Anestézie bez opioidů při VATS resekci plic
Vliv anestezie bez opioidů na pooperační nežádoucí reakce související s analgezií při resekci plic s video-asistovaným torakoskopickým přístupem: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Resekce plic s videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS) se tradičně provádí v celkové anestezii s analgezií na bázi opioidů. Je spojena s vyšším výskytem respirační deprese, hypotenze, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), závratí, zácpy a retence moči a závažnější akutní pooperační bolesti.
Účelem naší studie je porovnat celkovou anestezii bez opioidů s celkovou anestezií založenou na opioidech s ohledem na primární výsledné míry celkového výskytu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (včetně respirační deprese, hypotenze, PONV a závratí) a sekundární výsledky měření výskytu intraoperačních a pooperačních kardiovaskulárních komplikací, úlevy od bolesti, potřeby analgetik a dalších parametrů pooperační rekonvalescence [např. trvání tracheální extubace, odchodu z jednotky poanesteziologické péče (PACU), odsávání, defekace a pooperační pobyt v nemocnici].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází resekcí plic VATS.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
- Souhlasil s účastí na soudu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- ASA fáze III nebo vyšší.
- Prochází nouzovou operací.
- Plánování torakotomie.
- Dospělí chránění zákonem (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoby zbavené svobody.
- Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii.
- Atrioventrikulární blokáda, blokáda sinusového uzlu nebo intraventrikulární blokáda.
- Sinusová bradykardie (srdeční frekvence je nižší než 60 tepů/min).
- Předoperační hypotenze (systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg)
- V kombinaci s urolitiázou, Meniérovým syndromem a stenózou vertebrální tepny
- V kombinaci s cerebrovaskulárním onemocněním.
- Kontraindikace léku NSAID.
- Alergický na anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celková anestezie bez opioidů
v celkové anestezii bez opioidů
|
Paravertebrální blokáda bude provedena v úrovni T3 a T7 na chirurgické straně pomocí přístupu mimo rovinu pod ultrazvukovou kontrolou, s 0,5% ropivakainem 10 ml na každém místě vpichu.
Blok přední serratus roviny bude proveden v úrovni 4. žebra na chirurgické straně pod ultrazvukovou kontrolou s 0,5% ropivakainem 15ml.
Rozsah blokování se měří metodou „kostky ledu“ 15 minut po zákroku.
Ostatní jména:
Indukce anestezie: Dexmedetomidin 1 µg/kg (intravenózní infuze do 10 minut), propofol 1,5-2 mg/kg (intravenózní bolus), lidokain 1,5-2 mg/kg (intravenózní bolus), cisatrakurium besylát 0,15-0,3m (intravenózní bolus před tracheální intubací), methylprednisolon 40 mg (intravenózní bolus), esmolol 1 mg/kg (intravenózní bolus) a 0,5% tetracain 5 ml pro povrchovou anestezii hrdla. Udržování anestezie: Kontinuální infuze propofolu a dexmedetomidinu [0,4μg/(kg.h)]. Rychlost infuze propofolu byla upravena podle hodnoty bispektrálního indexu. Podle potřeby byl podáván cisatracurium besylát. Flurbiprofen 50 mg byl podán intravenózně před kožní incizí a stehem. Náprava: Pokud se krevní tlak zvýší (o více než 30 % středního arteriálního tlaku po indukci) a srdeční frekvence se zvýší (o více než 30 % srdeční frekvence po indukci) během kožní incize, podá se lidokain 1,5 mg/kg intravenózně a poté podávat kontinuálně v infuzi rychlostí 1,5 mg/(kg.h).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: celková anestezie na bázi opioidů
v celkové anestezii založené na opioidech
|
Paravertebrální blokáda bude provedena v úrovni T3 a T7 na chirurgické straně pomocí přístupu mimo rovinu pod ultrazvukovou kontrolou, s 0,5% ropivakainem 10 ml na každém místě vpichu.
Blok přední serratus roviny bude proveden v úrovni 4. žebra na chirurgické straně pod ultrazvukovou kontrolou s 0,5% ropivakainem 15ml.
Rozsah blokování se měří metodou „kostky ledu“ 15 minut po zákroku.
Ostatní jména:
Indukce anestezie: Propofol 1,5-2 mg/kg (intravenózní bolus), sufentanil 0,3 μg/kg (intravenózní bolus), cisatrakurium besylát 0,15-0,3 mg/kg (intravenózní bolus před tracheální intubací), methylprednisolon 40 mg (intravenózní bolus), esmolol 1 mg/kg (intravenózní bolus). Udržování anestezie: Kontinuální infuze propofolu a remifentanilu. Rychlost infuze propofolu byla upravena podle hodnoty BIS. Rychlost infuze remifentanilu byla 0,1-0,5 µg/(kg.min) a upravují se podle změny srdeční frekvence a krevního tlaku. Podle potřeby byl podáván cisatracurium besylát. Sufentanil 0,1 μg/kg a flurbiprofen 50 mg byly podány intravenózně před kožní incizí a suturou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Celková incidence se týká součtu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy 2 h, 4 h, 6 h, 24 h a 48 h po operaci Nežádoucí účinky související s opioidy, zde včetně respirační deprese, hypotenze, PONV a závratí.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba, po kterou pacienti zůstávají po operaci v nemocnici.
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt intraoperačních kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Během operace
|
Včetně výskytu arytmie, pravděpodobnosti použití hypersenzoru a hypotenzoru.
|
Během operace
|
|
Výskyt pooperačních kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Včetně výskytu arytmie, pravděpodobnosti použití hypertenzoru a hypotenzoru.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka odstraňování tracheální intubace
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
|
Od přerušení anestezie po tracheální extubaci
|
Až 2 hodiny po operaci
|
|
Délka odletu z PACU
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci
|
Od tracheální extubace k Aldrete skóre>9.
Aldrete skóre je standardem pro opuštění PACU, který zahrnuje pět hodnot k hodnocení: aktivitu, dech, krevní tlak, stav vědomí a saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2). Celkem 2 body za každý obsah. 2 body označuje nejlepší stav, zatímco 0 bodů označuje nejhorší stav.
Když je celkové skóre pacienta vyšší než 9, který bude převeden z PACU.
|
Až 4 hodiny po operaci
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po tracheální extubaci
|
Použití numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Skóre NRS je v rozmezí od 0 do 10. 0 znamená bez bolesti.
1-3 znamená mírnou bolest.
4-6 znamená střední bolest.
7-9 znamená silnou bolest.
10 znamená intenzivní bolest a nelze ji snést.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po tracheální extubaci
|
|
Dávkování opioidů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po tracheální extubaci
|
Celková dávka opioidů po operaci
|
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po tracheální extubaci
|
|
Flatus čas
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Od ukončení operace až po první odsávání
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Doba defekace
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Od ukončení operace až po první defekaci
|
Až 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Yi, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Cozowicz C, Poeran J, Zubizarreta N, Liu J, Weinstein SM, Pichler L, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Non-opioid analgesic modes of pain management are associated with reduced postoperative complications and resource utilisation: a retrospective study of obstructive sleep apnoea patients undergoing elective joint arthroplasty. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):131-140. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.027. Epub 2018 Oct 27.
- Forget P. Opioid-free anaesthesia. Why and how? A contextual analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):169-172. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.002. Epub 2018 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PHB031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .