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Opioidfreie Anästhesie bei der VATS-Lungenresektion

6. August 2020 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie auf postoperative Analgesie-bedingte Nebenwirkungen bei der Lungenresektion mit videoassistiertem thorakoskopischem Zugang: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ein Vergleich der Inzidenz postoperativer Opioid-bedingter Nebenwirkungen und Erholungsparameter bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektion (VATS) unterziehen und Opioid- oder opioidfreie Allgemeinanästhesie (OFA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lungenresektion wird traditionell unter Vollnarkose mit Opioid-basierter Analgesie durchgeführt. Es ist mit einer höheren Inzidenz von Atemdepression, Hypotonie, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Schwindel, Verstopfung und Harnverhalt sowie schwereren akuten postoperativen Schmerzen verbunden.

Der Zweck unserer Studie ist es, die opioidfreie Allgemeinanästhesie mit der opioidbasierten Allgemeinanästhesie in Bezug auf die primären Zielparameter der Gesamtinzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (einschließlich Atemdepression, Hypotonie, PONV und Schwindel) zu vergleichen Sekundäre Outcome-Maßnahmen zur Inzidenz von intraoperativen und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen, Schmerzlinderung, Analgetikabedarf und anderen postoperativen Erholungsparametern [z. Dauer der trachealen Extubation, Verlassen der Postanästhesiestation (PACU), Absaugung, Defäkation und postoperativer Krankenhausaufenthalt].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer VATS-Lungenresektion.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Stimmte zu, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • ASA Phase III oder höher.
  • Notoperation durchmachen.
  • Planung einer Thorakotomie.
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen wurde.
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten haben.
  • Atrioventrikulärer Block, Sinusknotenblock oder intraventrikulärer Block.
  • Sinusbradykardie (Herzfrequenz beträgt weniger als 60 Schläge/min).
  • Präoperative Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • Kombiniert mit Urolithiasis, Menière-Syndrom und Vertebralarterienstenose
  • Kombiniert mit zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Kontraindikation für NSAIDs-Medikament.
  • Allergisch gegen Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: opioidfreie Vollnarkose
unter opioidfreier Vollnarkose
Verfahren: Paravertebraler Block + vorderer Sägezahnblock
Die paravertebrale Blockade wird auf T3- und T7-Ebene auf der chirurgischen Seite unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes unter Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain 10 ml an jeder Injektionsstelle durchgeführt. Der vordere Serratus-Plane-Block wird auf Höhe der 4. Rippe auf der chirurgischen Seite unter Ultraschallkontrolle mit 0,5 % Ropivacain 15 ml durchgeführt. Der Blockierbereich wird 15 Minuten nach dem Eingriff mit der "Eiswürfel"-Methode gemessen.
Andere Namen:
  • Nervenblockade
Arzneimittel: opioidfreie Anästhesie

Anästhesieeinleitung: Dexmedetomidin 1 µg/kg (intravenöse Infusion innerhalb von 10 Minuten), Propofol 1,5–2 mg/kg (intravenöser Bolus), Lidocain 1,5–2 mg/kg (intravenöser Bolus), Cisatracuriumbesylat 0,15–0,3 mg/kg (intravenöser Bolus vor trachealer Intubation), Methylprednisolon 40 mg (intravenöser Bolus), Esmolol 1 mg/kg (intravenöser Bolus) und 0,5 % Tetracain 5 ml zur Oberflächenanästhesie des Rachens.

Aufrechterhaltung der Anästhesie: Kontinuierliche Infusion von Propofol und Dexmedetomidin [0,4 μg/(kg.h)]. Die Infusionsrate von Propofol wurde entsprechend dem bispektralen Indexwert angepasst. Cisatracuriumbesilat wurde nach Bedarf gegeben. Flurbiprofen 50 mg wurde intravenös vor dem Hautschnitt bzw. der Hautnaht verabreicht.

