривенно струйно), лидокаин 1,5–2 мг/кг (внутривенно струйно), цисатракурия бесилат 0,15–0,3 мг/кг. (внутривенно болюсно перед интубацией трахеи), метилпреднизолон 40 мг (внутривенно болюсно), эсмолол 1 мг/кг (внутривенно болюсно) и 0,5% тетракаин 5 мл для поверхностной анестезии горла.

Поддержание анестезии: непрерывная инфузия пропофола и дексмедетомидина [0,4 мкг/(кг·ч)]. Скорость инфузии пропофола регулировали в соответствии со значением биспектрального индекса. Цисатракурия безилат давали по мере необходимости. Флурбипрофен 50 мг вводили внутривенно перед разрезом кожи и наложением швов соответственно.

Устранение: если артериальное давление повышается (более чем на 30% от среднего артериального давления после индукции) и увеличивается частота сердечных сокращений (более чем на 30% от частоты сердечных сокращений после индукции) во время разреза кожи, внутривенно вводится лидокаин 1,5 мг/кг, а затем вводить непрерывно со скоростью 1,5 мг/(кг·ч).

Другие имена:
  • ОФА
Активный компаратор: Общая анестезия на основе опиоидов
под общим наркозом на основе опиоидов
Процедура: Паравертебральная блокада + блокада передней зубчатой ​​плоскости
Паравертебральная блокада будет выполнена на уровне Т3 и Т7 на стороне хирургического вмешательства внеплоскостным доступом под контролем УЗИ с использованием 0,5% ропивакаина по 10 мл в каждое место инъекции. Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы будет выполняться на уровне 4-го ребра на хирургической стороне под контролем УЗИ с 0,5% ропивакаином 15 мл. Зона блокировки измеряется методом «ледяного кубика» через 15 минут после процедуры.
Другие имена:
  • блокада нерва
Лекарство: наркоз на основе опиоидов

Индукция анестезии: пропофол 1,5–2 мг/кг (внутривенно болюсно), суфентанил 0,3 мкг/кг (внутривенно болюсно), цисатракурия безилат 0,15–0,3 мг/кг. (внутривенно болюсно перед интубацией трахеи), метилпреднизолон 40 мг (внутривенно болюсно), эсмолол 1 мг/кг (внутривенно болюсно).

Поддержание анестезии: непрерывная инфузия пропофола и ремифентанила. Скорость инфузии пропофола регулировали в соответствии со значением BIS. Скорость инфузии ремифентанила составляла 0,1–0,5 мкг/(кг·мин). и корректируется в соответствии с изменением частоты сердечных сокращений и артериального давления. Цисатракурия безилат давали по мере необходимости. Суфентанил 0,1 мкг/кг и флурбипрофен 50 мг вводили внутривенно перед разрезом кожи и наложением швов соответственно.

Другие имена:
  • Стандартная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота связанных с опиоидами побочных эффектов через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Общая заболеваемость относится к сумме частоты побочных эффектов, связанных с опиоидами, через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции. Здесь побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая угнетение дыхания, гипотензию, PONV и головокружение.
2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре после операции.
30 дней после операции
Частота интраоперационных сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: Во время операции
В том числе частота возникновения аритмии, вероятность использования гиперсенсора и гипотензора.
Во время операции
Частота послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
В том числе частота возникновения аритмии, вероятность использования гипертензора и гипотензора.
До 30 дней после операции
Продолжительность удаления интубации трахеи
Временное ограничение: До 2 часов после операции
От прекращения анестезии до экстубации трахеи
До 2 часов после операции
Продолжительность отправления из PACU
Временное ограничение: До 4 часов после операции
От экстубации трахеи до оценки по шкале Алдрете >9. Оценка Aldrete является стандартом для выхода из PACU, который включает пять компонентов для оценки: активность, дыхание, артериальное давление, состояние сознания и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2). Всего по 2 балла за каждый контент. 2 балла относятся к лучшему состоянию, тогда как 0 баллов относятся к худшему состоянию. Когда общий балл пациента превышает 9, его переводят из PACU.
До 4 часов после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации трахеи
Используя числовую рейтинговую шкалу 0-10 (NRS). Оценка NRS варьируется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли. 1-3 означает умеренную боль. 4-6 означает умеренную боль. 7-9 означает сильную боль. 10 означает сильную боль и невыносимость.
Через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации трахеи
Дозировка опиоидов
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации трахеи
Общая доза опиоидов после операции
Через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации трахеи
Время вздутия живота
Временное ограничение: До 48 часов после операции
От операции до первого выхлопа
До 48 часов после операции
Время дефекации
Временное ограничение: До 48 часов после операции
От операции до первой дефекации
До 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PHB031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопиоидная анестезия

Клинические исследования Паравертебральная блокада + блокада передней зубчатой ​​плоскости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться