- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507165
Anesthésie sans opioïdes dans la résection pulmonaire VATS
L'effet de l'anesthésie sans opioïde sur les effets indésirables postopératoires liés à l'analgésie dans la résection pulmonaire avec accès thoracoscopique assisté par vidéo : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résection pulmonaire par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est traditionnellement réalisée sous anesthésie générale avec analgésie à base d'opioïdes. Elle est associée à des incidences plus élevées de dépression respiratoire, d'hypotension, de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO), d'étourdissements, de constipation et de rétention urinaire, ainsi qu'à des douleurs postopératoires aiguës plus sévères.
Le but de notre étude est de comparer l'anesthésie générale sans opioïdes à l'anesthésie générale à base d'opioïdes en ce qui concerne les principaux critères de jugement de l'incidence totale des effets indésirables liés aux opioïdes (y compris la dépression respiratoire, l'hypotension, les NVPO et les étourdissements) et critères de jugement secondaires de l'incidence des complications cardiovasculaires peropératoires et postopératoires, du soulagement de la douleur, des besoins en analgésiques et d'autres paramètres de récupération postopératoire [par ex. durée de l'extubation trachéale, sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), épuisement, défécation et hospitalisation postopératoire].
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une résection pulmonaire VATS.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Accepté de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- ASA phase III ou supérieure.
- Chirurgie d'urgence.
- Planification d'une thoracotomie.
- Les majeurs protégés par la loi (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), les personnes privées de liberté.
- Patients ayant reçu une anesthésie générale.
- Bloc auriculo-ventriculaire, bloc sinusal ou bloc intraventriculaire.
- Bradycardie sinusale (la fréquence cardiaque est inférieure à 60 battements/min).
- Hypotension préopératoire (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
- Associé à une lithiase urinaire, au syndrome de Ménière et à une sténose de l'artère vertébrale
- Combiné avec une maladie cérébrovasculaire.
- Contre-indication au médicament AINS.
- Allergique aux anesthésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anesthésie générale sans opioïdes
sous anesthésie générale sans opioïde
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Le bloc paravertébral sera réalisé au niveau T3 et T7 du côté chirurgical en utilisant une approche hors plan sous échographie guidée, avec 0,5% de ropivacaïne 10 ml à chaque site d'injection.
Un bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé au niveau de la 4ème côte du côté opératoire sous échoguidage, avec 0,5% de ropivacaïne 15ml.
La plage de blocage est mesurée par la méthode "ice cube" 15 minutes après la procédure.
Autres noms:
Induction de l'anesthésie : dexmédétomidine 1 µg/kg (perfusion intraveineuse dans les 10 minutes), propofol 1,5-2 mg/kg (bolus intraveineux), lidocaïne 1,5-2 mg/kg (bolus intraveineux), bésylate de cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg (bolus intraveineux avant intubation trachéale), méthylprednisolone 40 mg (bolus intraveineux), esmolol 1 mg/kg (bolus intraveineux) et 0,5 % de tétracaïne 5 ml pour l'anesthésie de surface de la gorge. Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de propofol et de dexmédétomidine [0,4 μg/(kg.h)]. Le débit de perfusion de propofol a été ajusté en fonction de la valeur de l'indice bispectral. Le bésylate de cisatracurium a été administré au besoin. Le flurbiprofène 50 mg a été administré par voie intraveineuse avant l'incision cutanée et la suture respectivement. Remède : si la pression artérielle augmente (plus de 30 % de la pression artérielle moyenne après induction) et que la fréquence cardiaque augmente (plus de 30 % de la fréquence cardiaque après induction) pendant l'incision cutanée, la lidocaïne 1,5 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse, puis être perfusé en continu à raison de 1,5 mg/(kg.h).
Autres noms:
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Comparateur actif: anesthésie générale à base d'opioïdes
sous anesthésie générale à base d'opioïdes
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Le bloc paravertébral sera réalisé au niveau T3 et T7 du côté chirurgical en utilisant une approche hors plan sous échographie guidée, avec 0,5% de ropivacaïne 10 ml à chaque site d'injection.
Un bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé au niveau de la 4ème côte du côté opératoire sous échoguidage, avec 0,5% de ropivacaïne 15ml.
La plage de blocage est mesurée par la méthode "ice cube" 15 minutes après la procédure.
Autres noms:
Induction de l'anesthésie : Propofol 1,5-2 mg/kg (bolus intraveineux), sufentanil 0,3 μg/kg (bolus intraveineux), bésylate de cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg (bolus intraveineux avant intubation trachéale), méthylprednisolone 40mg (bolus intraveineux), esmolol 1mg/kg (bolus intraveineux). Maintien de l'anesthésie : Perfusion continue de propofol et de rémifentanil. Le débit de perfusion de propofol a été ajusté en fonction de la valeur BIS. Le débit de perfusion de rémifentanil était de 0,1 à 0,5 µg/(kg.min) et ajustée en fonction de l'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Le bésylate de cisatracurium a été administré au besoin. Le sufentanil 0,1 μg/kg et le flurbiprofène 50 mg ont été administrés par voie intraveineuse avant l'incision cutanée et la suture respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence totale des effets indésirables liés aux opioïdes à 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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L'incidence totale fait référence à la somme de l'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes à 2 h, 4 h, 6 h, 24 h et 48 h après l'opération.
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2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
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La durée pendant laquelle les patients restent à l'hôpital après la chirurgie.
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30 jours après l'opération
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Incidence des complications cardiovasculaires peropératoires
Délai: Pendant l'opération
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Y compris l'incidence de l'arythmie, la probabilité d'utiliser un hypercapteur et un hypotenseur.
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Pendant l'opération
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Incidence des complications cardiovasculaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Y compris l'incidence de l'arythmie, la probabilité d'utiliser un hypertenseur et un hypotenseur.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Durée de l'intubation trachéale
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
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De l'arrêt de l'anesthésie à l'extubation trachéale
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Jusqu'à 2 heures après l'opération
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Durée du départ de PACU
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'opération
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De l'extubation trachéale au score d'Aldrete>9.
Le score d'Aldrete est la norme de départ de la PACU qui comprend cinq contenus à évaluer : l'activité, la respiration, la tension artérielle, l'état de conscience et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2). 2 points au total pour chaque contenu. 2 points font référence au meilleur état, tandis que 0 point fait référence au pire état.
Lorsque le score total d'un patient est supérieur à 9 qui sera transféré hors de la PACU.
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Jusqu'à 4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
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Utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Le score NRS est compris entre 0 et 10. 0 signifie sans douleur.
1-3 signifie une douleur légère.
4-6 signifie une douleur modérée.
7-9 signifie une douleur intense.
10 signifie douleur intense et insupportable.
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2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
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Dosage des opioïdes
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
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Dosage total d'opioïdes après l'opération
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2 heures, 4 heures, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation trachéale
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Temps de flatulences
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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De l'opération terminée au premier échappement
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Temps de défécation
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
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De l'opération terminée à la première défécation
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Jusqu'à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Cozowicz C, Poeran J, Zubizarreta N, Liu J, Weinstein SM, Pichler L, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Non-opioid analgesic modes of pain management are associated with reduced postoperative complications and resource utilisation: a retrospective study of obstructive sleep apnoea patients undergoing elective joint arthroplasty. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):131-140. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.027. Epub 2018 Oct 27.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PHB031
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