Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi ved VATS lungereseksjon

6. august 2020 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekten av opioidfri anestesi på postoperative analgesirelaterte bivirkninger ved lungereseksjon med videoassistert thorakoskopisk tilgang: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

En sammenligning av forekomsten av postoperative opioidrelaterte bivirkninger og restitusjonsparametere hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lungereseksjon som får opioid eller opioidfri generell anestesi (OFA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lungereseksjon utføres tradisjonelt under generell anestesi med opioidbasert analgesi. Det er assosiert med høyere forekomster av respirasjonsdepresjon, hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), svimmelhet, forstoppelse og urinretensjon, og mer alvorlig akutt postoperativ smerte.

Hensikten med vår studie er å sammenligne den opioidfrie generelle anestesien med den opioidbaserte generelle anestesi med hensyn til de primære utfallsmålene for den totale forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger (inkludert respirasjonsdepresjon, hypotensjon, PONV og svimmelhet) og sekundære utfallsmål for forekomst av intraoperative og postoperative kardiovaskulære komplikasjoner, smertelindring, behov for smertestillende midler og andre postoperative restitusjonsparametere [f.eks. varighet av trakeal ekstubasjon, avgang fra post-anestesiavdelingen (PACU), eksos, avføring og opphold på sykehus postoperativt].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår VATS lungereseksjon.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Sa ja til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • ASA fase III eller høyere.
  • Gjennomgår akuttkirurgi.
  • Planlegging for torakotomi.
  • Voksne beskyttet av loven (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er fratatt friheten.
  • Pasienter som har fått generell anestesi.
  • Atrioventrikulær blokk, sinusknuteblokk eller intraventrikulær blokk.
  • Sinusbradykardi (hjertefrekvens er mindre enn 60 slag/min).
  • Preoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mmHg)
  • Kombinert med urolithiasis, Meniere syndrom og vertebral arteriestenose
  • Kombinert med cerebrovaskulær sykdom.
  • Kontraindikasjon mot NSAIDs medikament.
  • Allergisk mot anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: opioidfri generell anestesi
under opioidfri generell anestesi
Fremgangsmåte: Paravertebral blokk+Anterior serratus plan blokk
Paravertebral blokkering vil bli utført på T3- og T7-nivå på kirurgisk side ved å bruke ut-av-planet tilnærming under ultralydveiledet, med 0,5 % ropivakain 10 ml på hvert injeksjonssted. Anterior serratus-planblokk vil bli utført på 4. ribbenivå på kirurgisk side under ultralydveiledet, med 0,5 % ropivakain 15 ml. Blokkeringsområdet måles med "isbit"-metoden 15 minutter etter prosedyren.
Andre navn:
  • nerveblokk
Legemiddel: opioidfri anestesi

Anestesiinduksjon: Dexmedetomidin 1µg/kg (intravenøs infusjon innen 10 minutter), propofol 1,5-2mg/kg (intravenøs bolus), lidokain 1,5-2mg/kg (intravenøs bolus), cisatracuriumbesylat 0,15-03mg. (intravenøs bolus før trakeal intubasjon), metylprednisolon 40mg (intravenøs bolus), esmolol 1mg/kg (intravenøs bolus), og 0,5 % tetrakain 5ml for overflateanestesi av halsen.

Vedlikehold av anestesi: Kontinuerlig infusjon av propofol og deksmedetomidin [0,4μg/(kg.h)]. Infusjonshastigheten til propofol ble justert i henhold til bispektral indeksverdi. Cisatracuriumbesylat ble gitt etter behov. Flurbiprofen 50 mg ble gitt intravenøst ​​før henholdsvis hudsnittet og suturen.

Utbedring: Hvis blodtrykket stiger (mer enn 30 % av gjennomsnittlig arteriell trykk etter induksjon), og hjertefrekvensen øker (mer enn 30 % av hjertefrekvensen etter induksjon) under hudsnitt, vil lidokain 1,5 mg/kg gis intravenøst ​​og deretter infunderes kontinuerlig med en hastighet på 1,5 mg/(kg.h).

Andre navn:
  • OFA
Aktiv komparator: opioidbasert generell anestesi
under opioidbasert generell anestesi
Fremgangsmåte: Paravertebral blokk+Anterior serratus plan blokk
Paravertebral blokkering vil bli utført på T3- og T7-nivå på kirurgisk side ved å bruke ut-av-planet tilnærming under ultralydveiledet, med 0,5 % ropivakain 10 ml på hvert injeksjonssted. Anterior serratus-planblokk vil bli utført på 4. ribbenivå på kirurgisk side under ultralydveiledet, med 0,5 % ropivakain 15 ml. Blokkeringsområdet måles med "isbit"-metoden 15 minutter etter prosedyren.
Andre navn:
  • nerveblokk
Legemiddel: opioidbasert anestesi

Anestesi-induksjon: Propofol 1,5-2mg/kg (intravenøs bolus), sufentanil 0,3μg/kg (intravenøs bolus), cisatracuriumbesylat 0,15-0,3mg/kg (intravenøs bolus før trakeal intubasjon), metylprednisolon 40mg (intravenøs bolus), esmolol 1mg/kg (intravenøs bolus).

Vedlikehold av anestesi: Kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil. Infusjonshastigheten for propofol ble justert i henhold til BIS-verdi. Infusjonshastigheten for remifentanil var 0,1-0,5 µg/(kg.min) og justeres i henhold til endringen i hjertefrekvens og blodtrykk. Cisatracuriumbesylat ble gitt etter behov. Sufentanil 0,1μg/kg og flurbiprofen 50mg ble gitt intravenøst ​​før henholdsvis hudsnittet og suturen.

Andre navn:
  • Standard anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av opioidrelaterte bivirkninger på 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjon
Den totale forekomsten refererer til summen av forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen Opioidrelaterte bivirkninger her inkludert respirasjonsdepresjon, hypotensjon, PONV og svimmelhet.
2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Varigheten når pasienter oppholder seg på sykehus etter operasjonen.
30 dager etter operasjon
Forekomst av intraoperative kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Inkludert forekomsten av arytmi, sannsynligheten for bruk av hyperensor og hypotensor.
Under operasjonen
Forekomst av postoperative kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Inkludert forekomsten av arytmi, sannsynligheten for bruk av hypertensor og hypotensor.
Inntil 30 dager etter operasjon
Varighet av fjerning av trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjon
Fra seponering av anestesi til trakeal ekstubering
Inntil 2 timer etter operasjon
Varighet av avgang fra PACU
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjon
Fra trakeal ekstubering til Aldrete score>9. Aldrete-score er standarden for avgang fra PACU som inkluderer fem innhold for å evaluere: aktivitet, pust, blodtrykk, bevissthetstilstand og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2). 2 poeng totalt for hvert innhold. 2 poeng refererer til den beste tilstanden, mens 0 poeng refererer til den dårligste tilstanden. Når en pasients totale poengsum er større enn 9 som vil bli overført fra PACU.
Inntil 4 timer etter operasjon
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter trakeal ekstubasjon
Bruker 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåren varierer fra 0 til 10. 0 betyr uten smerte. 1-3 betyr mild smerte. 4-6 betyr moderat smerte. 7-9 betyr sterke smerter. 10 betyr intens smerte og orker ikke.
2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter trakeal ekstubasjon
Dosering av opioider
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter trakeal ekstubasjon
Totaldosering av opioider etter operasjon
2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter trakeal ekstubasjon
Flatus tid
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjon
Fra operasjonen er ferdig til førstegangs eksos
Inntil 48 timer etter operasjon
Avføringstid
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjon
Fra operasjonen avsluttet til første gangs avføring
Inntil 48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PHB031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere