Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie sans opioïdes dans la résection pulmonaire VATS

6 août 2020 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

L'effet de l'anesthésie sans opioïde sur les effets indésirables postopératoires liés à l'analgésie dans la résection pulmonaire avec accès thoracoscopique assisté par vidéo : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Une comparaison de l'incidence des effets indésirables postopératoires liés aux opioïdes et des paramètres de récupération chez les patients subissant une résection pulmonaire de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) sous opioïde ou sous anesthésie générale sans opioïde (OFA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection pulmonaire par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est traditionnellement réalisée sous anesthésie générale avec analgésie à base d'opioïdes. Elle est associée à des incidences plus élevées de dépression respiratoire, d'hypotension, de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO), d'étourdissements, de constipation et de rétention urinaire, ainsi qu'à des douleurs postopératoires aiguës plus sévères.

Le but de notre étude est de comparer l'anesthésie générale sans opioïdes à l'anesthésie générale à base d'opioïdes en ce qui concerne les principaux critères de jugement de l'incidence totale des effets indésirables liés aux opioïdes (y compris la dépression respiratoire, l'hypotension, les NVPO et les étourdissements) et critères de jugement secondaires de l'incidence des complications cardiovasculaires peropératoires et postopératoires, du soulagement de la douleur, des besoins en analgésiques et d'autres paramètres de récupération postopératoire [par ex. durée de l'extubation trachéale, sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), épuisement, défécation et hospitalisation postopératoire].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une résection pulmonaire VATS.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Accepté de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • ASA phase III ou supérieure.
  • Chirurgie d'urgence.
  • Planification d'une thoracotomie.
  • Les majeurs protégés par la loi (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.
  • Patients ayant reçu une anesthésie générale.
  • Bloc auriculo-ventriculaire, bloc sinusal ou bloc intraventriculaire.
  • Bradycardie sinusale (la fréquence cardiaque est inférieure à 60 battements/min).
  • Hypotension préopératoire (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
  • Associé à une lithiase urinaire, au syndrome de Ménière et à une sténose de l'artère vertébrale
  • Combiné avec une maladie cérébrovasculaire.
  • Contre-indication au médicament AINS.
  • Allergique aux anesthésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie générale sans opioïdes
sous anesthésie générale sans opioïde
Le bloc paravertébral sera réalisé au niveau T3 et T7 du côté chirurgical en utilisant une approche hors plan sous échographie guidée, avec 0,5% de ropivacaïne 10 ml à chaque site d'injection. Un bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé au niveau de la 4ème côte du côté opératoire sous échoguidage, avec 0,5% de ropivacaïne 15ml. La plage de blocage est mesurée par la méthode "ice cube" 15 minutes après la procédure.
Autres noms:
  • bloc nerveux

Induction de l'anesthésie : dexmédétomidine 1 µg/kg (perfusion intraveineuse dans les 10 minutes), propofol 1,5-2 mg/kg (bolus intraveineux), lidocaïne 1,5-2 mg/kg (bolus intraveineux), bésylate de cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg (bolus intraveineux avant intubation trachéale), méthylprednisolone 40 mg (bolus intraveineux), esmolol 1 mg/kg (bolus intraveineux) et 0,5 % de tétracaïne 5 ml pour l'anesthésie de surface de la gorge.

Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de propofol et de dexmédétomidine [0,4 μg/(kg.h)]. Le débit de perfusion de propofol a été ajusté en fonction de la valeur de l'indice bispectral. Le bésylate de cisatracurium a été administré au besoin. Le flurbiprofène 50 mg a été administré par voie intraveineuse avant l'incision cutanée et la suture respectivement.

Remède : si la pression artérielle augmente (plus de 30 % de la pression artérielle moyenne après induction) et que la fréquence cardiaque augmente (plus de 30 % de la fréquence cardiaque après induction) pendant l'incision cutanée, la lidocaïne 1,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse, puis être perfusé en continu à raison de 1,5 mg/(kg.h).

Autres noms:
  • OFA
Comparateur actif: anesthésie générale à base d'opioïdes
sous anesthésie générale à base d'opioïdes
Le bloc paravertébral sera réalisé au niveau T3 et T7 du côté chirurgical en utilisant une approche hors plan sous échographie guidée, avec 0,5% de ropivacaïne 10 ml à chaque site d'injection. Un bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé au niveau de la 4ème côte du côté opératoire sous échoguidage, avec 0,5% de ropivacaïne 15ml. La plage de blocage est mesurée par la méthode "ice cube" 15 minutes après la procédure.
Autres noms:
  • bloc nerveux

Induction de l'anesthésie : Propofol 1,5-2 mg/kg (bolus intraveineux), sufentanil 0,3 μg/kg (bolus intraveineux), bésylate de cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg (bolus intraveineux avant intubation trachéale), méthylprednisolone 40mg (bolus intraveineux), esmolol 1mg/kg (bolus intraveineux).

Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de propofol et de rémifentanil. Le débit de perfusion de propofol a été ajusté en fonction de la valeur BIS. Le débit de perfusion de rémifentanil était de 0,1 à 0,5 µg/(kg.min) et ajustée en fonction de l'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Le bésylate de cisatracurium a été administré au besoin. Le sufentanil 0,1 μg/kg et le flurbiprofène 50 mg ont été administrés par voie intraveineuse avant l'incision cutanée et la suture respectivement.

Autres noms:
  • Anesthésie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence totale des effets indésirables liés aux opioïdes à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
L'incidence totale fait référence à la somme de l'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes à 2 h, 4 h, 6 h, 24 h et 48 h après l'opération.
2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
La durée pendant laquelle les patients restent à l'hôpital après la chirurgie.
30 jours après l'opération
Incidence des complications cardiovasculaires peropératoires
Délai: Pendant l'opération
Y compris l'incidence de l'arythmie, la probabilité d'utiliser un hypercapteur et un hypotenseur.
Pendant l'opération
Incidence des complications cardiovasculaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Y compris l'incidence de l'arythmie, la probabilité d'utiliser un hypertenseur et un hypotenseur.
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Durée de l'intubation trachéale
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
De l'arrêt de l'anesthésie à l'extubation trachéale
Jusqu'à 2 heures après l'opération
Durée du départ de PACU
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'opération
De l'extubation trachéale au score d'Aldrete>9. Le score d'Aldrete est la norme de départ de la PACU qui comprend cinq contenus à évaluer : l'activité, la respiration, la tension artérielle, l'état de conscience et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2). 2 points au total pour chaque contenu. 2 points font référence au meilleur état, tandis que 0 point fait référence au pire état. Lorsque le score total d'un patient est supérieur à 9 qui sera transféré hors de la PACU.
Jusqu'à 4 heures après l'opération
Intensité de la douleur
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Le score NRS est compris entre 0 et 10. 0 signifie sans douleur. 1-3 signifie une douleur légère. 4-6 signifie une douleur modérée. 7-9 signifie une douleur intense. 10 signifie douleur intense et insupportable.
2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
Dosage des opioïdes
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
Dosage total d'opioïdes après l'opération
2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
Temps de flatulences
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
De l'opération terminée au premier échappement
Jusqu'à 48 heures après l'opération
Temps de défécation
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
De l'opération terminée à la première défécation
Jusqu'à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner