Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i VATS Lungeresektion

6. august 2020 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekten af ​​opioidfri anæstesi på postoperative analgesi-relaterede bivirkninger ved lungeresektion med videoassisteret thorakoskopisk adgang: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

En sammenligning af forekomsten af ​​postoperative opioidrelaterede bivirkninger og restitutionsparametre hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungeresektion, der modtager opioid- eller opioidfri generel anæstesi (OFA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungeresektion udføres traditionelt under generel anæstesi med opioidbaseret analgesi. Det er forbundet med højere forekomster af respirationsdepression, hypotension, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), svimmelhed, forstoppelse og urinretention og mere alvorlige akutte postoperative smerter.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den opioidfri generel anæstesi med den opioidbaserede generel anæstesi med hensyn til de primære udfaldsmål for den samlede forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (herunder respirationsdepression, hypotension, PONV og svimmelhed) og sekundære udfaldsmål for forekomst af intraoperative og postoperative kardiovaskulære komplikationer, smertelindring, behov for analgetika og andre postoperative restitutionsparametre [f.eks. varighed af tracheal ekstubation, afgang fra post-anæstesi-afdelingen (PACU), udstødning, afføring og ophold på hospitalet postoperativt].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår VATS lungeresektion.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Aftalt at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ASA fase III eller derover.
  • Gennemgå akut operation.
  • Planlægning af thorakotomi.
  • Voksne beskyttet af loven (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), mennesker, der har berøvet deres frihed.
  • Patienter, der har fået generel anæstesi.
  • Atrioventrikulær blokering, sinusknudeblok eller intraventrikulær blokering.
  • Sinus bradykardi (puls er mindre end 60 slag/min).
  • Præoperativ hypotension (systolisk blodtryk er mindre end 90 mmHg)
  • Kombineret med urolithiasis, Meniere syndrom og vertebral arteriestenose
  • Kombineret med cerebrovaskulær sygdom.
  • Kontraindikation til NSAID-lægemidlet.
  • Allergisk over for bedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opioidfri generel anæstesi
under opioidfri generel anæstesi
Procedure: Paravertebral blok+Anterior serratus plan blok
Paravertebral blokering vil blive udført på T3- og T7-niveau på den kirurgiske side ved hjælp af tilgang uden for planet under ultralydsstyret, med 0,5 % ropivacain 10 ml på hvert injektionssted. Anterior serratus plan blok vil blive udført på 4. ribbens niveau på den kirurgiske side under ultralydsstyret, med 0,5 % ropivacain 15 ml. Blokeringsområdet måles ved "ice cube"-metoden 15 minutter efter proceduren.
Andre navne:
  • nerveblokade
Medicin: opioidfri anæstesi

Anæstesi-induktion: Dexmedetomidin 1µg/kg (intravenøs infusion inden for 10 min), propofol 1,5-2mg/kg (intravenøs bolus), lidocain 1,5-2mg/kg (intravenøs bolus), cisatracuriumbesylat 0,15-03mg/kg. (intravenøs bolus før tracheal intubation), methylprednisolon 40mg (intravenøs bolus), esmolol 1mg/kg (intravenøs bolus) og 0,5% tetracain 5ml til overfladebedøvelse af halsen.

Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig infusion af propofol og dexmedetomidin [0,4μg/(kg.h)]. Infusionshastigheden af ​​propofol blev justeret i henhold til bispektral indeksværdi. Cisatracuriumbesylat blev givet efter behov. Flurbiprofen 50 mg blev givet intravenøst ​​før henholdsvis hudsnit og sutur.

Afhjælpning: Hvis blodtrykket stiger (mere end 30 % af det gennemsnitlige arterielle tryk efter induktion), og pulsen stiger (mere end 30 % af pulsen efter induktion) under hudsnit, vil lidokain 1,5 mg/kg blive givet intravenøst ​​og derefter infunderes kontinuerligt med en hastighed på 1,5 mg/(kg.h).

Andre navne:
  • OFA
Aktiv komparator: opioidbaseret generel anæstesi
under opioidbaseret generel anæstesi
Procedure: Paravertebral blok+Anterior serratus plan blok
Paravertebral blokering vil blive udført på T3- og T7-niveau på den kirurgiske side ved hjælp af tilgang uden for planet under ultralydsstyret, med 0,5 % ropivacain 10 ml på hvert injektionssted. Anterior serratus plan blok vil blive udført på 4. ribbens niveau på den kirurgiske side under ultralydsstyret, med 0,5 % ropivacain 15 ml. Blokeringsområdet måles ved "ice cube"-metoden 15 minutter efter proceduren.
Andre navne:
  • nerveblokade
Medicin: opioidbaseret anæstesi

Anæstesi-induktion: Propofol 1,5-2mg/kg (intravenøs bolus), sufentanil 0,3μg/kg (intravenøs bolus), cisatracuriumbesylat 0,15-0,3mg/kg (intravenøs bolus før tracheal intubation), methylprednisolon 40mg (intravenøs bolus), esmolol 1mg/kg (intravenøs bolus).

Vedligeholdelse af anæstesi: Kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil. Infusionshastigheden af ​​propofol blev justeret i henhold til BIS-værdi. Infusionshastigheden af ​​remifentanil var 0,1-0,5 µg/(kg.min) og justeres i henhold til ændringen af ​​hjertefrekvens og blodtryk. Cisatracuriumbesylat blev givet efter behov. Sufentanil 0,1 μg/kg og flurbiprofen 50 mg blev givet intravenøst ​​før henholdsvis hudsnit og sutur.

Andre navne:
  • Standard anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af opioid-relaterede bivirkninger på 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operation
Den samlede forekomst refererer til summen af ​​forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen Opioid-relaterede bivirkninger her inklusive respirationsdepression, hypotension, PONV og svimmelhed.
2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Varigheden, hvor patienter bliver på hospitalet efter operationen.
30 dage efter operationen
Forekomst af intraoperative kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Herunder forekomsten af ​​arytmi, sandsynligheden for at bruge hyperensor og hypotensor.
Under operationen
Forekomst af postoperative kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Herunder forekomsten af ​​arytmi, sandsynligheden for at bruge hypertensor og hypotensor.
Op til 30 dage efter operationen
Varighed af fjernelse af tracheal intubation
Tidsramme: Op til 2 timer efter operation
Fra seponering af bedøvelse til tracheal ekstubation
Op til 2 timer efter operation
Varighed af afgang fra PACU
Tidsramme: Op til 4 timer efter operation
Fra tracheal ekstubation til Aldrete score>9. Aldrete-score er standarden for afgang fra PACU, som omfatter fem indhold, der skal evalueres: aktivitet, åndedræt, blodtryk, bevidsthedstilstand og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2). 2 point i alt for hvert indhold. 2 point refererer til den bedste tilstand, mens 0 point refererer til den værste tilstand. Når en patients samlede score er større end 9, som vil blive overført fra PACU.
Op til 4 timer efter operation
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter tracheal ekstubation
Bruger 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-score varierer fra 0 til 10. 0 betyder uden smerte. 1-3 betyder mild smerte. 4-6 betyder moderat smerte. 7-9 betyder stærke smerter. 10 betyder intens smerte og kan ikke holde ud.
2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter tracheal ekstubation
Dosering af opioider
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter tracheal ekstubation
Samlet dosis af opioider efter operationen
2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter tracheal ekstubation
Flatus tid
Tidsramme: Op til 48 timer efter operation
Fra operationen afsluttet til første gangs udstødning
Op til 48 timer efter operation
Afføringstid
Tidsramme: Op til 48 timer efter operation
Fra operationen afsluttet til første gangs afføring
Op til 48 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PHB031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner