- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507165
Anestesia priva di oppioidi nella resezione polmonare in VATS
L'effetto dell'anestesia senza oppioidi sulle reazioni avverse correlate all'analgesia postoperatoria nella resezione polmonare con accesso toracoscopico video-assistito: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione polmonare della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) viene tradizionalmente eseguita in anestesia generale con analgesia a base di oppioidi. È associato a una maggiore incidenza di depressione respiratoria, ipotensione, nausea e vomito postoperatori (PONV), vertigini, costipazione e ritenzione urinaria e dolore postoperatorio acuto più grave.
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'anestesia generale senza oppioidi con l'anestesia generale a base di oppioidi rispetto alle misure di esito primario dell'incidenza totale degli effetti avversi correlati agli oppioidi (inclusi depressione respiratoria, ipotensione, PONV e vertigini) e misure di esito secondario dell'incidenza di complicanze cardiovascolari intraoperatorie e postoperatorie, sollievo dal dolore, necessità di analgesici e altri parametri di recupero postoperatorio [ad es. durata dell'estubazione tracheale, partenza dall'unità di cura post-anestesia (PACU), scarico, defecazione e degenza postoperatoria].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di resezione polmonare in VATS.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Accettato di partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- ASA fase III o superiore.
- Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
- Pianificazione della toracotomia.
- Adulti protetti dalla legge (sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza), persone private della libertà.
- Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale.
- Blocco atrioventricolare, blocco del nodo del seno o blocco intraventricolare.
- Bradicardia sinusale (la frequenza cardiaca è inferiore a 60 battiti/min).
- Ipotensione preoperatoria (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
- Combinato con urolitiasi, sindrome di Meniere e stenosi dell'arteria vertebrale
- Combinato con malattia cerebrovascolare.
- Controindicazione al farmaco FANS.
- Allergico agli anestetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia generale senza oppioidi
in anestesia generale senza oppioidi
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Il blocco paravertebrale verrà eseguito a livello di T3 e T7 sul lato chirurgico utilizzando un approccio fuori dal piano sotto guida ecografica, con 0,5% di ropivacaina 10 ml in ciascun sito di iniezione.
Il blocco del piano dentato anteriore verrà eseguito a livello della 4a costola sul lato chirurgico sotto guida ecografica, con ropivacaina allo 0,5% 15 ml.
L'intervallo di blocco viene misurato con il metodo del "cubetto di ghiaccio" 15 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
Induzione dell'anestesia: Dexmedetomidina 1 µg/kg (infusione endovenosa entro 10 minuti), propofol 1,5-2 mg/kg (bolo endovenoso), lidocaina 1,5-2 mg/kg (bolo endovenoso), cisatracurio besilato 0,15-0,3 mg/kg (bolo endovenoso prima dell'intubazione tracheale), metilprednisolone 40 mg (bolo endovenoso), esmololo 1 mg/kg (bolo endovenoso) e tetracaina allo 0,5% 5 ml per l'anestesia superficiale della gola. Mantenimento dell'anestesia: infusione continua di propofol e dexmedetomidina [0,4 μg/(kg.h)]. La velocità di infusione di propofol è stata regolata in base al valore dell'indice bispettrale. Cisatracurium besylate è stato somministrato secondo necessità. Il flurbiprofene 50 mg è stato somministrato per via endovenosa rispettivamente prima dell'incisione cutanea e della sutura. Rimedio: se la pressione arteriosa aumenta (oltre il 30% della pressione arteriosa media dopo l'induzione) e la frequenza cardiaca aumenta (oltre il 30% della frequenza cardiaca dopo l'induzione) durante l'incisione cutanea, verrà somministrata lidocaina 1,5 mg/kg per via endovenosa e successivamente essere continuamente infuso a una velocità di 1,5 mg/(kg.h).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anestesia generale a base di oppioidi
in anestesia generale a base di oppioidi
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Il blocco paravertebrale verrà eseguito a livello di T3 e T7 sul lato chirurgico utilizzando un approccio fuori dal piano sotto guida ecografica, con 0,5% di ropivacaina 10 ml in ciascun sito di iniezione.
Il blocco del piano dentato anteriore verrà eseguito a livello della 4a costola sul lato chirurgico sotto guida ecografica, con ropivacaina allo 0,5% 15 ml.
L'intervallo di blocco viene misurato con il metodo del "cubetto di ghiaccio" 15 minuti dopo la procedura.
Altri nomi:
Induzione dell'anestesia: propofol 1,5-2 mg/kg (bolo endovenoso), sufentanil 0,3 μg/kg (bolo endovenoso), cisatracurio besilato 0,15-0,3 mg/kg (bolo endovenoso prima dell'intubazione tracheale), metilprednisolone 40 mg (bolo endovenoso), esmololo 1 mg/kg (bolo endovenoso). Mantenimento dell'anestesia: infusione continua di propofol e remifentanil. La velocità di infusione di propofol è stata aggiustata in base al valore BIS. La velocità di infusione di remifentanil era di 0,1-0,5 µg/(kg.min) e regolato in base al cambiamento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Cisatracurium besylate è stato somministrato secondo necessità. Sufentanil 0,1 μg/kg e flurbiprofene 50 mg sono stati somministrati per via endovenosa rispettivamente prima dell'incisione cutanea e della sutura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza totale di effetti avversi correlati agli oppioidi di 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
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L'incidenza totale si riferisce alla somma dell'incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Gli effetti avversi correlati agli oppioidi qui includono depressione respiratoria, ipotensione, PONV e vertigini.
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2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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La durata in cui i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze cardiovascolari intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Compresa l'incidenza di aritmia, la probabilità di utilizzare hyperensor e hypotensor.
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Durante l'operazione
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Incidenza di complicanze cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Compresa l'incidenza di aritmia, la probabilità di utilizzare ipertensore e ipotensore.
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Durata della rimozione dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'operazione
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Dalla sospensione dell'anestesia all'estubazione tracheale
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Fino a 2 ore dopo l'operazione
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Durata della partenza da PACU
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'operazione
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Dall'estubazione tracheale al punteggio di Aldrete>9.
Il punteggio Aldrete è lo standard per partire dalla PACU che include cinque contenuti da valutare: attività, respiro, pressione sanguigna, stato di coscienza e saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2). 2 punti in totale per ogni contenuto. 2 punti si riferisce allo stato migliore, mentre 0 punti si riferisce allo stato peggiore.
Quando il punteggio totale di un paziente è maggiore di 9 che verrà trasferito fuori dalla PACU.
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Fino a 4 ore dopo l'operazione
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
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Utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
Il punteggio NRS è compreso tra 0 e 10. 0 significa senza dolore.
1-3 significa lieve dolore.
4-6 significa dolore moderato.
7-9 significa forte dolore.
10 significa dolore intenso e non può sopportare.
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2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
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Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
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Dosaggio totale di oppioidi postoperatori
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2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione tracheale
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Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione
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Dall'operazione conclusa al primo scarico
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Fino a 48 ore dopo l'operazione
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Tempo di defecazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'operazione
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Dall'operazione finita alla prima defecazione
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Fino a 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Cozowicz C, Poeran J, Zubizarreta N, Liu J, Weinstein SM, Pichler L, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Non-opioid analgesic modes of pain management are associated with reduced postoperative complications and resource utilisation: a retrospective study of obstructive sleep apnoea patients undergoing elective joint arthroplasty. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):131-140. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.027. Epub 2018 Oct 27.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PHB031
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