Abhilfe: Steigt der Blutdruck (mehr als 30 % des mittleren arteriellen Drucks nach Induktion) und die Herzfrequenz (mehr als 30 % der Herzfrequenz nach Induktion) während des Hautschnitts an, wird Lidocain 1,5 mg/kg intravenös und dann verabreicht kontinuierlich mit einer Rate von 1,5 mg/(kg.h) infundiert werden.

Andere Namen:
  • OFA
Aktiver Komparator: opioidbasierte Vollnarkose
unter Opioid-basierter Vollnarkose
Verfahren: Paravertebraler Block + vorderer Sägezahnblock
Die paravertebrale Blockade wird auf T3- und T7-Ebene auf der chirurgischen Seite unter Verwendung eines Out-of-Plane-Ansatzes unter Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain 10 ml an jeder Injektionsstelle durchgeführt. Der vordere Serratus-Plane-Block wird auf Höhe der 4. Rippe auf der chirurgischen Seite unter Ultraschallkontrolle mit 0,5 % Ropivacain 15 ml durchgeführt. Der Blockierbereich wird 15 Minuten nach dem Eingriff mit der "Eiswürfel"-Methode gemessen.
Andere Namen:
  • Nervenblockade
Arzneimittel: Anästhesie auf Opioidbasis

Narkoseeinleitung: Propofol 1,5–2 mg/kg (intravenöser Bolus), Sufentanil 0,3 μg/kg (intravenöser Bolus), Cisatracuriumbesilat 0,15–0,3 mg/kg (intravenöser Bolus vor trachealer Intubation), Methylprednisolon 40 mg (intravenöser Bolus), Esmolol 1 mg/kg (intravenöser Bolus).

Narkoseerhaltung: Kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil. Die Infusionsrate von Propofol wurde entsprechend dem BIS-Wert angepasst. Die Infusionsrate von Remifentanil betrug 0,1-0,5 µg/(kg.min) und entsprechend der Änderung von Herzfrequenz und Blutdruck angepasst. Cisatracuriumbesilat wurde nach Bedarf gegeben. Sufentanil 0,1 μg/kg und Flurbiprofen 50 mg wurden intravenös vor dem Hautschnitt bzw. der Hautnaht verabreicht.

Andere Namen:
  • Standardanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtinzidenz bezieht sich auf die Summe des Auftretens opioidbedingter Nebenwirkungen 2h, 4h, 6h, 24h und 48h postoperativ.Opioidbedingte Nebenwirkungen umfassen hier Atemdepression, Hypotonie, PONV und Schwindel.
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Dauer, während der Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
30 Tage nach der Operation
Inzidenz intraoperativer kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Einschließlich der Inzidenz von Arrhythmie, der Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Hyper- und Hypotensor.
Während der Operation
Häufigkeit postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Einschließlich der Inzidenz von Arrhythmie, der Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Hypertensor und Hypotensor.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der Trachealintubation entfernen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Von der Narkoseunterbrechung bis zur Trachealextubation
Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Dauer des Verlassens der PACU
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Operation
Von der Trachealextubation bis zum Aldrete-Score>9. Der Aldrete-Score ist der Standard für das Abweichen von der PACU, der fünf zu bewertende Inhalte umfasst: Aktivität, Atmung, Blutdruck, Bewusstseinszustand und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2). 2 Punkte insgesamt für jeden Inhalt. 2 Punkte beziehen sich auf den besten Zustand, während 0 Punkte sich auf den schlechtesten Zustand beziehen. Wenn die Gesamtpunktzahl eines Patienten größer als 9 ist, wird er aus der PACU verlegt.
Bis zu 4 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach trachealer Extubation
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS). Der NRS-Score reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet ohne Schmerzen. 1-3 bedeutet leichte Schmerzen. 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen. 7-9 bedeutet starke Schmerzen. 10 bedeutet starke Schmerzen und kann es nicht ertragen.
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach trachealer Extubation
Dosierung von Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach trachealer Extubation
Gesamtdosis von Opioiden nach der Operation
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach trachealer Extubation
Flatuszeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Von der abgeschlossenen Operation bis zur erstmaligen Absaugung
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Defäkationszeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Von der abgeschlossenen Operation bis zum erstmaligen Stuhlgang
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PHB031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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