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Anestesia priva di oppioidi nella resezione polmonare in VATS

6 agosto 2020 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

L'effetto dell'anestesia senza oppioidi sulle reazioni avverse correlate all'analgesia postoperatoria nella resezione polmonare con accesso toracoscopico video-assistito: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Un confronto delle incidenze di effetti avversi postoperatori correlati agli oppioidi e dei parametri di recupero in pazienti sottoposti a resezione polmonare di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) in trattamento con oppioidi o anestesia generale senza oppioidi (OFA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione polmonare della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) viene tradizionalmente eseguita in anestesia generale con analgesia a base di oppioidi. È associato a una maggiore incidenza di depressione respiratoria, ipotensione, nausea e vomito postoperatori (PONV), vertigini, costipazione e ritenzione urinaria e dolore postoperatorio acuto più grave.

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'anestesia generale senza oppioidi con l'anestesia generale a base di oppioidi rispetto alle misure di esito primario dell'incidenza totale degli effetti avversi correlati agli oppioidi (inclusi depressione respiratoria, ipotensione, PONV e vertigini) e misure di esito secondario dell'incidenza di complicanze cardiovascolari intraoperatorie e postoperatorie, sollievo dal dolore, necessità di analgesici e altri parametri di recupero postoperatorio [ad es. durata dell'estubazione tracheale, partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU), scarico, defecazione e degenza postoperatoria].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di resezione polmonare in VATS.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Accettato di partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • ASA fase III o superiore.
  • Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
  • Pianificazione della toracotomia.
  • Adulti protetti dalla legge (sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza), persone private della libertà.
  • Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale.
  • Blocco atrioventricolare, blocco del nodo del seno o blocco intraventricolare.
  • Bradicardia sinusale (la frequenza cardiaca è inferiore a 60 battiti/min).
  • Ipotensione preoperatoria (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Combinato con urolitiasi, sindrome di Meniere e stenosi dell'arteria vertebrale
  • Combinato con malattia cerebrovascolare.
  • Controindicazione al farmaco FANS.
  • Allergico agli anestetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale senza oppioidi
in anestesia generale senza oppioidi
Il blocco paravertebrale verrà eseguito a livello di T3 e T7 sul lato chirurgico utilizzando un approccio fuori dal piano sotto guida ecografica, con 0,5% di ropivacaina 10 ml in ciascun sito di iniezione. Il blocco del piano dentato anteriore verrà eseguito a livello della 4a costola sul lato chirurgico sotto guida ecografica, con ropivacaina allo 0,5% 15 ml. L'intervallo di blocco viene misurato con il metodo del "cubetto di ghiaccio" 15 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
  • blocco nervoso

Induzione dell'anestesia: Dexmedetomidina 1 µg/kg (infusione endovenosa entro 10 minuti), propofol 1,5-2 mg/kg (bolo endovenoso), lidocaina 1,5-2 mg/kg (bolo endovenoso), cisatracurio besilato 0,15-0,3 mg/kg (bolo endovenoso prima dell'intubazione tracheale), metilprednisolone 40 mg (bolo endovenoso), esmololo 1 mg/kg (bolo endovenoso) e tetracaina allo 0,5% 5 ml per l'anestesia superficiale della gola.

Mantenimento dell'anestesia: infusione continua di propofol e dexmedetomidina [0,4 μg/(kg.h)]. La velocità di infusione di propofol è stata regolata in base al valore dell'indice bispettrale. Cisatracurium besylate è stato somministrato secondo necessità. Il flurbiprofene 50 mg è stato somministrato per via endovenosa rispettivamente prima dell'incisione cutanea e della sutura.

Rimedio: se la pressione arteriosa aumenta (oltre il 30% della pressione arteriosa media dopo l'induzione) e la frequenza cardiaca aumenta (oltre il 30% della frequenza cardiaca dopo l'induzione) durante l'incisione cutanea, verrà somministrata lidocaina 1,5 mg/kg per via endovenosa e successivamente essere continuamente infuso a una velocità di 1,5 mg/(kg.h).

Altri nomi:
  • DI UNA
Comparatore attivo: Anestesia generale a base di oppioidi
in anestesia generale a base di oppioidi
Il blocco paravertebrale verrà eseguito a livello di T3 e T7 sul lato chirurgico utilizzando un approccio fuori dal piano sotto guida ecografica, con 0,5% di ropivacaina 10 ml in ciascun sito di iniezione. Il blocco del piano dentato anteriore verrà eseguito a livello della 4a costola sul lato chirurgico sotto guida ecografica, con ropivacaina allo 0,5% 15 ml. L'intervallo di blocco viene misurato con il metodo del "cubetto di ghiaccio" 15 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
  • blocco nervoso

Induzione dell'anestesia: propofol 1,5-2 mg/kg (bolo endovenoso), sufentanil 0,3 μg/kg (bolo endovenoso), cisatracurio besilato 0,15-0,3 mg/kg (bolo endovenoso prima dell'intubazione tracheale), metilprednisolone 40 mg (bolo endovenoso), esmololo 1 mg/kg (bolo endovenoso).

Mantenimento dell'anestesia: infusione continua di propofol e remifentanil. La velocità di infusione di propofol è stata aggiustata in base al valore BIS. La velocità di infusione di remifentanil era di 0,1-0,5 µg/(kg.min) e regolato in base al cambiamento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Cisatracurium besylate è stato somministrato secondo necessità. Sufentanil 0,1 μg/kg e flurbiprofene 50 mg sono stati somministrati per via endovenosa rispettivamente prima dell'incisione cutanea e della sutura.

Altri nomi:
  • Anestesia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza totale di effetti avversi correlati agli oppioidi di 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
L'incidenza totale si riferisce alla somma dell'incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Gli effetti avversi correlati agli oppioidi qui includono depressione respiratoria, ipotensione, PONV e vertigini.
2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La durata in cui i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di complicanze cardiovascolari intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Compresa l'incidenza di aritmia, la probabilità di utilizzare hyperensor e hypotensor.
Durante l'operazione
Incidenza di complicanze cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Compresa l'incidenza di aritmia, la probabilità di utilizzare ipertensore e ipotensore.
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Durata della rimozione dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'operazione
Dalla sospensione dell'anestesia all'estubazione tracheale
Fino a 2 ore dopo l'operazione
Durata della partenza da PACU
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'operazione
Dall'estubazione tracheale al punteggio di Aldrete>9. Il punteggio Aldrete è lo standard per partire dalla PACU che include cinque contenuti da valutare: attività, respiro, pressione sanguigna, stato di coscienza e saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2). 2 punti in totale per ogni contenuto. 2 punti si riferisce allo stato migliore, mentre 0 punti si riferisce allo stato peggiore. Quando il punteggio totale di un paziente è maggiore di 9 che verrà trasferito fuori dalla PACU.
Fino a 4 ore dopo l'operazione
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
Utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Il punteggio NRS è compreso tra 0 e 10. 0 significa senza dolore. 1-3 significa lieve dolore. 4-6 significa dolore moderato. 7-9 significa forte dolore. 10 significa dolore intenso e non può sopportare.
2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
Dosaggio totale di oppioidi postoperatori
2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione
Dall'operazione conclusa al primo scarico
Fino a 48 ore dopo l'operazione
Tempo di defecazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione
Dall'operazione finita alla prima defecazione
Fino a 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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